이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 고등급 신경아교종 환자에서 베바시주맙과 니무스틴

2018년 7월 28일 업데이트: Xiaojie Ding, Huashan Hospital

재발성 고등급 신경아교종 환자에서 베바시주맙 및 니무스틴의 제2상 연구

이 연구의 목적은 bevacizumab과 nimustine이 재발성 고도 신경아교종 치료에 효과적인지 여부를 확인하고 이 치료 프로토콜에 민감한 하위 그룹이 있는지 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

교모세포종(GBM)에 대한 항혈관신생 요법이 가능성을 보여주고 있지만 GBM은 구제 요법 후 수개월 또는 수주 내에 치료에 대한 내성을 나타내는 경우가 많습니다. 베바시주맙에 대한 반응률을 예측하는 효과적인 마커는 아직 없습니다.

따라서 연구자들은 베바시주맙과 니무스틴 요법의 효능과 내약성을 평가하고 재발성 고등급 신경아교종 환자의 예측 마커를 탐색하기 위해 단일군 2상 연구를 시작했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 종양의 고급 신경아교종으로 조직학적 진단(WHO III 또는 IV)
  • 모든 환자는 원발성 신경교종에 대해 방사선 요법과 화학 요법을 완료해야 합니다.
  • 향상된 MRI 및 자기 공명 분광법은 종양 재발 또는 진행의 명백한 증거를 보여주었습니다.
  • 종양 재발 후 수술적 절제를 시행한 환자도 담낭암의 조직학적 진단이 가능하고 수술 후 3일 이내 MRI 검사가 필요한 경우 등록이 가능하다.
  • 재발성 신경교종 환자는 등록 전에 베바시주맙 요법을 받지 않았습니다.
  • 등록 시기는 방사선 치료 후 90일 이상, 재발성 종양 또는 이전 화학 요법의 경우 수술 후 28일 이상이어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 점수: 0-2
  • 서면 동의서
  • 실험실 테스트: 호중구 수 > 1.5*10^9/L, 혈소판 수 > 100*109/L, 헤모글로빈 > 8 g/dL, 혈액 요소 질소 및 크레아티닌 < 1.5 정상 상한(ULN), 혈액 총 빌리루빈 및 결합 빌리루빈 < 1.5 ULN, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 3 ULN, 알칼리성 인산분해효소(AKP) < 2 ULN

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 투여된 약물에 알레르기
  • 등록 전 90일 이내의 방사선 요법
  • 재발성 신경교종 환자는 등록 전에 베바시주맙 요법으로 치료를 받았습니다.
  • 항생제 정맥 주사가 필요한 급성 감염
  • 등록 전 90일 동안 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
환자는 베바시주맙과 니무스틴으로 치료합니다. 매 6주를 하나의 치료 주기로 정의합니다. 부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE; 버전 4.03)에 따라 평가됩니다. 혈액학적 독성은 2주마다 평가됩니다. 간 기능, 신장 기능 및 전해질은 4-6주마다 평가됩니다. 혈소판은 100*10^9/L 이상, 호중구수는 1.5*10^9/L 이상이어야 합니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 3주마다 5mg/kg을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 니무스틴
니무스틴은 6주마다 90mg/m^2에서 110mg/m^2까지 정맥 주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 모든 원인 반응
기간: 3 주
반응은 신경종양 반응 평가(RANO) 기준에 따라 평가됩니다. 영상 데이터(조영 후 T1W, T2/FLAIR), 임상 증상 및 코르티코스테로이드 사용이 각 참가자에서 수집되고 반응 평가는 한 명의 신경외과 의사와 한 신경 방사선과.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 1년
1년
모든 원인 질병 진행
기간: 3 주
진행성 질환은 RANO 기준에 따라 평가됩니다.
3 주
모두 심각한 독성을 일으킴
기간: 3 주
모든 독성은 CTCAE v4.03에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

수사관

  • 연구 의자: Yu Yao, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • 연구 의자: Daoying Geng, MD, Department of Radiology, Huashan hospital
  • 수석 연구원: Xiaojie Ding, MD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • 수석 연구원: Jianbo Wen, MD, Department of Radiology, Huashan hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY-2015-289; 02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

교모세포종에 대한 임상 시험

베바시주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다