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Bevacizumab e nimustina in pazienti con glioma ricorrente di alto grado

28 luglio 2018 aggiornato da: Xiaojie Ding, Huashan Hospital

Studio di fase II su bevacizumab e nimustina in pazienti con glioma ricorrente di alto grado

Lo scopo di questo studio è determinare se bevacizumab e nimustina sono efficaci nel trattamento del glioma ricorrente di alto grado e di esplorare se esiste qualche sottogruppo sensibile a questo protocollo terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la terapia anti-angiogenesi per il glioblastoma (GBM) stia mostrando risultati promettenti, i GBM spesso sviluppano resistenza al trattamento entro mesi o settimane dopo la terapia di salvataggio. Non ci sono ancora marcatori efficaci per prevedere il tasso di risposta al bevacizumab.

Quindi i ricercatori avviano uno studio di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia e la tollerabilità del regime bevacizumab e nimustina e per esplorare i marcatori predittivi nei pazienti con glioma ricorrente di alto grado.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di tumore primitivo come gliomi di alto grado (OMS III o IV)
  • Tutti i pazienti devono completare la radioterapia e la chemioterapia per i gliomi primari
  • La risonanza magnetica potenziata e la spettroscopia di risonanza magnetica hanno mostrato prove inequivocabili di recidiva o progressione del tumore.
  • Quei pazienti sottoposti a resezione chirurgica dopo la recidiva del tumore possono anche essere arruolati se è disponibile una diagnosi istologica di GBM ed è necessaria una risonanza magnetica entro 3 giorni dall'operazione.
  • I pazienti con gliomi ricorrenti non sono stati sottoposti a terapia con bevacizumab prima dell'arruolamento.
  • Il tempo per essere arruolati deve essere superiore a 90 giorni dopo la radioterapia, più di 28 giorni dopo l'operazione per tumore ricorrente o precedente chemioterapia.
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2
  • Consenso informato scritto
  • Test di laboratorio: conta dei neutrofili > 1,5*10^9/L, conta piastrinica > 100*109/L, emoglobina > 8 g/dL, azoto ureico ematico e creatinina < 1,5 limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ematica e coniugata bilirubina < 1,5 ULN, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 3 ULN, fosfatasi alcalina (AKP) < 2 ULN

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergia ai farmaci somministrati
  • Radioterapia nei precedenti 90 giorni prima dell'arruolamento
  • I pazienti con gliomi ricorrenti sono stati trattati con bevacizumab prima dell'arruolamento.
  • Infezione acuta che necessita di antibiotici per via endovenosa
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 90 giorni precedenti l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
I pazienti sono trattati con bevacizumab e nimustina. Ogni 6 settimane è definito come un ciclo terapeutico. L'effetto avverso viene valutato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; versione 4.03). La tossicità ematologica viene valutata ogni 2 settimane. La funzionalità epatica, la funzionalità renale e gli elettroliti vengono valutati ogni 4-6 settimane. Le piastrine non devono essere inferiori a 100*10^9/L e la conta dei neutrofili non deve essere inferiore a 1,5*10^9/L.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab viene somministrato per via endovenosa a 5 mg/kg ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Nimustino
La nimustina viene somministrata per via endovenosa da 90 mg/m^2 a 110 mg/m^2 ogni 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano risposta al trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane
La risposta sarà valutata in base ai criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO). I dati di imaging (postcontrast T1W, T2 / FLAIR), i sintomi clinici e l'uso di corticosteroidi saranno raccolti in ciascun partecipante e la valutazione della risposta sarà eseguita da un neurochirurgo e un neuroradiologo.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Tutti causano la progressione della malattia
Lasso di tempo: 3 settimane
La progressione della malattia sarà valutata secondo i criteri RANO
3 settimane
Tutti causano gravi tossicità
Lasso di tempo: 3 settimane
Tutte le tossicità saranno valutate e classificate secondo CTCAE v4.03
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yu Yao, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • Cattedra di studio: Daoying Geng, MD, Department of Radiology, Huashan hospital
  • Investigatore principale: Xiaojie Ding, MD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • Investigatore principale: Jianbo Wen, MD, Department of Radiology, Huashan hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2015-289; 02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

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