Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб и нимустин у пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности

28 июля 2018 г. обновлено: Xiaojie Ding, Huashan Hospital

Исследование фазы II бевацизумаба и нимустина у пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности

Целью данного исследования является определение эффективности бевацизумаба и нимустина при лечении рецидивирующей глиомы высокой степени злокачественности, а также изучение наличия какой-либо подгруппы, чувствительной к этому терапевтическому протоколу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя антиангиогенная терапия глиобластомы (GBM) является многообещающей, GBM часто развивают устойчивость к лечению в течение месяцев или недель после спасительной терапии. До сих пор нет эффективных маркеров для прогнозирования частоты ответа на бевацизумаб.

Таким образом, исследователи инициируют одногрупповое исследование фазы II для оценки эффективности и переносимости режима бевацизумаба и нимустина, а также для изучения прогностических маркеров у пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз первичной опухоли как глиомы высокой степени злокачественности (WHO III или IV)
  • Все пациенты должны пройти лучевую терапию и химиотерапию по поводу первичных глиом.
  • Усиленная МРТ и магнитно-резонансная спектроскопия показали недвусмысленные доказательства рецидива или прогрессирования опухоли.
  • Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию после рецидива опухоли, также могут быть включены в исследование при наличии гистологического диагноза ГБМ и необходимости проведения МРТ в течение 3 дней после операции.
  • Пациентам с рецидивирующими глиомами терапию бевацизумабом до включения в исследование не проводили.
  • Время регистрации должно быть более 90 дней после лучевой терапии, более 28 дней после операции по поводу рецидива опухоли или предшествующей химиотерапии.
  • Счет Восточной кооперативной онкологической группы: 0-2
  • Письменное информированное согласие
  • Лабораторные тесты: количество нейтрофилов > 1,5*10^9/л, количество тромбоцитов > 100*109/л, гемоглобин > 8 г/дл, азот мочевины крови и креатинин < 1,5 верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин крови и конъюгированный билирубин < 1,5 ВГН, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 3 ВГН, щелочная фосфатаза (АКП) < 2 ВГН

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Аллергия на вводимые препараты
  • Лучевая терапия в течение предшествующих 90 дней до зачисления
  • Пациенты с рецидивирующими глиомами до включения в исследование получали терапию бевацизумабом.
  • Острая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
  • Участие в других клинических испытаниях за 90 дней до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Больных лечат бевацизумабом и нимустином. Каждые 6 недель определяются как один терапевтический цикл. Побочное действие оценивают в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE; версия 4.03). Гематологическую токсичность оценивают каждые 2 недели. Функцию печени, функцию почек и электролиты оценивают каждые 4-6 недель. Тромбоциты должны быть не менее 100*10^9/л, а количество нейтрофилов должно быть не менее 1,5*10^9/л.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб вводят внутривенно по 5 мг/кг каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Нимустин
Нимустин вводят внутривенно в дозах от 90 мг/м^2 до 110 мг/м^2 каждые 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают реакцию на лечение
Временное ограничение: 3 недели
Ответ будет оцениваться в соответствии с критериями оценки ответа в нейроонкологии (RANO). Данные визуализации (постконтрастные T1W, T2/FLAIR), клинические симптомы и использование кортикостероидов будут собираться у каждого участника, и оценка ответа будет выполняться одним нейрохирургом и один нейрорадиолог.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: Один год
Один год
Все вызывают прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 3 недели
Прогрессирование заболевания будет оцениваться по критериям RANO.
3 недели
Все вызывают сильную токсичность
Временное ограничение: 3 недели
Все виды токсичности будут оцениваться и классифицироваться в соответствии с CTCAE v4.03.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Yu Yao, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • Учебный стул: Daoying Geng, MD, Department of Radiology, Huashan hospital
  • Главный следователь: Xiaojie Ding, MD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • Главный следователь: Jianbo Wen, MD, Department of Radiology, Huashan hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY-2015-289; 02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться