Ultraschallgesteuerte Ischiasnervenblockade
1. August 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health
Einfluss der Beinpositionierung und des Aufblasens des Tourniquets auf den Beginn und die Dauer einer ultraschallgesteuerten Ischiasnervenblockade nach Injektion eines Lokalanästhetikums
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Beinpositionierung oder das distale Tourniquet, das während der Injektion eines Lokalanästhetikums verwendet wird, die Eintrittszeit verkürzen und die Dauer verlängern kann der Analgesie einer ultraschallgeführten Ischiasnervenblockade (SNB) mit poplitealem Zugang.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 erhält eine Ischiasnervblockade, wobei das Bein nach der Anästhesie in einer neutralen Position gehalten wird (Kontrollgruppe); Gruppe 2 erhält die gleiche Anästhesie, wobei das Bein um 30° angehoben wird, indem der Fußrücken über eine Stütze auf dem OP-Tisch gelegt und 15 Minuten lang in dieser Position gehalten wird; und Patienten in Gruppe 3 erhalten die gleiche Anästhesie und ein distales Tourniquet, das am unteren Teil des Beins angebracht wird (der obere Teil des Tourniquets befindet sich etwa 4 bis 6 Zoll vom Knöchel entfernt), wobei sich das Bein in einer neutralen Position befindet
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Fußoperation unter ultraschallgesteuerter poplitealer Ischias-/Saphenusblockade unterziehen
- Körperlicher Status 1–3 der American Society of Anaesthesiologist, d.
- Sie müssen über die Fähigkeit verfügen, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- klinisch signifikante Koagulopathie (Störung der Blutgerinnung)
- Infektion an der Injektionsstelle
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- schwere Herz-Lungen-Erkrankung (Herz- und Lungenerkrankung)
- Body-Mass-Index >35 kg.m2
- bekannte Neuropathien (degenerative, infektiöse und traumatische periphere Nervenerkrankungen)
- die zum Zeitpunkt der geplanten Operation Opioide zur chronischen Analgetikatherapie erhalten
- Patienten mit AIDS, Tuberkulose und anderen Infektionen in der Vorgeschichte
- Aktive und/oder instabile Herz-, Nieren-, Lungen- und neurologische Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen. Dazu gehören Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter körperlicher Belastbarkeit, Nierenversagen im Endstadium unter Dialysebehandlung, kürzlich aufgetretener Schlaganfall usw.
- Gefährdete Probanden (Kinder, schwangere Probanden, Gefangene, geistig Behinderte) werden ebenfalls nicht in die Studie einbezogen.
- Probanden, die kein Englisch verstehen oder sprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bein in neutraler Position
Ischiasnervblockade, wobei das Bein nach der Anästhesie in einer neutralen Position gehalten wird (Kontrollgruppe)
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Experimental: Bein um 30° angehoben
Ischiasnervblockade, bei der das Bein um 30° angehoben wird, indem der Fußrücken über eine Stütze auf dem OP-Tisch gelegt und 15 Minuten lang in dieser Position gehalten wird
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Experimental: Distales Tourniquet am unteren Teil des Beins
Ischiasnervblockade und distales Tourniquet am unteren Teil des Beins (der obere Teil des Tourniquets befindet sich etwa 10 bis 15 cm vom Knöchel entfernt), wobei sich das Bein in einer neutralen Position befindet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der sensorischen Blockade durch Messung der Abnahme der Empfindung auf einer Skala von 0 bis 5 (0 bedeutet keine Empfindung; 5 bedeutet die größte Empfindung) im Vergleich zum anderen Fuß.
Zeitfenster: 15 Minuten
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15 Minuten
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Bewertung der motorischen Blockade durch Messung der Bewegung auf einer Skala von 0 bis 5 im Vergleich zum anderen Fuß.
Zeitfenster: 15 Minuten
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15 Minuten
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Schmerzniveau, gemessen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet kein Schmerz; 10 bedeutet größter Schmerz) vor der ersten Schmerztablette
Zeitfenster: 15 Minuten
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Levon Capan, MD, New York University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-01327
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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