Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab i nimustyna u pacjentów z nawracającym glejakiem wysokiego stopnia

28 lipca 2018 zaktualizowane przez: Xiaojie Ding, Huashan Hospital

Badanie fazy II bewacyzumabu i nimustyny ​​u pacjentów z nawracającym glejakiem wysokiego stopnia

Celem tego badania jest ustalenie, czy bewacyzumab i nimustyna są skuteczne w leczeniu nawracającego glejaka o wysokim stopniu złośliwości oraz zbadanie, czy istnieje podgrupa wrażliwa na ten protokół terapeutyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż terapia przeciw angiogenezie glejaka (GBM) jest obiecująca, GBM często rozwijają oporność na leczenie w ciągu miesięcy lub tygodni po terapii ratunkowej. Nadal nie ma skutecznych markerów do przewidywania odsetka odpowiedzi na bewacyzumab.

Dlatego badacze rozpoczynają jednoramienne badanie fazy II, aby ocenić skuteczność i tolerancję schematu bewacyzumabu i nimustyny ​​oraz zbadać markery predykcyjne u pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne guza pierwotnego jako glejaka o wysokim stopniu złośliwości (WHO III lub IV)
  • Wszyscy pacjenci powinni przejść radioterapię i chemioterapię z powodu pierwotnych glejaków
  • Wzmocniona spektroskopia MRI i rezonansu magnetycznego wykazały jednoznaczne dowody nawrotu lub progresji guza.
  • Pacjenci poddani resekcji chirurgicznej po wzroście guza również mogą zostać włączeni do badania, jeśli dostępne jest rozpoznanie histopatologiczne GBM i konieczne jest wykonanie rezonansu magnetycznego w ciągu 3 dni po operacji.
  • Pacjenci z nawracającymi glejakami nie byli poddani terapii bewacyzumabem przed włączeniem do badania.
  • Czas do włączenia powinien być dłuższy niż 90 dni po radioterapii, ponad 28 dni po operacji w przypadku nawrotu guza lub wcześniejszej chemioterapii.
  • Punktacja Grupy Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej: 0-2
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Badanie laboratoryjne: liczba neutrofili > 1,5*10^9/L, liczba płytek krwi > 100*109/L, hemoglobina > 8 g/dL, azot mocznikowy i kreatynina we krwi < 1,5 górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita i sprzężona we krwi bilirubina < 1,5 GGN, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 3 GGN, fosfataza zasadowa (AKP) < 2 GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczulenie na podawane leki
  • Radioterapia w ciągu ostatnich 90 dni przed rejestracją
  • Pacjenci z nawracającymi glejakami byli leczeni terapią bewacyzumabem przed włączeniem do badania.
  • Ostra infekcja wymagająca podania antybiotyków dożylnie
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Pacjenci są leczeni bewacizumabem i nimustyną. Co 6 tygodni określa się jako jeden cykl terapeutyczny. Działanie niepożądane ocenia się zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; wersja 4.03). Toksyczność hematologiczną ocenia się co 2 tygodnie. Czynność wątroby, czynność nerek i elektrolity są oceniane co 4-6 tygodni. Liczba płytek krwi powinna być nie mniejsza niż 100*10^9/L, a liczba neutrofilów nie mniejsza niż 1,5*10^9/L.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab podaje się dożylnie w dawce 5 mg/kg co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Nimustyna
Nimustynę podaje się dożylnie w dawce od 90 mg/m2 do 110 mg/m2 co 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO). Dane obrazowe (T1W, T2/FLAIR po kontraście), objawy kliniczne i stosowanie kortykosteroidów zostaną zebrane od każdego uczestnika, a ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona przez jednego neurochirurga i jeden neuroradiolog.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Rok
Rok
Wszystkie powodują postęp choroby
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Progresja choroby zostanie oceniona zgodnie z kryteriami RANO
3 tygodnie
Wszystkie powodują poważne toksyczności
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wszystkie toksyczności zostaną ocenione i sklasyfikowane zgodnie z CTCAE v4.03
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yu Yao, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • Krzesło do nauki: Daoying Geng, MD, Department of Radiology, Huashan hospital
  • Główny śledczy: Xiaojie Ding, MD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • Główny śledczy: Jianbo Wen, MD, Department of Radiology, Huashan hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-2015-289; 02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj