Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedený blok sedacího nervu

1. srpna 2019 aktualizováno: NYU Langone Health

Vliv polohování nohou a nafouknutí turniketu na nástup a trvání ultrazvukem řízeného ischiatického nervového bloku po injekci lokálního anestetika

Primárním účelem této studie je určit, zda umístění nohy nebo distální turniket použitý během injekce lokálního anestetika může zkrátit dobu nástupu a prodloužit trvání analgezie ultrazvukem řízeného ischiatického nervového bloku (SNB) s podkolenním přístupem. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin: skupina 1 dostane blokádu sedacího nervu s nohou udržovanou v neutrální poloze po anestezii (kontrolní skupina); skupina 2 dostane stejnou anestezii s nohou zvednutou o 30° umístěním zadní části chodidla přes podpěru umístěnou na stole OR a udržováním v této poloze po dobu 15 minut; a pacienti ve skupině 3 dostanou stejnou anestezii a distální turniket umístěný na spodní část nohy (horní část turniketu je asi 4-6 palců od kotníku) s nohou v neutrální poloze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní operaci nohy pod ultrazvukem řízeným popliteálním ischiatickým/safenózním blokem
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologist 1-3, což znamená pacienty, kteří jsou buď úplně, nebo jejich systémové onemocnění(y), pokud mají, je (jsou) pod kontrolou léky nebo jinými prostředky.
  • Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významná koagulopatie (zhoršená srážlivost krve)
  • infekce v místě vpichu
  • alergie na lokální anestetika
  • těžké kardiopulmonální onemocnění (onemocnění srdce a plic)
  • index tělesné hmotnosti >35 kg.m2
  • známé neuropatie (degenerativní, infekční a traumatické onemocnění periferních nervů)
  • kteří dostávají opioidy pro chronickou analgetickou terapii v době zamýšlené operace
  • Pacienti s anamnézou AIDS, tuberkulózy a jiných infekcí
  • aktivní a/nebo nestabilní srdeční, ledvinové, plicní a neurologické poruchy budou ze studie vyloučeny. To zahrnuje pacienty se srdečním selháním, kteří mají omezenou schopnost cvičení, v konečném stádiu selhání ledvin na dialyzační léčbě, nedávnou mrtvici atd.
  • Do studie nebudou zahrnuty ani zranitelné subjekty (děti, těhotné subjekty, vězni, mentálně postižení).
  • Subjekty, které nerozumí nebo nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Noha v neutrální poloze
Blokáda sedacího nervu s nohou po anestezii v neutrální poloze (kontrolní skupina)
Jiný: Blokáda ischiatického nervu
Jiný: Noha v neutrální poloze
Experimentální: Noha zvednutá o 30°
Blokáda sedacího nervu s nohou zvednutou o 30° umístěním zadní části chodidla přes podpěru umístěnou na stole OR a udržováním v této poloze po dobu 15 minut
Jiný: Blokáda ischiatického nervu
Jiný: Noha zvednutá o 30°
Experimentální: Distální turniket umístěný na spodní části nohy
Blokáda sedacího nervu a distální škrtidlo umístěné na spodní části nohy (horní část škrtidla je asi 4-6 palců od kotníku) s nohou v neutrální poloze.
Jiný: Blokáda ischiatického nervu
Jiný: Noha v neutrální poloze
Jiný: Distální turniket umístěný na spodní části nohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení senzorického bloku měřením poklesu citlivosti na stupnici od 0 do 5 (0 znamená žádný pocit; 5 znamená největší pocit) ve srovnání s druhou nohou.
Časové okno: 15 minut
15 minut
Hodnocení motorického bloku hodnocené měřením pohybu na stupnici 0 až 5 ve srovnání s druhou nohou.
Časové okno: 15 minut
15 minut
Úroveň bolesti měřená na stupnici od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest; 10 znamená největší bolest) před prvním lékem proti bolesti
Časové okno: 15 minut
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Levon Capan, MD, New York University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14-01327

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sedacího nervu

Klinické studie na Blokáda ischiatického nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit