Kronisk betennelse etter fedmekirurgi
29. juli 2018 oppdatert av: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach
Effekten av fedme og metabolsk kirurgi på kronisk betennelse
For å evaluere effekten av fedmekirurgi på kronisk betennelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En retrospektiv studie for å sammenligne virkningen av laparoskopisk ermegastrektomi (LSG), laparoskopisk Roux-en Y-gastric bypass (LRYGB) og laparoskopisk omega-loop gastrisk bypass (LOLGB) på kronisk betennelse og metabolsk syndrom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk LSG, LRYGB, LOLGB på grunn av overvekt og/eller metabolsk syndrom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 35 kg/m² og fedmerelatert sykdom eller BMI > 40 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- akutt betennelse under laboratorieundersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
laparoskopisk ermet gastrektomi
pasienter som gjennomgikk laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) på grunn av fedme og/eller metabolsk syndrom
|
Laboratorieundersøkelse før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og inntil 12 måneder etter LSK, LRNYGB, LOLGB
|
|
laparoskopisk Roux-en-Y- gastrisk bypass
pasienter som gjennomgikk laparoskopisk Roux-en-Y-gastric bypass (LRYGB) på grunn av fedme og/eller metabolsk syndrom
|
Laboratorieundersøkelse før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og inntil 12 måneder etter LSK, LRNYGB, LOLGB
|
|
laparoskopisk omega-loop gastrisk bypass
pasienter som gjennomgikk laparoskopisk omega-loop gastrisk bypass (LOLGB) på grunn av overvekt og/eller metabolsk syndrom
|
Laboratorieundersøkelse før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og inntil 12 måneder etter LSK, LRNYGB, LOLGB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk betennelse
Tidsramme: en dag preoperativt, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og opptil 12 måneder postoperativt
|
endring av leukocytter i /nl etter fedmekirurgi
|
en dag preoperativt, og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og opptil 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettleverindeks
Tidsramme: en dag preoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og opptil 12 måneder postoperativt
|
endring av fettleverindeksen etter fedmekirurgi
|
en dag preoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og opptil 12 måneder postoperativt
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: en dag preoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og opptil 12 måneder postoperativt
|
endring av GOT i U/l, GPT i U/l, GGT i U/l, AP i U/l etter fedmekirurgi
|
en dag preoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og opptil 12 måneder postoperativt
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m²
Tidsramme: en dag preoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og opptil 12 måneder postoperativt
|
endring av BMI i kg/m² før og etter fedmekirurgi
|
en dag preoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og opptil 12 måneder postoperativt
|
|
vekt i kg
Tidsramme: en dag preoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og opptil 12 måneder postoperativt
|
endring av vekt før og etter fedmekirurgi
|
en dag preoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og opptil 12 måneder postoperativt
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: en dag preoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og opptil 12 måneder postoperativt
|
endring av midjeomkrets i cm før og etter fedmeoperasjon
|
en dag preoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og opptil 12 måneder postoperativt
|
|
HbA1c
Tidsramme: en dag preoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og opptil 12 måneder postoperativt
|
endringen av HbA1c i % og etter fedmekirurgi
|
en dag preoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og opptil 12 måneder postoperativt
|
|
Kronisk betennelse II
Tidsramme: en dag preoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og opptil 12 måneder postoperativt
|
endringen av c-reaktivt protein i mg/l etter fedmekirurgi
|
en dag preoperativt og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og opptil 12 måneder postoperativt
|
|
Akutt betennelse
Tidsramme: en dag preoperativt og en og fire dager postoperativt
|
endringen av c-reaktivt protein i mg/l etter fedmekirurgi
|
en dag preoperativt og en og fire dager postoperativt
|
|
Akutt betennelse II
Tidsramme: en dag preoperativt og en og fire dager postoperativt
|
endring av leukocytter i /nl etter fedmekirurgi
|
en dag preoperativt og en og fire dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rudolf Weiner, MD, Sana Klinikum Offenbach, Department of Obesity and Metabolic Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wellen KE, Hotamisligil GS. Inflammation, stress, and diabetes. J Clin Invest. 2005 May;115(5):1111-9. doi: 10.1172/JCI25102.
- Hotamisligil GS. Inflammation and metabolic disorders. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):860-7. doi: 10.1038/nature05485.
- Nijhuis J, Rensen SS, Slaats Y, van Dielen FM, Buurman WA, Greve JW. Neutrophil activation in morbid obesity, chronic activation of acute inflammation. Obesity (Silver Spring). 2009 Nov;17(11):2014-8. doi: 10.1038/oby.2009.113. Epub 2009 Apr 23.
- Morshed G, Fathy SM. Impact of post-laparoscopic sleeve gastrectomy weight loss on C-reactive protein, lipid profile and CA-125 in morbidly obese women. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016 Jan;10(4):521-6. doi: 10.5114/wiitm.2015.56480. Epub 2015 Dec 15.
- Furukawa S, Fujita T, Shimabukuro M, Iwaki M, Yamada Y, Nakajima Y, Nakayama O, Makishima M, Matsuda M, Shimomura I. Increased oxidative stress in obesity and its impact on metabolic syndrome. J Clin Invest. 2004 Dec;114(12):1752-61. doi: 10.1172/JCI21625.
- Chiappetta S, Schaack HM, Wolnerhannsen B, Stier C, Squillante S, Weiner RA. The Impact of Obesity and Metabolic Surgery on Chronic Inflammation. Obes Surg. 2018 Oct;28(10):3028-3040. doi: 10.1007/s11695-018-3320-y. Erratum In: Obes Surg. 2018 Jun 27;:
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FF 145/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .