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Bevacizumab und Nimustin bei Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom

28. Juli 2018 aktualisiert von: Xiaojie Ding, Huashan Hospital

Phase-II-Studie zu Bevacizumab und Nimustin bei Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Bevacizumab und Nimustin bei der Behandlung von rezidivierenden hochgradigen Gliomen wirksam sind, und zu untersuchen, ob es eine Untergruppe gibt, die auf dieses therapeutische Protokoll anspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Anti-Angiogenese-Therapie für das Glioblastom (GBM) vielversprechend ist, entwickeln GBMs oft innerhalb von Monaten oder Wochen nach der Salvage-Therapie eine Resistenz gegen die Behandlung. Es gibt noch keine effektiven Marker, um die Ansprechrate auf Bevacizumab vorherzusagen.

Daher leiten die Prüfärzte eine einarmige Phase-II-Studie ein, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Behandlung mit Bevacizumab und Nimustin zu bewerten und die prädiktiven Marker bei Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose des Primärtumors als hochgradige Gliome (WHO III oder IV)
  • Alle Patienten sollten eine Strahlentherapie und Chemotherapie für primäre Gliome abschließen
  • Verbesserte MRT- und Magnetresonanzspektroskopie zeigten eindeutige Hinweise auf ein Wiederauftreten oder Fortschreiten des Tumors.
  • Diese Patienten, die sich nach einem Tumorrezidiv einer chirurgischen Resektion unterzogen haben, können ebenfalls aufgenommen werden, wenn eine histologische Diagnose von GBM verfügbar ist und eine MRT innerhalb von 3 Tagen nach der Operation erforderlich ist.
  • Die Patienten mit rezidivierenden Gliomen wurden vor der Aufnahme nicht einer Bevacizumab-Therapie unterzogen.
  • Die Einschreibungszeit sollte mehr als 90 Tage nach der Strahlentherapie, mehr als 28 Tage nach der Operation wegen eines erneuten Tumors oder einer vorangegangenen Chemotherapie betragen.
  • Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Labortest: Neutrophilenzahl > 1,5*10^9/L, Thrombozytenzahl > 100*109/L, Hämoglobin > 8 g/dL, Blut-Harnstoff-Stickstoff und -Kreatinin < 1,5 Obergrenze des Normalwertes (ULN), Blut-Gesamtbilirubin und konjugiert Bilirubin < 1,5 ULN, Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) < 3 ULN, alkalische Phosphatase (AKP) < 2 ULN

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergisch gegen verabreichte Medikamente
  • Strahlentherapie in den letzten 90 Tagen vor der Einschreibung
  • Die Patienten mit rezidivierenden Gliomen wurden vor der Aufnahme in die Studie mit Bevacizumab behandelt.
  • Akute Infektion, die Antibiotika intravenös benötigt
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den 90 Tagen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Die Patienten werden mit Bevacizumab und Nimustin behandelt. Alle 6 Wochen wird als ein Therapiezyklus definiert. Die Bewertung der Nebenwirkungen erfolgt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; Version 4.03). Die hämatologische Toxizität wird alle 2 Wochen bewertet. Leberfunktion, Nierenfunktion und Elektrolyte werden alle 4-6 Wochen beurteilt. Die Thrombozytenzahl sollte nicht weniger als 100*10^9/l betragen und die Neutrophilenzahl sollte nicht weniger als 1,5*10^9/l betragen.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird alle 3 Wochen mit 5 mg/kg intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Nimustin
Nimustin wird alle 6 Wochen intravenös mit 90 mg/m^2 bis 110 mg/m^2 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen aller Ursachen auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
Das Ansprechen wird gemäß den Kriterien der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) bewertet. Bildgebungsdaten (Postkontrast T1W, T2/FLAIR), klinische Symptome und Kortikosteroid-Einnahme werden bei jedem Teilnehmer erfasst und die Response-Bewertung wird von einem Neurochirurgen und durchgeführt ein Neuroradiologe.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Alle verursachen das Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 3 Wochen
Das Fortschreiten der Erkrankung wird gemäß den RANO-Kriterien bewertet
3 Wochen
Alle verursachen schwere Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Wochen
Alle Toxizitäten werden gemäß CTCAE v4.03 bewertet und eingestuft
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yu Yao, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • Studienstuhl: Daoying Geng, MD, Department of Radiology, Huashan hospital
  • Hauptermittler: Xiaojie Ding, MD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • Hauptermittler: Jianbo Wen, MD, Department of Radiology, Huashan hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2015-289; 02

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