- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02692352
Kognitiv rehabilitering av exekutiv dysfunktion - Målhanteringsutbildning hos patienter med förvärvad hjärnskada
25 februari 2016 uppdaterad av: Sveinung Tornaas, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av målstyrningsträning för patienter med exekutiva svårigheter efter förvärvad hjärnskada i en randomiserad kontrollerad studie.
Effekten på kognitiv funktion kommer att undersökas, liksom sambandet mellan behandlingseffekter och lesions lokalisering och storlek.
Effekten av målstyrningsutbildning på att reglera känslor, livskvalitet och coping kommer att undersökas.
Generaliserbarheten av behandlingseffekter över etiologier kommer att undersökas genom att jämföra effekter i tre patientgrupper; traumatisk hjärnskada, cerebrovaskulära olyckor och bortskaffade hjärntumörer.
Strukturell magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar och mätningar av vit substans anslutning kommer att användas för att upprätta detaljerade lesionsbeskrivningar.
Funktionell MR-data kommer att ge information om de neurala grunderna för behandlingsrelaterad förändring.
Ett sekundärt mål är att utöka protokollet Goal Management Training med ökat fokus på känslomässig reglering och efterlevnad av hemuppgifter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumatisk hjärnskada, stroke och resekerade hjärntumörpatienter utan samtidiga sjukdomar
- Minst 6 månader efter skada/operation
- Rapportering av ledningsproblem genom strukturerad intervju eller baslinjebedömning (kognitiva prestationsmått)
Exklusions kriterier:
- Stor psykiatrisk störning eller rapporterat pågående alkohol- eller drogmissbruk
- Premorbid neurologisk sjukdom eller förolämpning och/eller komorbid neurologisk sjukdom
- Afasi eller andra specifika språkproblem som orsakar potentiella kommunikationsproblem
- Nedsatt grundläggande kognitiv, språklig, mnemonisk, motorisk eller perceptuell funktion som kan störa förmågan att engagera sig i träningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
8 pass med målstyrningsutbildning
|
Målstyrningsutbildning, 8 pass à 2 timmar
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgrupp
8 sessioner Brain Health Workshop
|
Brain Health Workshop utbildning, 8 pass á 2 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Exekutiv funktion i det dagliga livet mätt med självrapporteringsenkät
Tidsram: ett år
|
Beteende Betyg Inventering Verkställande funktioner Vuxen version
|
ett år
|
Exekutiv funktion mätt genom neuropsykologisk bedömning
Tidsram: ett år
|
Conners kontinuerliga prestationstest
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Olsen A, Dennis EL, Stubberud J, Hovenden ES, Solbakk AK, Endestad T, Kristian Hol P, Schanke AK, Lovstad M, Tornas S. Regional brain volume prior to treatment is linked to outcome after cognitive rehabilitation in traumatic brain injury. Neuroimage Clin. 2022;35:103126. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103126. Epub 2022 Jul 28.
- Tornas S, Lovstad M, Solbakk AK, Schanke AK, Stubberud J. Goal Management Training Combined With External Cuing as a Means to Improve Emotional Regulation, Psychological Functioning, and Quality of Life in Patients With Acquired Brain Injury: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Nov;97(11):1841-1852.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.06.014. Epub 2016 Jul 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/2/0204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskador
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna
Kliniska prövningar på Målstyrningsutbildning
-
McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardHar inte rekryterat ännu
-
Duke UniversityRekryteringKolorektal cancerFörenta staterna
-
Rehaklinik Zihlschlacht AGLuzerner KantonsspitalOkändTriage | Stroke rehabiliteringSchweiz
-
University of Maryland, BaltimoreRekryteringDiabetes | Fet lever | Förändringar i kroppsvikt | Pre-diabetesFörenta staterna
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...AvslutadUppförandeproblemFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännuKronisk smärta | Kognitiv försämring
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaHar inte rekryterat ännuGeriatrisk bedömning
-
Sinai Health SystemRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna
-
University of ChicagoCHEST FoundationAvslutadAstma | Andnöd | BronkospasmFörenta staterna
-
University of RochesterAvslutadAkut myeloid leukemiFörenta staterna