Teknikker for sentral venekateterisering hos nyfødte
7. januar 2018 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Randomisert kontrollert forsøk på sentrale venekateteriseringsteknikker hos nyfødte: Seldinger versus modifisert Seldinger
Hensikten med denne studien er å sammenligne forskjellene i innsettingstid for sentralt venekateter, suksessrate og komplikasjoner mellom Seldinger og modifisert Seldinger-teknikk for ultralydveiledet sentral venekateterisering hos nyfødte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- operasjon under generell anestesi
- krever sentral venekateterisering
Ekskluderingskriterier:
- sentral veneanomali
- hematom i sentralvene
- infeksjon på kateteriseringsstedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seldinger
Bruk en 23 gauge innføringsnål for ultralydveiledet sentral venekateterisering
|
Ultralydveiledet sentral venekateterisering i indre halsvene
Planlagt operasjon under generell anestesi
|
|
Eksperimentell: Modifisert Seldinger
Bruk et 22 gauge Angiocath Plus-kateter for ultralydveiledet sentral venekateterisering
|
Ultralydveiledet sentral venekateterisering i indre halsvene
Planlagt operasjon under generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Første vellykkede rate for sentral venekateterisering
Tidsramme: Intervall mellom hudpenetrasjon av nålen eller angiokateteret og installasjon av innlagt kateter, forventet gjennomsnitt på 3 minutter
|
Intervall mellom hudpenetrasjon av nålen eller angiokateteret og installasjon av innlagt kateter, forventet gjennomsnitt på 3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall sentrale venepunkturforsøk
Tidsramme: opptil 5 ganger, en forventet gjennomsnittlig observasjonstid på 30 sekunder
|
opptil 5 ganger, en forventet gjennomsnittlig observasjonstid på 30 sekunder
|
|
Antall forsøk på innføring av guidetråd
Tidsramme: opptil 5 ganger, en forventet gjennomsnittlig observasjonstid på 90 sekunder
|
opptil 5 ganger, en forventet gjennomsnittlig observasjonstid på 90 sekunder
|
|
Første vellykkede sentrale venepunkturrate
Tidsramme: Intervall mellom hudpenetrering av nålen eller angiokateteret og tilbakeslag av blod, et forventet gjennomsnitt på 30 sekunder
|
Intervall mellom hudpenetrering av nålen eller angiokateteret og tilbakeslag av blod, et forventet gjennomsnitt på 30 sekunder
|
|
Tid til første punktering av sentralvene
Tidsramme: Intervall mellom hudpenetrering av nålen eller angiokateteret og tilbakeslag av blod, et forventet gjennomsnitt på 30 sekunder
|
Intervall mellom hudpenetrering av nålen eller angiokateteret og tilbakeslag av blod, et forventet gjennomsnitt på 30 sekunder
|
|
På tide å veilede ledningsinnsetting
Tidsramme: Intervall mellom hudpenetrering og fjerning av nål eller angiokateter etter innføring av guidetråd, et forventet gjennomsnitt på 90 sekunder
|
Intervall mellom hudpenetrering og fjerning av nål eller angiokateter etter innføring av guidetråd, et forventet gjennomsnitt på 90 sekunder
|
|
Total tid til sentral venekateterisering
Tidsramme: Intervall mellom hudpenetrasjon av nålen eller angiokateteret og installasjon av innlagt kateter, forventet gjennomsnitt på 3 minutter
|
Intervall mellom hudpenetrasjon av nålen eller angiokateteret og installasjon av innlagt kateter, forventet gjennomsnitt på 3 minutter
|
|
Første vellykkede innføringshastighet for guidetråd
Tidsramme: Intervall mellom hudpenetrering og fjerning av nål eller angiokateter etter innføring av guidetråd, et forventet gjennomsnitt på 90 sekunder
|
Intervall mellom hudpenetrering og fjerning av nål eller angiokateter etter innføring av guidetråd, et forventet gjennomsnitt på 90 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Grebenik CR, Boyce A, Sinclair ME, Evans RD, Mason DG, Martin B. NICE guidelines for central venous catheterization in children. Is the evidence base sufficient? Br J Anaesth. 2004 Jun;92(6):827-30. doi: 10.1093/bja/aeh134. Epub 2004 Apr 30.
- Song IK, Lee JH, Kang JE, Oh HW, Kim HS, Park HP, Kim JT. Comparison of central venous catheterization techniques in pediatric patients: needle vs angiocath. Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1120-6. doi: 10.1111/pan.12726. Epub 2015 Aug 6.
- Song IK, Kim EH, Lee JH, Jang YE, Kim HS, Kim JT. Seldinger vs modified Seldinger techniques for ultrasound-guided central venous catheterisation in neonates: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1332-1337. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.008. Epub 2018 Sep 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1601-108-736
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .