Kognitiv rehabilitering av eksekutiv dysfunksjon - Målstyringstrening hos pasienter med ervervet hjerneskade
25. februar 2016 oppdatert av: Sveinung Tornaas, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av målstyringstrening for pasienter med eksekutive vansker etter ervervet hjerneskade i en randomisert kontrollert studie.
Effekten på kognitiv funksjon vil bli undersøkt, det samme vil sammenhengen mellom behandlingseffekter og lesjonslokalisering og størrelse.
Effekten av målstyringstrening på regulering av følelser, livskvalitet og mestring vil bli undersøkt.
Generaliserbarheten av behandlingseffekter på tvers av etiologier vil bli utforsket ved å sammenligne effekter i tre pasientgrupper; traumatisk hjerneskade, cerebrovaskulære ulykker og resekerte hjernesvulster.
Strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanninger og målinger av tilkobling av hvit substans vil bli brukt for å etablere detaljerte lesjonsbeskrivelser.
Funksjonelle MR-data vil gi informasjon om det nevrale grunnlaget for behandlingsrelaterte endringer.
Et sekundært mål er å utvide protokollen Goal Management Training med økt fokus på emosjonell regulering og etterlevelse av lekser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumatisk hjerneskade, hjerneslag og reseksjonert hjernesvulst pasienter uten samtidige sykdommer
- Minimum 6 måneder etter skade/operasjon
- Rapportering av lederproblemer ved strukturert intervju eller baselinevurdering (kognitive ytelsesmål)
Ekskluderingskriterier:
- Større psykiatrisk lidelse eller rapportert pågående alkohol- eller rusmisbruk
- Premorbid nevrologisk sykdom eller fornærmelse og/eller komorbid nevrologisk sykdom
- Afasi eller andre spesifiserte språkproblemer som forårsaker potensielle kommunikasjonsproblemer
- Nedsatt grunnleggende kognitiv, språklig, mnemonisk, motorisk eller perseptuell funksjon som kan forstyrre evnen til å engasjere seg i treningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
8 økter med målstyringstrening
|
Målstyringstrening, 8 økter á 2 timer
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
8 økter med Brain Health Workshop
|
Brain Health Workshop trening, 8 økter á 2 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksekutiv funksjon i dagliglivet målt ved selvrapporteringsskjema
Tidsramme: ett år
|
Behavior Rating Inventory Executive Functions Voksen versjon
|
ett år
|
|
Eksekutiv fungering målt ved nevropsykologisk vurdering
Tidsramme: ett år
|
Conners kontinuerlig ytelsestest
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Olsen A, Dennis EL, Stubberud J, Hovenden ES, Solbakk AK, Endestad T, Kristian Hol P, Schanke AK, Lovstad M, Tornas S. Regional brain volume prior to treatment is linked to outcome after cognitive rehabilitation in traumatic brain injury. Neuroimage Clin. 2022;35:103126. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103126. Epub 2022 Jul 28.
- Tornas S, Lovstad M, Solbakk AK, Schanke AK, Stubberud J. Goal Management Training Combined With External Cuing as a Means to Improve Emotional Regulation, Psychological Functioning, and Quality of Life in Patients With Acquired Brain Injury: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Nov;97(11):1841-1852.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.06.014. Epub 2016 Jul 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/2/0204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .