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Bévacizumab et nimustine chez les patients atteints de gliome de haut grade récurrent

28 juillet 2018 mis à jour par: Xiaojie Ding, Huashan Hospital

Étude de phase II sur le bevacizumab et la nimustine chez des patients atteints de gliome de haut grade récurrent

Le but de cette étude est de déterminer si le bevacizumab et la nimustine sont efficaces dans le traitement du gliome récurrent de haut grade et d'explorer s'il existe un sous-groupe sensible à ce protocole thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la thérapie anti-angiogenèse pour le glioblastome (GBM) soit prometteuse, les GBM développent souvent une résistance au traitement dans les mois ou les semaines suivant la thérapie de sauvetage. Il n'existe toujours pas de marqueurs efficaces pour prédire le taux de réponse au bevacizumab.

Les chercheurs lancent donc une étude de phase II à un seul bras pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du régime bevacizumab et nimustine et pour explorer les marqueurs prédictifs chez les patients atteints de gliome de haut grade récurrent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique de la tumeur primitive comme gliome de haut grade (OMS III ou IV)
  • Tous les patients doivent suivre une radiothérapie et une chimiothérapie pour les gliomes primaires
  • L'IRM améliorée et la spectroscopie par résonance magnétique ont montré des preuves sans équivoque de récidive ou de progression de la tumeur.
  • Les patients ayant subi une résection chirurgicale après une récidive tumorale peuvent également être inscrits si un diagnostic histologique de GBM est disponible et une IRM dans les 3 jours suivant l'opération est nécessaire.
  • Les patients atteints de gliomes récurrents n'ont pas suivi de traitement par bevacizumab avant l'inscription.
  • Le délai d'inscription doit être supérieur à 90 jours après la radiothérapie, supérieur à 28 jours après l'opération pour une tumeur récurrente ou une chimiothérapie antérieure.
  • Score du Eastern Cooperative Oncology Group : 0-2
  • Consentement éclairé écrit
  • Test de laboratoire : Numération des neutrophiles > 1,5 * 10 ^ 9/L, numération plaquettaire > 100 * 109/L, hémoglobine > 8 g/dL, azote uréique sanguin et créatinine < 1,5 limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine sanguine totale et conjuguée bilirubine < 1,5 LSN, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 3 LSN, phosphatase alcaline (AKP) < 2 LSN

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergique aux médicaments administrés
  • Radiothérapie au cours des 90 jours précédant l'inscription
  • Les patients atteints de gliomes récurrents ont été traités par bevacizumab avant l'inscription.
  • Infection aiguë nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 90 jours précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Les patients sont traités par bevacizumab et nimustine. Toutes les 6 semaines sont définies comme un cycle thérapeutique. L'effet indésirable est évalué selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE ; version 4.03). La toxicité hématologique est évaluée toutes les 2 semaines. La fonction hépatique, la fonction rénale et les électrolytes sont évalués toutes les 4 à 6 semaines. Le nombre de plaquettes ne doit pas être inférieur à 100*10^9/L et le nombre de neutrophiles ne doit pas être inférieur à 1,5*10^9/L.
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab est administré par voie intraveineuse à raison de 5 mg/kg toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Nimustine
La nimustine est administrée par voie intraveineuse à raison de 90 mg/m^2 à 110 mg/m^2 toutes les 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse toutes causes au traitement
Délai: 3 semaines
La réponse sera évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO). un neuroradiologue.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: Un ans
Un ans
Progression de la maladie toutes causes confondues
Délai: 3 semaines
La progression de la maladie sera évaluée selon les critères RANO
3 semaines
Tous provoquent de graves toxicités
Délai: 3 semaines
Toutes les toxicités seront évaluées et classées selon CTCAE v4.03
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yu Yao, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • Chaise d'étude: Daoying Geng, MD, Department of Radiology, Huashan hospital
  • Chercheur principal: Xiaojie Ding, MD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • Chercheur principal: Jianbo Wen, MD, Department of Radiology, Huashan hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

3 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-2015-289; 02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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