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Bevacizumab y nimustina en pacientes con glioma de alto grado recurrente

28 de julio de 2018 actualizado por: Xiaojie Ding, Huashan Hospital

Estudio de fase II de bevacizumab y nimustina en pacientes con glioma de alto grado recurrente

El propósito de este estudio es determinar si bevacizumab y nimustina son efectivos en el tratamiento del glioma de alto grado recurrente y explorar si hay algún subgrupo que sea sensible a este protocolo terapéutico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque la terapia antiangiogénesis para el glioblastoma (GBM) se muestra prometedora, los GBM a menudo desarrollan resistencia al tratamiento dentro de los meses o semanas posteriores a la terapia de rescate. Todavía no existen marcadores efectivos para predecir la tasa de respuesta a bevacizumab.

Por lo tanto, los investigadores inician un estudio de fase II de un solo grupo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad del régimen de bevacizumab y nimustina y para explorar los marcadores predictivos en pacientes con glioma de alto grado recurrente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de tumor primario como gliomas de alto grado (OMS III o IV)
  • Todos los pacientes deben completar la radioterapia y la quimioterapia para los gliomas primarios.
  • La resonancia magnética mejorada y la espectroscopia de resonancia magnética mostraron evidencia inequívoca de recurrencia o progresión del tumor.
  • Los pacientes que se sometieron a una resección quirúrgica después de la recurrencia del tumor también pueden inscribirse si se dispone del diagnóstico histológico de GBM y se necesita una resonancia magnética dentro de los 3 días posteriores a la operación.
  • Los pacientes con gliomas recurrentes no recibieron tratamiento con bevacizumab antes de la inscripción.
  • El tiempo para inscribirse debe ser más de 90 días después de la radioterapia, más de 28 días después de la operación por tumor recurrente o quimioterapia previa.
  • Puntaje del Grupo de Oncología Cooperativa del Este: 0-2
  • Consentimiento informado por escrito
  • Prueba de laboratorio: Recuento de neutrófilos > 1,5*10^9/L, recuento de plaquetas > 100*109/L, hemoglobina > 8 g/dL, nitrógeno ureico en sangre y creatinina < 1,5 límite superior de lo normal (LSN), bilirrubina total en sangre y conjugada bilirrubina < 1,5 ULN, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 3 ULN, fosfatasa alcalina (AKP) < 2 ULN

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Alérgico a los medicamentos administrados.
  • Radioterapia en los 90 días previos a la inscripción
  • Los pacientes con gliomas recurrentes fueron tratados con terapia de bevacizumab antes de la inscripción.
  • Infección aguda que necesita antibióticos por vía intravenosa.
  • Participación en otros ensayos clínicos en los 90 días anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Los pacientes son tratados con bevacizumab y nimustina. Cada 6 semanas se define como un ciclo terapéutico. El efecto adverso se evalúa de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE; versión 4.03). La toxicidad hematológica se evalúa cada 2 semanas. La función hepática, la función renal y los electrolitos se evalúan cada 4 a 6 semanas. Las plaquetas no deben ser inferiores a 100*10^9/L y el recuento de neutrófilos no debe ser inferior a 1,5*10^9/L.
Bevacizumab se administra por vía intravenosa a razón de 5 mg/kg cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Avastin
La nimustina se administra por vía intravenosa a razón de 90 mg/m^2 a 110 mg/m^2 cada 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todas las causas de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
La respuesta se evaluará de acuerdo con los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO). Se recopilarán datos de imágenes (T1W, T2/FLAIR poscontraste), síntomas clínicos y uso de corticosteroides en cada participante y la evaluación de la respuesta será realizada por un neurocirujano y un neurorradiólogo.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Progresión de la enfermedad por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 semanas
La progresión de la enfermedad se evaluará según los criterios RANO
3 semanas
Todas causan toxicidades severas.
Periodo de tiempo: 3 semanas
Todas las toxicidades se evaluarán y calificarán de acuerdo con CTCAE v4.03
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Yu Yao, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • Silla de estudio: Daoying Geng, MD, Department of Radiology, Huashan hospital
  • Investigador principal: Xiaojie Ding, MD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • Investigador principal: Jianbo Wen, MD, Department of Radiology, Huashan hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bevacizumab

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