Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab a Nimustin u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně

28. července 2018 aktualizováno: Xiaojie Ding, Huashan Hospital

Studie fáze II bevacizumabu a nimustinu u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně

Účelem této studie je určit, zda jsou bevacizumab a nimustin účinné v léčbě recidivujícího gliomu vysokého stupně, a prozkoumat, zda existuje nějaká podskupina citlivá na tento terapeutický protokol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli antiangiogenní terapie glioblastomu (GBM) se jeví jako slibná, GBM si často vyvinou rezistenci k léčbě během měsíců nebo týdnů po záchranné terapii. Dosud neexistují žádné účinné markery pro predikci míry odpovědi na bevacizumab.

Vyšetřovatelé tedy zahajují jednoramennou studii fáze II, aby zhodnotili účinnost a snášenlivost bevacizumabu a nimustinového režimu a prozkoumali prediktivní markery u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika primárního nádoru jako gliomy vysokého stupně (WHO III nebo IV)
  • Všichni pacienti by měli dokončit radioterapii a chemoterapii primárních gliomů
  • Vylepšená MRI a magnetická rezonanční spektroskopie prokázaly jednoznačný důkaz recidivy nebo progrese nádoru.
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou resekci po recidivě nádoru, mohou být také zařazeni, pokud je k dispozici histologická diagnóza GBM a je zapotřebí MRI do 3 dnů po operaci.
  • Pacienti s recidivujícími gliomy nepodstoupili před zařazením léčbu bevacizumabem.
  • Čas k zařazení by měl být více než 90 dní po radiační terapii, více než 28 dní po operaci pro recidivující nádor nebo předchozí chemoterapii.
  • Skóre východní kooperativní onkologické skupiny: 0-2
  • Písemný informovaný souhlas
  • Laboratorní vyšetření: Počet neutrofilů > 1,5*10^9/l, počet krevních destiček > 100*109/l, hemoglobin > 8 g/dl, močovinový dusík a kreatinin v krvi < 1,5 horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin a konjugovaný v krvi bilirubin < 1,5 ULN, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 3 ULN, alkalická fosfatáza (AKP) < 2 ULN

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergický na podávané léky
  • Radiační terapie v předchozích 90 dnech před zařazením
  • Pacienti s recidivujícími gliomy byli před zařazením léčeni bevacizumabem.
  • Akutní infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik
  • Účast v jiných klinických studiích v období 90 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Pacienti jsou léčeni bevacizumabem a nimustinem. Každých 6 týdnů je definováno jako jeden terapeutický cyklus. Nežádoucí účinek se hodnotí podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE; verze 4.03). Hematologická toxicita se hodnotí každé 2 týdny. Jaterní funkce, renální funkce a elektrolyty jsou hodnoceny každých 4-6 týdnů. Počet krevních destiček by neměl být nižší než 100*10^9/l a počet neutrofilů by neměl být nižší než 1,5*10^9/l.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab se podává intravenózně v dávce 5 mg/kg každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Nimustin
Nimustin se podává intravenózně v dávce 90 mg/m^2 až 110 mg/m^2 každých 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují odpověď na léčbu
Časové okno: 3 týdny
Odpověď bude hodnocena podle kritérií Hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO). Zobrazovací údaje (postkontrastní T1W,T2/FLAIR), klinické symptomy a užívání kortikosteroidů budou shromážděny u každého účastníka a hodnocení odpovědi provede jeden neurochirurg a jeden neuroradiolog.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Všechny způsobují progresi onemocnění
Časové okno: 3 týdny
Progrese onemocnění bude hodnocena podle kritérií RANO
3 týdny
Všechny způsobují závažnou toxicitu
Časové okno: 3 týdny
Všechny toxicity budou hodnoceny a klasifikovány podle CTCAE v4.03
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yu Yao, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • Studijní židle: Daoying Geng, MD, Department of Radiology, Huashan hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojie Ding, MD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianbo Wen, MD, Department of Radiology, Huashan hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-2015-289; 02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit