Przewlekłe zapalenie po operacji otyłości
29 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach
Wpływ otyłości i chirurgii metabolicznej na przewlekły stan zapalny
Ocena wpływu operacji otyłości na przewlekły stan zapalny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Retrospektywne badanie porównujące wpływ laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG), laparoskopowego pomostowania żołądkowego metodą Roux-en-Y (LRYGB) i laparoskopowego pomostowania żołądkowego z pętlą omega (LOLGB) na przewlekłe zapalenie i zespół metaboliczny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po LSG, LRYGB, LOLGB z powodu otyłości i/lub zespołu metabolicznego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 35kg/m² i choroba związana z otyłością lub BMI > 40kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- ostry stan zapalny podczas badania laboratoryjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
pacjentów poddanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) z powodu otyłości i/lub zespołu metabolicznego
|
Badanie laboratoryjne przed, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 12 miesięcy po LSK, LRNYGB, LOLGB
|
|
laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y-
pacjenci, u których wykonano laparoskopowe pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y- (LRYGB) z powodu otyłości i/lub zespołu metabolicznego
|
Badanie laboratoryjne przed, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 12 miesięcy po LSK, LRNYGB, LOLGB
|
|
laparoskopowe pomostowanie żołądka typu omega-loop
pacjenci, u których wykonano laparoskopowe pomostowanie żołądkowe w pętli omega (LOLGB) z powodu otyłości i/lub zespołu metabolicznego
|
Badanie laboratoryjne przed, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 12 miesięcy po LSK, LRNYGB, LOLGB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekłe zapalenie
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 12 miesięcy po operacji
|
zmiana leukocytów w /nl po operacji otyłości
|
jeden dzień przed operacją i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 12 miesięcy po operacji
|
Zmiana wskaźnika stłuszczenia wątroby po operacji otyłości
|
jeden dzień przed operacją i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 12 miesięcy po operacji
|
|
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 12 miesięcy po operacji
|
zmiana GOT w U/l, GPT w U/l, GGT w U/l, AP w U/l po operacji otyłości
|
jeden dzień przed operacją i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 12 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m²
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 12 miesięcy po operacji
|
zmiana BMI w kg/m² przed i po operacji otyłości
|
jeden dzień przed operacją i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 12 miesięcy po operacji
|
|
waga w kg
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 12 miesięcy po operacji
|
zmiana masy ciała przed i po operacji otyłości
|
jeden dzień przed operacją i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 12 miesięcy po operacji
|
|
obwód talii
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 12 miesięcy po operacji
|
zmiana obwodu talii w cm przed i po operacji otyłości
|
jeden dzień przed operacją i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 12 miesięcy po operacji
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 12 miesięcy po operacji
|
zmiany HbA1c w % oraz po operacjach otyłości
|
jeden dzień przed operacją i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 12 miesięcy po operacji
|
|
Przewlekły stan zapalny II
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 12 miesięcy po operacji
|
zmiana białka c-reaktywnego w mg/l po operacji otyłości
|
jeden dzień przed operacją i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 12 miesięcy po operacji
|
|
Ostre zapalenie
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją oraz jeden i cztery dni po operacji
|
zmiana białka c-reaktywnego w mg/l po operacji otyłości
|
jeden dzień przed operacją oraz jeden i cztery dni po operacji
|
|
Ostre zapalenie II
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją oraz jeden i cztery dni po operacji
|
zmiana leukocytów w /nl po operacji otyłości
|
jeden dzień przed operacją oraz jeden i cztery dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rudolf Weiner, MD, Sana Klinikum Offenbach, Department of Obesity and Metabolic Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wellen KE, Hotamisligil GS. Inflammation, stress, and diabetes. J Clin Invest. 2005 May;115(5):1111-9. doi: 10.1172/JCI25102.
- Hotamisligil GS. Inflammation and metabolic disorders. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):860-7. doi: 10.1038/nature05485.
- Nijhuis J, Rensen SS, Slaats Y, van Dielen FM, Buurman WA, Greve JW. Neutrophil activation in morbid obesity, chronic activation of acute inflammation. Obesity (Silver Spring). 2009 Nov;17(11):2014-8. doi: 10.1038/oby.2009.113. Epub 2009 Apr 23.
- Morshed G, Fathy SM. Impact of post-laparoscopic sleeve gastrectomy weight loss on C-reactive protein, lipid profile and CA-125 in morbidly obese women. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016 Jan;10(4):521-6. doi: 10.5114/wiitm.2015.56480. Epub 2015 Dec 15.
- Furukawa S, Fujita T, Shimabukuro M, Iwaki M, Yamada Y, Nakajima Y, Nakayama O, Makishima M, Matsuda M, Shimomura I. Increased oxidative stress in obesity and its impact on metabolic syndrome. J Clin Invest. 2004 Dec;114(12):1752-61. doi: 10.1172/JCI21625.
- Chiappetta S, Schaack HM, Wolnerhannsen B, Stier C, Squillante S, Weiner RA. The Impact of Obesity and Metabolic Surgery on Chronic Inflammation. Obes Surg. 2018 Oct;28(10):3028-3040. doi: 10.1007/s11695-018-3320-y. Erratum In: Obes Surg. 2018 Jun 27;:
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FF 145/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .