- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02692352
Rehabilitación Cognitiva de la Disfunción Ejecutiva - Entrenamiento en Gestión de Metas en Pacientes con Daño Cerebral Adquirido
25 de febrero de 2016 actualizado por: Sveinung Tornaas, Sunnaas Rehabilitation Hospital
El objetivo principal de este estudio es examinar el efecto del entrenamiento en gestión de objetivos para pacientes con dificultades ejecutivas después de una lesión cerebral adquirida en un ensayo controlado aleatorio.
Se examinará el efecto sobre el funcionamiento cognitivo, así como la relación entre los efectos del tratamiento y la ubicación y el tamaño de la lesión.
Se examinará el efecto del entrenamiento de Goal Management en la regulación de las emociones, la calidad de vida y el afrontamiento.
La generalización de los efectos del tratamiento a través de etiologías se explorará comparando los efectos en tres grupos de pacientes; lesión cerebral traumática, accidentes cerebrovasculares y tumores cerebrales resecados.
Se utilizarán exploraciones de resonancia magnética estructural (IRM) y medidas de conectividad de la materia blanca para establecer descripciones detalladas de las lesiones.
Los datos de resonancia magnética funcional proporcionarán información sobre los fundamentos neuronales del cambio relacionado con el tratamiento.
Un objetivo secundario es expandir el protocolo de Capacitación en Manejo de Metas con un mayor enfoque en la regulación emocional y la adherencia a las tareas asignadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con traumatismo craneoencefálico, ictus y tumor cerebral resecado sin enfermedades concomitantes
- Mínimo 6 meses después de la lesión/cirugía
- Informar problemas ejecutivos mediante una entrevista estructurada o una evaluación de referencia (medidas de desempeño cognitivo)
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico mayor o abuso continuo de alcohol o sustancias informado
- Enfermedad neurológica premórbida o insulto y/o enfermedad neurológica comórbida
- Afasia u otros problemas específicos del lenguaje que causan posibles problemas de comunicación
- Deterioro de la función cognitiva, lingüística, mnemotécnica, motora o perceptiva básica que puede interferir con la capacidad de participar en el entrenamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
8 sesiones de Entrenamiento en Gestión de Metas
|
Entrenamiento de Goal Management, 8 sesiones de 2 horas
|
Comparador activo: Grupo de control activo
8 sesiones de Taller de Salud Cerebral
|
Entrenamiento Brain Health Workshop, 8 sesiones de 2 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Funcionamiento ejecutivo en la vida diaria medido por cuestionario de autoinforme
Periodo de tiempo: un año
|
Inventario de calificación de comportamiento Funciones ejecutivas Versión para adultos
|
un año
|
Funcionamiento ejecutivo medido por evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: un año
|
Prueba de rendimiento continuo de Conners
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Olsen A, Dennis EL, Stubberud J, Hovenden ES, Solbakk AK, Endestad T, Kristian Hol P, Schanke AK, Lovstad M, Tornas S. Regional brain volume prior to treatment is linked to outcome after cognitive rehabilitation in traumatic brain injury. Neuroimage Clin. 2022;35:103126. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103126. Epub 2022 Jul 28.
- Tornas S, Lovstad M, Solbakk AK, Schanke AK, Stubberud J. Goal Management Training Combined With External Cuing as a Means to Improve Emotional Regulation, Psychological Functioning, and Quality of Life in Patients With Acquired Brain Injury: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Nov;97(11):1841-1852.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.06.014. Epub 2016 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/2/0204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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