このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発高悪性度神経膠腫患者におけるベバシズマブとニムスチン

2018年7月28日 更新者：Xiaojie Ding、Huashan Hospital

再発高悪性度神経膠腫患者におけるベバシズマブとニムスチンの第 II 相試験

この研究の目的は、ベバシズマブとニムスチンが再発性高悪性度神経膠腫の治療に有効かどうかを判断し、この治療プロトコルに敏感なサブグループがあるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

神経膠芽腫 (GBM) の抗血管新生療法は期待を示していますが、GBM は救援療法後数か月または数週間以内に治療に対する耐性を示すことがよくあります。 ベバシズマブに対する奏効率を予測する有効なマーカーはまだありません。

そのため、研究者は単群の第 II 相試験を開始して、ベバシズマブとニムスチンのレジメンの有効性と忍容性を評価し、再発性高悪性度神経膠腫患者の予測マーカーを調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高悪性度神経膠腫としての原発腫瘍の組織学的診断 (WHO III または IV)
  • すべての患者は、原発性神経膠腫の放射線療法と化学療法を完了する必要があります
  • 強化された MRI および磁気共鳴分光法は、腫瘍の再発または進行の明確な証拠を示しました。
  • GBMの組織学的診断が可能で、手術後3日以内のMRIが必要な場合は、腫瘍再発後に外科的切除を受けた患者も登録できます。
  • 神経膠腫が再発した患者は、登録前にベバシズマブ療法を受けていませんでした。
  • 登録する時期は、放射線療法後90日以上、再発腫瘍または以前の化学療法の手術後28日以上でなければなりません。
  • 東部共同腫瘍学グループのスコア: 0-2
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 臨床検査: 好中球数 > 1.5*10^9/L、血小板数 > 100*109/L、ヘモグロビン > 8 g/dL、血中尿素窒素およびクレアチニン < 1.5 正常上限 (ULN)、血中総ビリルビンおよび結合体ビリルビン < 1.5 ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 3 ULN、アルカリホスファターゼ (AKP) < 2 ULN

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 投与薬に対するアレルギー
  • -登録前の過去90日間の放射線療法
  • 再発神経膠腫の患者は、登録前にベバシズマブ療法で治療されました。
  • 抗生物質の静脈内投与が必要な急性感染症
  • -登録前90日間の他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
患者はベバシズマブとニムスチンで治療されます。 6 週間ごとを 1 治療サイクルと定義します。 有害事象の共通用語基準（CTCAE; バージョン 4.03）に従って、有害作用を評価します。 血液毒性は 2 週間ごとに評価されます。 肝機能、腎機能、および電解質は、4 ～ 6 週間ごとに評価されます。 血小板は 100*10^9/L 以上、好中球数は 1.5*10^9/L 以上でなければなりません。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、3 週間ごとに 5 mg/kg で静脈内投与されます。
他の名前：
  • アバスチン
薬：ニムスティン
ニムスチンは、6 週間ごとに 90mg/m^2 から 110mg/m^2 で静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対するすべての原因反応
時間枠：3週間
反応は、神経腫瘍学における反応評価（RANO）基準に従って評価されます。一人の神経放射線科医。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠：1年
1年
すべてが病気の進行を引き起こす
時間枠：3週間
進行疾患はRANO基準に従って評価されます
3週間
すべてが重度の毒性を引き起こす
時間枠：3週間
すべての毒性は、CTCAE v4.03 に従って評価および等級付けされます。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huashan Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Yu Yao, MD, PhD、Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • スタディチェア：Daoying Geng, MD、Department of Radiology, Huashan hospital
  • 主任研究者：Xiaojie Ding, MD、Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • 主任研究者：Jianbo Wen, MD、Department of Radiology, Huashan hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月28日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY-2015-289; 02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベバシズマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uruguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する