- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02692352
Reabilitação Cognitiva da Disfunção Executiva - Treinamento em Gerenciamento de Metas em Pacientes com Lesão Cerebral Adquirida
25 de fevereiro de 2016 atualizado por: Sveinung Tornaas, Sunnaas Rehabilitation Hospital
O principal objetivo deste estudo é examinar o efeito do treinamento de gerenciamento de metas para pacientes com dificuldades executivas após lesão cerebral adquirida em um estudo controlado randomizado.
O efeito no funcionamento cognitivo será examinado, assim como a relação entre os efeitos do tratamento e a localização e tamanho da lesão.
O efeito do treinamento de Gerenciamento de Metas na regulação das emoções, qualidade de vida e enfrentamento será examinado.
A generalização dos efeitos do tratamento em todas as etiologias será explorada comparando os efeitos em três grupos de pacientes; traumatismo cranioencefálico, acidentes vasculares cerebrais e tumores cerebrais ressecados.
Varreduras de Ressonância Magnética Estrutural (MRI) e medidas de conectividade da substância branca serão usadas para estabelecer descrições detalhadas das lesões.
Os dados de ressonância magnética funcional fornecerão informações sobre os fundamentos neurais das alterações relacionadas ao tratamento.
Um objetivo secundário é expandir o protocolo de treinamento de gerenciamento de metas com maior foco na regulação emocional e adesão à tarefa de casa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral e tumor cerebral ressecado sem doenças concomitantes
- Mínimo 6 meses pós-lesão/cirurgia
- Relatar problemas executivos por meio de entrevista estruturada ou avaliação de linha de base (medidas de desempenho cognitivo)
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico grave ou relato de abuso contínuo de álcool ou substâncias
- Doença neurológica pré-mórbida ou insulto e/ou doença neurológica comórbida
- Afasia ou outros problemas específicos de linguagem que causam possíveis problemas de comunicação
- Função cognitiva, linguística, mnemônica, motora ou perceptiva básica prejudicada que pode interferir na capacidade de se envolver com o treinamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
8 sessões de treinamento em gerenciamento de metas
|
Treinamento em Gerenciamento de Metas, 8 sessões de 2 horas
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
8 sessões de Oficina de Saúde Cerebral
|
Treinamento Brain Health Workshop, 8 sessões de 2 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funcionamento executivo na vida diária medido por questionário de auto-relato
Prazo: um ano
|
Inventário de Classificação Comportamental Funções Executivas Versão Adulto
|
um ano
|
|
Funcionamento executivo medido por avaliação neuropsicológica
Prazo: um ano
|
Teste de Desempenho Contínuo Conners
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Olsen A, Dennis EL, Stubberud J, Hovenden ES, Solbakk AK, Endestad T, Kristian Hol P, Schanke AK, Lovstad M, Tornas S. Regional brain volume prior to treatment is linked to outcome after cognitive rehabilitation in traumatic brain injury. Neuroimage Clin. 2022;35:103126. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103126. Epub 2022 Jul 28.
- Tornas S, Lovstad M, Solbakk AK, Schanke AK, Stubberud J. Goal Management Training Combined With External Cuing as a Means to Improve Emotional Regulation, Psychological Functioning, and Quality of Life in Patients With Acquired Brain Injury: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Nov;97(11):1841-1852.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.06.014. Epub 2016 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/2/0204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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