Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab en Nimustine bij patiënten met recidiverend hooggradig glioom

28 juli 2018 bijgewerkt door: Xiaojie Ding, Huashan Hospital

Fase II-studie van Bevacizumab en Nimustine bij patiënten met recidiverend hooggradig glioom

Het doel van deze studie is om te bepalen of bevacizumab en nimustine effectief zijn bij de behandeling van recidiverend hooggradig glioom en om te onderzoeken of er een subgroep is die gevoelig is voor dit therapeutische protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel anti-angiogenese-therapie voor glioblastoom (GBM) veelbelovend lijkt, ontwikkelen GBM's vaak binnen maanden of weken na bergingstherapie weerstand tegen behandeling. Er zijn nog steeds geen effectieve markers om de respons op bevacizumab te voorspellen.

Daarom starten de onderzoekers een eenarmige fase II-studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van bevacizumab en nimustine-regime te evalueren en om de voorspellende markers te onderzoeken bij patiënten met recidiverend hooggradig glioom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van primaire tumor als hooggradige gliomen (WHO III of IV)
  • Alle patiënten moeten radiotherapie en chemotherapie ondergaan voor primaire gliomen
  • Verbeterde MRI en magnetische resonantiespectroscopie toonden ondubbelzinnig bewijs van tumorrecidief of -progressie.
  • Die patiënten ondergingen chirurgische resectie na tumorrecidief kunnen ook worden ingeschreven als histologische diagnose van GBM beschikbaar is en MRI binnen 3 dagen na operatie nodig is.
  • De patiënten met recidiverende gliomen ondergingen geen bevacizumab-therapie vóór inschrijving.
  • De tijd tot inschrijving moet meer dan 90 dagen na de bestralingstherapie zijn, meer dan 28 dagen na een operatie voor terugkerende tumor of voorafgaande chemotherapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group-score: 0-2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Laboratoriumtest: aantal neutrofielen> 1,5 * 10 ^ 9 / l, aantal bloedplaatjes> 100 * 109 / l, hemoglobine> 8 g ​​/ dl, bloedureumstikstof en creatinine <1,5 bovengrens van normaal (ULN), bloed totaal bilirubine en geconjugeerd bilirubine < 1,5 ULN, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) < 3 ULN, alkalische fosfatase (AKP) < 2 ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Allergisch voor toegediende medicijnen
  • Bestralingstherapie in de afgelopen 90 dagen vóór inschrijving
  • De patiënten met recidiverende gliomen werden vóór inschrijving behandeld met bevacizumab-therapie.
  • Acute infectie die intraveneus antibiotica nodig heeft
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de 90 dagen vóór inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Patiënten worden behandeld met bevacizumab en nimustine. Elke 6 weken wordt gedefinieerd als één therapeutische cyclus. Bijwerking wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; versie 4.03). Hematologische toxiciteit wordt elke 2 weken geëvalueerd. Leverfunctie, nierfunctie en elektrolyten worden elke 4-6 weken beoordeeld. Het aantal bloedplaatjes mag niet minder zijn dan 100*10^9/L en het aantal neutrofielen mag niet minder zijn dan 1,5*10^9/L.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab wordt elke 3 weken intraveneus toegediend in een dosering van 5 mg/kg.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Nimustine
Nimustine wordt elke 6 weken intraveneus toegediend in een dosering van 90 mg/m^2 tot 110 mg/m^2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen veroorzaken respons op de behandeling
Tijdsspanne: 3 weken
De respons zal worden beoordeeld volgens de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria. Beeldvormingsgegevens (postcontrast T1W,T2/FLAIR), klinische symptomen en het gebruik van corticosteroïden zullen worden verzameld bij elke deelnemer en de respons zal worden beoordeeld door één neurochirurg en een neuroradioloog.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Allen veroorzaken ziekteprogressie
Tijdsspanne: 3 weken
Progressie van de ziekte zal worden beoordeeld volgens de RANO-criteria
3 weken
Ze veroorzaken allemaal ernstige toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 weken
Alle toxiciteiten worden beoordeeld en geclassificeerd volgens CTCAE v4.03
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yu Yao, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • Studie stoel: Daoying Geng, MD, Department of Radiology, Huashan hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xiaojie Ding, MD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jianbo Wen, MD, Department of Radiology, Huashan hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-2015-289; 02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren