- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02698280
Bevacizumab y nimustina en pacientes con glioma de alto grado recurrente
Estudio de fase II de bevacizumab y nimustina en pacientes con glioma de alto grado recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la terapia antiangiogénesis para el glioblastoma (GBM) se muestra prometedora, los GBM a menudo desarrollan resistencia al tratamiento dentro de los meses o semanas posteriores a la terapia de rescate. Todavía no existen marcadores efectivos para predecir la tasa de respuesta a bevacizumab.
Por lo tanto, los investigadores inician un estudio de fase II de un solo grupo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad del régimen de bevacizumab y nimustina y para explorar los marcadores predictivos en pacientes con glioma de alto grado recurrente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de tumor primario como gliomas de alto grado (OMS III o IV)
- Todos los pacientes deben completar la radioterapia y la quimioterapia para los gliomas primarios.
- La resonancia magnética mejorada y la espectroscopia de resonancia magnética mostraron evidencia inequívoca de recurrencia o progresión del tumor.
- Los pacientes que se sometieron a una resección quirúrgica después de la recurrencia del tumor también pueden inscribirse si se dispone del diagnóstico histológico de GBM y se necesita una resonancia magnética dentro de los 3 días posteriores a la operación.
- Los pacientes con gliomas recurrentes no recibieron tratamiento con bevacizumab antes de la inscripción.
- El tiempo para inscribirse debe ser más de 90 días después de la radioterapia, más de 28 días después de la operación por tumor recurrente o quimioterapia previa.
- Puntaje del Grupo de Oncología Cooperativa del Este: 0-2
- Consentimiento informado por escrito
- Prueba de laboratorio: Recuento de neutrófilos > 1,5*10^9/L, recuento de plaquetas > 100*109/L, hemoglobina > 8 g/dL, nitrógeno ureico en sangre y creatinina < 1,5 límite superior de lo normal (LSN), bilirrubina total en sangre y conjugada bilirrubina < 1,5 ULN, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 3 ULN, fosfatasa alcalina (AKP) < 2 ULN
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alérgico a los medicamentos administrados.
- Radioterapia en los 90 días previos a la inscripción
- Los pacientes con gliomas recurrentes fueron tratados con terapia de bevacizumab antes de la inscripción.
- Infección aguda que necesita antibióticos por vía intravenosa.
- Participación en otros ensayos clínicos en los 90 días anteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento
Los pacientes son tratados con bevacizumab y nimustina.
Cada 6 semanas se define como un ciclo terapéutico.
El efecto adverso se evalúa de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE; versión 4.03).
La toxicidad hematológica se evalúa cada 2 semanas.
La función hepática, la función renal y los electrolitos se evalúan cada 4 a 6 semanas.
Las plaquetas no deben ser inferiores a 100*10^9/L y el recuento de neutrófilos no debe ser inferior a 1,5*10^9/L.
|
Bevacizumab se administra por vía intravenosa a razón de 5 mg/kg cada 3 semanas.
Otros nombres:
La nimustina se administra por vía intravenosa a razón de 90 mg/m^2 a 110 mg/m^2 cada 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Todas las causas de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
La respuesta se evaluará de acuerdo con los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO). Se recopilarán datos de imágenes (T1W, T2/FLAIR poscontraste), síntomas clínicos y uso de corticosteroides en cada participante y la evaluación de la respuesta será realizada por un neurocirujano y un neurorradiólogo.
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Progresión de la enfermedad por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
La progresión de la enfermedad se evaluará según los criterios RANO
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3 semanas
|
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Todas causan toxicidades severas.
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Todas las toxicidades se evaluarán y calificarán de acuerdo con CTCAE v4.03
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3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yu Yao, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
- Silla de estudio: Daoying Geng, MD, Department of Radiology, Huashan hospital
- Investigador principal: Xiaojie Ding, MD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
- Investigador principal: Jianbo Wen, MD, Department of Radiology, Huashan hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vredenburgh JJ, Desjardins A, Reardon DA, Friedman HS. Experience with irinotecan for the treatment of malignant glioma. Neuro Oncol. 2009 Feb;11(1):80-91. doi: 10.1215/15228517-2008-075. Epub 2008 Sep 10.
- Reardon DA, Wen PY, Desjardins A, Batchelor TT, Vredenburgh JJ. Glioblastoma multiforme: an emerging paradigm of anti-VEGF therapy. Expert Opin Biol Ther. 2008 Apr;8(4):541-53. doi: 10.1517/14712598.8.4.541.
- Taal W, Oosterkamp HM, Walenkamp AM, Dubbink HJ, Beerepoot LV, Hanse MC, Buter J, Honkoop AH, Boerman D, de Vos FY, Dinjens WN, Enting RH, Taphoorn MJ, van den Berkmortel FW, Jansen RL, Brandsma D, Bromberg JE, van Heuvel I, Vernhout RM, van der Holt B, van den Bent MJ. Single-agent bevacizumab or lomustine versus a combination of bevacizumab plus lomustine in patients with recurrent glioblastoma (BELOB trial): a randomised controlled phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Aug;15(9):943-53. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70314-6. Epub 2014 Jul 15.
- Killela PJ, Pirozzi CJ, Healy P, Reitman ZJ, Lipp E, Rasheed BA, Yang R, Diplas BH, Wang Z, Greer PK, Zhu H, Wang CY, Carpenter AB, Friedman H, Friedman AH, Keir ST, He J, He Y, McLendon RE, Herndon JE 2nd, Yan H, Bigner DD. Mutations in IDH1, IDH2, and in the TERT promoter define clinically distinct subgroups of adult malignant gliomas. Oncotarget. 2014 Mar 30;5(6):1515-25. doi: 10.18632/oncotarget.1765.
- Chan AK, Yao Y, Zhang Z, Chung NY, Liu JS, Li KK, Shi Z, Chan DT, Poon WS, Zhou L, Ng HK. TERT promoter mutations contribute to subset prognostication of lower-grade gliomas. Mod Pathol. 2015 Feb;28(2):177-86. doi: 10.1038/modpathol.2014.94. Epub 2014 Aug 1.
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- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Nimustina
Otros números de identificación del estudio
- KY-2015-289; 02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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