Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab og Nimustine hos patienter med tilbagevendende højgradig gliom

28. juli 2018 opdateret af: Xiaojie Ding, Huashan Hospital

Fase II undersøgelse af Bevacizumab og Nimustine hos patienter med tilbagevendende højgradig gliom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om bevacizumab og nimustin er effektive i behandlingen af ​​tilbagevendende højgradig gliom og at undersøge, om der er nogen undergruppe, der er følsomme over for denne terapeutiske protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom anti-angiogeneseterapi for glioblastom (GBM) viser lovende, udvikler GBM'er ofte resistens over for behandling inden for måneder eller uger efter redningsbehandling. Der er stadig ingen effektive markører til at forudsige responsraten på bevacizumab.

Så efterforskerne påbegynder et enkeltarms fase II-studie for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​bevacizumab og nimustin-regimen og for at udforske de prædiktive markører hos patienter med tilbagevendende højgradigt gliom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af primær tumor som højgradige gliomer (WHO III eller IV)
  • Alle patienter bør gennemføre strålebehandling og kemoterapi for primære gliomer
  • Forbedret MR og magnetisk resonansspektroskopi viste utvetydige tegn på tumorgentagelse eller progression.
  • De patienter, der blev foretaget kirurgisk resektion efter tumortilbagefald, kan også indskrives, hvis histologisk diagnose af GBM er tilgængelig, og MR inden for 3 dage efter operation er nødvendig.
  • Patienterne med tilbagevendende gliomer gennemgik ikke bevacizumab-behandling før indskrivning.
  • Tiden til at blive indskrevet bør være mere end 90 dage efter strålebehandlingen, mere end 28 dage efter operationen for tilbagevendende tumor eller tidligere kemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group score: 0-2
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Laboratorietest: Neutrofiltal > 1,5*10^9/L, trombocyttal > 100*109/L, hæmoglobin > 8 g/dL, blodurinstofnitrogen og kreatinin < 1,5 øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin i blodet og konjugeret bilirubin < 1,5 ULN, alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) < 3 ULN, alkalisk phosphatase (AKP) < 2 ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergisk over for administrerede lægemidler
  • Strålebehandling i de foregående 90 dage før indskrivning
  • Patienterne med tilbagevendende gliomer blev behandlet med bevacizumab-behandling før indskrivning.
  • Akut infektion med behov for antibiotika intravenøst
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i de 90 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Patienterne behandles med bevacizumab og nimustin. Hver 6. uge er defineret som én terapeutisk cyklus. Bivirkningen vurderes i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE; version 4.03). Hæmatologisk toksicitet vurderes hver anden uge. Leverfunktion, nyrefunktion og elektrolytter vurderes hver 4.-6. uge. Blodplader bør ikke være mindre end 100*10^9/L, og neutrofiltallet bør ikke være mindre end 1,5*10^9/L.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres intravenøst ​​med 5 mg/kg hver 3. uge.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Nimustine
Nimustin administreres intravenøst ​​ved 90 mg/m^2 til 110 mg/m^2 hver 6. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager respons på behandlingen
Tidsramme: 3 uger
Respons vil blive evalueret i henhold til Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterierne. Billeddata (postkontrast T1W,T2/FLAIR), kliniske symptomer og kortikosteroidbrug vil blive indsamlet hos hver deltager, og responsvurdering vil blive udført af én neurokirurg og en neuroradiolog.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Et år
Et år
Alle forårsager sygdomsprogression
Tidsramme: 3 uger
Progressionssygdom vil blive evalueret i henhold til RANO-kriterierne
3 uger
Alle forårsager alvorlig toksicitet
Tidsramme: 3 uger
Alle toksiciteter vil blive vurderet og klassificeret i henhold til CTCAE v4.03
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yu Yao, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • Studiestol: Daoying Geng, MD, Department of Radiology, Huashan hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaojie Ding, MD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • Ledende efterforsker: Jianbo Wen, MD, Department of Radiology, Huashan hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2016

Først opslået (SKØN)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-2015-289; 02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner