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Bevacizumabe e Nimustina em Pacientes com Glioma de Alto Grau Recorrente

28 de julho de 2018 atualizado por: Xiaojie Ding, Huashan Hospital

Estudo de Fase II de Bevacizumabe e Nimustina em Pacientes com Glioma de Alto Grau Recorrente

O objetivo deste estudo é determinar se o bevacizumab e a nimustina são eficazes no tratamento do glioma recorrente de alto grau e explorar se existe algum subgrupo sensível a este protocolo terapêutico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a terapia anti-angiogênese para glioblastoma (GBM) esteja se mostrando promissora, os GBMs geralmente desenvolvem resistência ao tratamento dentro de meses ou semanas após a terapia de resgate. Ainda não existem marcadores eficazes para prever a taxa de resposta ao bevacizumab.

Assim, os investigadores iniciam um estudo de Fase II de braço único para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do regime de bevacizumabe e nimustina e para explorar os marcadores preditivos em pacientes com glioma recorrente de alto grau.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de tumor primário como gliomas de alto grau (OMS III ou IV)
  • Todos os pacientes devem completar radioterapia e quimioterapia para gliomas primários
  • A ressonância magnética aprimorada e a espectroscopia de ressonância magnética mostraram evidências inequívocas de recorrência ou progressão do tumor.
  • Os pacientes submetidos à ressecção cirúrgica após a recorrência do tumor também podem ser inscritos se o diagnóstico histológico de GBM estiver disponível e a ressonância magnética dentro de 3 dias após a operação for necessária.
  • Os pacientes com gliomas recorrentes não foram submetidos à terapia com bevacizumabe antes da inscrição.
  • O tempo para inscrição deve ser superior a 90 dias após a radioterapia, superior a 28 dias após a operação por tumor recorrente ou quimioterapia prévia.
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2
  • Consentimento informado por escrito
  • Exame laboratorial: Contagem de neutrófilos > 1,5*10^9/L, contagem de plaquetas > 100*109/L, hemoglobina > 8 g/dL, nitrogênio uréico e creatinina no sangue < 1,5 limite superior do normal (LSN), bilirrubina total e conjugada no sangue bilirrubina < 1,5 LSN, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < 3 LSN, fosfatase alcalina (AKP) < 2 LSN

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Alérgico a medicamentos administrados
  • Radioterapia nos últimos 90 dias antes da inscrição
  • Os pacientes com gliomas recorrentes foram tratados com terapia com bevacizumabe antes da inscrição.
  • Infecção aguda com necessidade de antibióticos por via intravenosa
  • Participação em outros ensaios clínicos nos 90 dias anteriores à inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
Os pacientes são tratados com bevacizumabe e nimustina. Cada 6 semanas é definido como um ciclo terapêutico. O efeito adverso é avaliado de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE; versão 4.03). A toxicidade hematológica é avaliada a cada 2 semanas. A função hepática, a função renal e os eletrólitos são avaliados a cada 4-6 semanas. As plaquetas não devem ser inferiores a 100*10^9/L e a contagem de neutrófilos não deve ser inferior a 1,5*10^9/L.
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe é administrado por via intravenosa na dose de 5mg/kg a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Nimustina
A nimustina é administrada por via intravenosa de 90mg/m^2 a 110mg/m^2 a cada 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas causam resposta ao tratamento
Prazo: 3 semanas
A resposta será avaliada de acordo com os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO). um neurorradiologista.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: Um ano
Um ano
Todos causam progressão da doença
Prazo: 3 semanas
A progressão da doença será avaliada de acordo com os critérios RANO
3 semanas
Todos causam toxicidades graves
Prazo: 3 semanas
Todas as toxicidades serão avaliadas e classificadas de acordo com CTCAE v4.03
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yu Yao, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • Cadeira de estudo: Daoying Geng, MD, Department of Radiology, Huashan hospital
  • Investigador principal: Xiaojie Ding, MD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • Investigador principal: Jianbo Wen, MD, Department of Radiology, Huashan hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY-2015-289; 02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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