Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi ja nimustiini potilailla, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma

lauantai 28. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Xiaojie Ding, Huashan Hospital

Vaiheen II tutkimus bevasitsumabista ja nimustiinista potilailla, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko bevasitsumabi ja nimustiini tehokkaita toistuvan korkea-asteisen gliooman hoidossa ja selvittää, onko jokin alaryhmä herkkä tälle terapeuttiselle protokollalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka glioblastooman (GBM) angiogeneesin vastainen hoito näyttää lupaavalta, GBM:t kehittävät usein resistenssin hoidolle kuukausien tai viikkojen kuluessa pelastushoidon jälkeen. Vielä ei ole olemassa tehokkaita markkereita bevasitsumabivasteen ennustamiseksi.

Niinpä tutkijat aloittavat yksihaaraisen vaiheen II tutkimuksen arvioidakseen bevasitsumabi- ja nimustiinihoito-ohjelman tehoa ja siedettävyyttä ja tutkiakseen ennakoivia markkereita potilailla, joilla on uusiutuva korkea-asteinen gliooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen kasvaimen histologinen diagnoosi korkea-asteen glioomina (WHO III tai IV)
  • Kaikkien potilaiden tulee suorittaa sädehoito ja kemoterapia primaaristen glioomien vuoksi
  • Tehostettu MRI ja magneettiresonanssispektroskopia osoittivat yksiselitteisiä todisteita kasvaimen uusiutumisesta tai etenemisestä.
  • Potilaat, joille tehtiin kirurginen resektio kasvaimen uusiutumisen jälkeen, voidaan myös ottaa mukaan, jos GBM:n histologinen diagnoosi on saatavilla, ja magneettikuvaus 3 päivän kuluessa leikkauksesta on tarpeen.
  • Potilaat, joilla oli uusiutuvia glioomia, eivät saaneet bevasitsumabihoitoa ennen ilmoittautumista.
  • Ilmoittautumisajan tulee olla yli 90 päivää sädehoidon jälkeen, yli 28 päivää toistuvan kasvaimen tai aiemman kemoterapian vuoksi tehdyn leikkauksen jälkeen.
  • Itäisen onkologian osuuskunnan pisteet: 0-2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Laboratoriotesti: neutrofiilien määrä > 1,5*10^9/l, verihiutaleiden määrä > 100*109/l, hemoglobiini > 8 g/dl, veren ureatyppi ja kreatiniini < 1,5 normaalin yläraja (ULN), veren kokonaisbilirubiini ja konjugoitu bilirubiini < 1,5 ULN, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 ULN, alkalinen fosfataasi (AKP) < 2 ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Allerginen annetuille lääkkeille
  • Sädehoito viimeisten 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilaita, joilla oli uusiutuvia glioomia, hoidettiin bevasitsumabihoidolla ennen ilmoittautumista.
  • Akuutti infektio, joka tarvitsee antibiootteja suonensisäisesti
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivää ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
Potilaita hoidetaan bevasitsumabilla ja nimustiinilla. Joka 6. viikko määritellään yhdeksi hoitojaksoksi. Haitallinen vaikutus arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE; versio 4.03) mukaisesti. Hematologinen toksisuus arvioidaan 2 viikon välein. Maksan, munuaisten toiminta ja elektrolyytit mitataan 4-6 viikon välein. Verihiutalemäärän tulee olla vähintään 100*10^9/l ja neutrofiilien määrän vähintään 1,5*10^9/l.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan laskimoon 5 mg/kg joka kolmas viikko.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Nimustiini
Nimustiinia annetaan suonensisäisesti 90 mg/m^2 - 110 mg/m^2 6 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat vasteen hoitoon
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Vaste arvioidaan Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerien mukaisesti. Kuvaustiedot (varjoaineen jälkeinen T1W,T2/FLAIR), kliiniset oireet ja kortikosteroidien käyttö kerätään jokaiselta osallistujalta ja vastearvioinnin suorittaa yksi neurokirurgi ja yksi neuroradiologi.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Kaikki aiheuttavat taudin etenemistä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Taudin eteneminen arvioidaan RANO-kriteerien mukaan
3 viikkoa
Kaikki aiheuttavat vakavia myrkyllisiä vaikutuksia
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kaikki myrkyllisyydet arvioidaan ja luokitellaan CTCAE v4.03:n mukaisesti
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yu Yao, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Daoying Geng, MD, Department of Radiology, Huashan hospital
  • Päätutkija: Xiaojie Ding, MD, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
  • Päätutkija: Jianbo Wen, MD, Department of Radiology, Huashan hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY-2015-289; 02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa