Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab og Nimustine hos pasienter med tilbakevendende høygradig gliom

28. juli 2018 oppdatert av: Xiaojie Ding, Huashan Hospital

Fase II-studie av Bevacizumab og Nimustine hos pasienter med tilbakevendende høygradig gliom

Hensikten med denne studien er å finne ut om bevacizumab og nimustin er effektive i behandlingen av tilbakevendende høygradig gliom og å undersøke om det er noen undergruppe som er følsomme for denne terapeutiske protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om anti-angiogeneseterapi for glioblastom (GBM) viser lovende, utvikler GBM ofte resistens mot behandling innen måneder eller uker etter bergingsbehandling. Det er fortsatt ingen effektive markører for å forutsi responsraten på bevacizumab.

Så etterforskerne starter en enkeltarms fase II-studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til bevacizumab og nimustin-regimet og for å utforske de prediktive markørene hos pasienter med tilbakevendende høygradig gliom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av primærtumor som høygradige gliomer (WHO III eller IV)
  • Alle pasienter bør fullføre strålebehandling og kjemoterapi for primære gliomer
  • Forbedret MR og magnetisk resonansspektroskopi viste utvetydige bevis på tilbakefall eller progresjon av tumor.
  • Disse pasientene gjennomgikk kirurgisk reseksjon etter residiv av svulsten kan også registreres dersom histologisk diagnose av GBM er tilgjengelig, og MR innen 3 dager etter operasjon er nødvendig.
  • Pasientene med tilbakevendende gliomer gjennomgikk ikke bevacizumab-behandling før påmelding.
  • Tiden for innskrivning bør være mer enn 90 dager etter strålebehandlingen, mer enn 28 dager etter operasjon for tilbakevendende tumor eller tidligere kjemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group score: 0-2
  • Skriftlig informert samtykke
  • Laboratorietest: Nøytrofiltall > 1,5*10^9/L, antall blodplater > 100*109/L, hemoglobin > 8 g/dL, blodurea nitrogen og kreatinin < 1,5 øvre normalgrense (ULN), total bilirubin i blodet og konjugert bilirubin < 1,5 ULN, alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) < 3 ULN, alkalisk fosfatase (AKP) < 2 ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Allergisk mot administrerte legemidler
  • Strålebehandling de siste 90 dagene før påmelding
  • Pasientene med tilbakevendende gliomer ble behandlet med bevacizumabbehandling før innrullering.
  • Akutt infeksjon med behov for antibiotika intravenøst
  • Deltakelse i andre kliniske studier i de 90 dagene før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Pasienter behandles med bevacizumab og nimustin. Hver 6. uke er definert som én terapeutisk syklus. Bivirkningen er evaluert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; versjon 4.03). Hematologisk toksisitet vurderes hver 2. uke. Leverfunksjon, nyrefunksjon og elektrolytter vurderes hver 4.-6. uke. Blodplater bør ikke være mindre enn 100*10^9/L og nøytrofiltall bør ikke være mindre enn 1,5*10^9/L.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab administreres intravenøst ​​med 5 mg/kg hver 3. uke.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Nimustine
Nimustin administreres intravenøst ​​med 90 mg/m^2 til 110 mg/m^2 hver 6. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker respons på behandlingen
Tidsramme: 3 uker
Respons vil bli evaluert i henhold til Response Assessment in Neuro-Oncology(RANO)-kriteriene. Bildedata (postkontrast T1W,T2/FLAIR), kliniske symptomer og kortikosteroidbruk vil bli samlet inn i hver deltaker og responsvurdering vil bli utført av én nevrokirurg og en nevroradiolog.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Ett år
Ett år
Alle forårsaker sykdomsprogresjon
Tidsramme: 3 uker
Progresjonssykdom vil bli evaluert i henhold til RANO-kriteriene
3 uker
Alle forårsaker alvorlig toksisitet
Tidsramme: 3 uker
Alle toksisiteter vil bli vurdert og gradert i henhold til CTCAE v4.03
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yu Yao, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • Studiestol: Daoying Geng, MD, Department of Radiology, Huashan hospital
  • Hovedetterforsker: Xiaojie Ding, MD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • Hovedetterforsker: Jianbo Wen, MD, Department of Radiology, Huashan hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY-2015-289; 02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere