Блокада седалищного нерва под ультразвуковым контролем
1 августа 2019 г. обновлено: NYU Langone Health
Влияние положения ноги и наложения жгута на начало и продолжительность блокады седалищного нерва под ультразвуковым контролем после инъекции местного анестетика
Основная цель этого исследования - определить, может ли позиционирование ноги или дистальный жгут, используемый во время инъекции местного анестетика, уменьшить время начала и продлить продолжительность обезболивания блокады седалищного нерва под контролем УЗИ с подколенным доступом.
Пациенты будут случайным образом разделены на три группы: группа 1 получит блокаду седалищного нерва с сохранением ноги в нейтральном положении после анестезии (контрольная группа); группа 2 получит ту же анестезию, с поднятой ногой на 30°, поместив заднюю часть стопы на опору, установленную на операционном столе, и удерживать в этом положении в течение 15 минут; и пациенты в группе 3 получат ту же анестезию и дистальный жгут, наложенный на нижнюю часть ноги (верхняя часть жгута находится примерно в 4-6 дюймах от лодыжки) с ногой в нейтральном положении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую операцию на стопе под подколенным седалищно-подкожным блоком под контролем УЗИ
- Физический статус Американского общества анестезиологов 1-3, что означает пациентов, которые либо полностью, либо имеют системное заболевание (я), если они находятся под контролем с помощью лекарств или других средств.
- Иметь возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- клинически значимая коагулопатия (нарушение свертываемости крови)
- инфекция в месте инъекции
- аллергия на местные анестетики
- тяжелое сердечно-легочное заболевание (болезнь сердца и легких)
- индекс массы тела >35 кг.м2
- известные нейропатии (дегенеративные, инфекционные и травматические заболевания периферических нервов)
- которые получают опиоиды для хронической анальгетической терапии во время предполагаемой операции
- Пациенты со СПИДом, туберкулезом и другими инфекциями в анамнезе
- активные и/или нестабильные сердечные, почечные, легочные и неврологические расстройства будут исключены из исследования. Сюда входят пациенты с сердечной недостаточностью с ограниченной способностью к физической нагрузке, терминальной стадией почечной недостаточности на диализе, недавно перенесенным инсультом и т. д.
- Уязвимые субъекты (дети, беременные, заключенные, умственно отсталые) также не будут включены в исследование.
- Субъекты, которые не понимают или не говорят по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нога в нейтральном положении
Блокада седалищного нерва с сохранением ноги в нейтральном положении после анестезии (контрольная группа)
|
|
|
Экспериментальный: Нога поднята на 30°
Блокада седалищного нерва с поднятой на 30° ногой путем помещения тыльной стороны стопы на опору, размещенную на операционном столе, и удерживание в этом положении в течение 15 мин.
|
|
|
Экспериментальный: Дистальный жгут накладывается на нижнюю часть голени
Блокада седалищного нерва и дистальный жгут накладывают на нижнюю часть ноги (верхняя часть жгута находится примерно в 4-6 дюймах от лодыжки), при этом нога находится в нейтральном положении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка сенсорного блока путем измерения снижения чувствительности по шкале от 0 до 5 (0 — отсутствие чувствительности; 5 — наибольшая чувствительность) по сравнению с другой ногой.
Временное ограничение: 15 минут
|
15 минут
|
|
Оценка моторного блока оценивается путем измерения движения по шкале от 0 до 5 по сравнению с другой ногой.
Временное ограничение: 15 минут
|
15 минут
|
|
Уровень боли измеряется по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли; 10 — сильная боль) до первого обезболивающего
Временное ограничение: 15 минут
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Levon Capan, MD, New York University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14-01327
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .