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Blocco del nervo sciatico guidato da ultrasuoni

1 agosto 2019 aggiornato da: NYU Langone Health

Effetto del posizionamento delle gambe e del gonfiaggio del laccio emostatico sull'insorgenza e sulla durata del blocco del nervo sciatico guidato da ultrasuoni dopo l'iniezione di anestetico locale

Lo scopo principale di questo studio è determinare se il posizionamento della gamba o il laccio emostatico distale utilizzato durante l'iniezione di anestetico locale può ridurre il tempo di insorgenza e prolungare la durata dell'analgesia del blocco del nervo sciatico (SNB) ecoguidato con approccio popliteo. I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi: il gruppo 1 riceverà il blocco del nervo sciatico, con la gamba mantenuta in posizione neutra dopo l'anestesia (gruppo di controllo); il gruppo 2 riceverà la stessa anestesia, con gamba sollevata di 30° appoggiando la parte posteriore del piede su un supporto posto sul tavolo operatorio e mantenuto in quella posizione per 15 min; e i pazienti del gruppo 3 riceveranno la stessa anestesia e il laccio emostatico distale posizionato sulla parte inferiore della gamba (la parte superiore del laccio emostatico è a circa 4-6 pollici dalla caviglia) con la gamba in posizione neutra

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva del piede con blocco popliteo sciatico/safenico ecoguidato
  • Stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologist, ovvero i pazienti che sono completamente o le loro malattie sistemiche, se hanno è (sono) sotto controllo con farmaci o altri mezzi.
  • Avere la capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • coagulopatia clinicamente significativa (alterazione della coagulazione del sangue)
  • infezione al sito di iniezione
  • allergia agli anestetici locali
  • grave malattia cardiopolmonare (malattie cardiache e polmonari)
  • indice di massa corporea >35 kg.m2
  • neuropatie note (malattie degenerative, infettive e traumatiche dei nervi periferici)
  • che stanno ricevendo oppioidi per terapia analgesica cronica al momento dell'intervento chirurgico contemplato
  • Pazienti con storia di AIDS, tubercolosi e altre infezioni
  • i disturbi cardiaci, renali, polmonari e neurologici attivi e/o instabili saranno esclusi dallo studio. Ciò include i pazienti con insufficienza cardiaca con limitata capacità di esercizio, insufficienza renale allo stadio terminale in trattamento dialitico, ictus recente, ecc.
  • Anche i soggetti vulnerabili (bambini, soggetti in stato di gravidanza, detenuti, disabili mentali) non saranno inclusi nello studio.
  • Soggetti che non comprendono o non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gamba in posizione neutra
Blocco del nervo sciatico, con gamba mantenuta in posizione neutra dopo l'anestesia (gruppo di controllo)
Altro: Blocco del nervo sciatico
Altro: Gamba in posizione neutra
Sperimentale: Gamba alzata di 30°
Blocco del nervo sciatico, con gamba sollevata di 30° posizionando la parte posteriore del piede su un supporto posto sul tavolo operatorio e mantenuto in quella posizione per 15 min
Altro: Blocco del nervo sciatico
Altro: Gamba alzata di 30°
Sperimentale: Laccio emostatico distale posizionato sulla parte inferiore della gamba
Blocco del nervo sciatico e laccio emostatico distale posizionato sulla parte inferiore della gamba (la parte superiore del laccio emostatico è a circa 4-6 pollici dalla caviglia) con la gamba in posizione neutra.
Altro: Blocco del nervo sciatico
Altro: Gamba in posizione neutra
Altro: Laccio emostatico distale posizionato sulla parte inferiore della gamba

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del blocco sensoriale misurando la diminuzione della sensazione su una scala da 0 a 5 (0 indica nessuna sensazione; 5 indica la massima sensazione) rispetto all'altro piede.
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti
Valutazione del blocco motorio valutato misurando il movimento su una scala da 0 a 5 rispetto all'altro piede.
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti
Livello di dolore misurato su una scala da 0 a 10 (0 indica assenza di dolore; 10 rappresenta il dolore massimo) prima del primo antidolorifico
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Levon Capan, MD, New York University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-01327

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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