- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02692352
Riabilitazione cognitiva della disfunzione esecutiva - Formazione sulla gestione degli obiettivi in pazienti con lesioni cerebrali acquisite
25 febbraio 2016 aggiornato da: Sveinung Tornaas, Sunnaas Rehabilitation Hospital
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'effetto del Goal Management Training per i pazienti con difficoltà esecutive dopo una lesione cerebrale acquisita in uno studio controllato randomizzato.
Verranno esaminati l'effetto sul funzionamento cognitivo, così come la relazione tra gli effetti del trattamento e la posizione e le dimensioni della lesione.
Verrà esaminato l'effetto della formazione sulla gestione degli obiettivi sulla regolazione delle emozioni, sulla qualità della vita e sul coping.
La generalizzabilità degli effetti del trattamento attraverso le eziologie sarà esplorata confrontando gli effetti in tre gruppi di pazienti; lesioni cerebrali traumatiche, incidenti cerebrovascolari e tumori cerebrali resecati.
Le scansioni di risonanza magnetica strutturale (MRI) e le misure della connettività della materia bianca saranno utilizzate per stabilire descrizioni dettagliate della lesione.
I dati della risonanza magnetica funzionale forniranno informazioni sulle basi neurali del cambiamento correlato al trattamento.
Un obiettivo secondario è quello di espandere il protocollo Goal Management Training con una maggiore attenzione alla regolazione emotiva e all'aderenza all'assegnazione dei compiti a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche, ictus e tumori cerebrali resecati senza malattie concomitanti
- Minimo 6 mesi dopo l'infortunio/intervento chirurgico
- Segnalazione di problemi esecutivi mediante colloquio strutturato o valutazione di base (misure di performance cognitiva)
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico maggiore o abuso di alcol o sostanze in corso
- Malattia neurologica premorbosa o insulto e/o malattia neurologica concomitante
- Afasia o altri problemi specifici del linguaggio che causano potenziali problemi di comunicazione
- Funzione cognitiva, linguistica, mnemonica, motoria o percettiva di base compromessa che può interferire con la capacità di impegnarsi con l'allenamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
8 sessioni di Goal Management Training
|
Goal Management training, 8 sessioni di 2 ore
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
8 sessioni di Brain Health Workshop
|
Formazione Brain Health Workshop, 8 sessioni di 2 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionalità esecutiva nella vita quotidiana misurata dal questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: un anno
|
Valutazione del comportamento Inventario Funzioni esecutive Versione per adulti
|
un anno
|
|
Funzionamento esecutivo misurato dalla valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: un anno
|
Test continuo delle prestazioni di Conners
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Olsen A, Dennis EL, Stubberud J, Hovenden ES, Solbakk AK, Endestad T, Kristian Hol P, Schanke AK, Lovstad M, Tornas S. Regional brain volume prior to treatment is linked to outcome after cognitive rehabilitation in traumatic brain injury. Neuroimage Clin. 2022;35:103126. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103126. Epub 2022 Jul 28.
- Tornas S, Lovstad M, Solbakk AK, Schanke AK, Stubberud J. Goal Management Training Combined With External Cuing as a Means to Improve Emotional Regulation, Psychological Functioning, and Quality of Life in Patients With Acquired Brain Injury: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Nov;97(11):1841-1852.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.06.014. Epub 2016 Jul 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/2/0204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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