贝伐珠单抗和尼莫司汀治疗复发性高级别胶质瘤患者
2018年7月28日 更新者：Xiaojie Ding、Huashan Hospital
贝伐珠单抗和尼莫司汀治疗复发性高级别胶质瘤患者的 II 期研究
本研究的目的是确定贝伐珠单抗和尼莫司汀是否能有效治疗复发性高级别胶质瘤，并探讨是否有任何亚组对该治疗方案敏感。
研究概览
详细说明
尽管胶质母细胞瘤 (GBM) 的抗血管生成治疗显示出希望，但 GBM 通常在挽救治疗后数月或数周内对治疗产生耐药性。 仍然没有有效的标志物来预测对贝伐珠单抗的反应率。
因此，研究人员启动了一项单臂 II 期研究，以评估贝伐珠单抗和尼莫司汀方案的疗效和耐受性，并探索复发性高级别胶质瘤患者的预测标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发肿瘤组织学诊断为高级别神经胶质瘤（WHO III 或 IV）
- 所有患者均应完成原发性胶质瘤的放化疗
- 增强的 MRI 和磁共振波谱显示了肿瘤复发或进展的明确证据。
- 肿瘤复发后行手术切除的患者，如有GBM的组织学诊断，且需要术后3天内的MRI检查，也可入组。
- 复发性神经胶质瘤患者在入组前未接受贝伐珠单抗治疗。
- 入组时间应为放疗后90天以上，肿瘤复发手术后28天以上或既往化疗。
- 东部合作肿瘤组评分：0-2
- 书面知情同意书
- 实验室检查：中性粒细胞计数>1.5*10^9/L，血小板计数>100*109/L，血红蛋白>8g/dL，血尿素氮和肌酐<1.5正常上限（ULN），血总胆红素和结合胆红素 < 1.5 ULN，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) < 3 ULN，碱性磷酸酶 (AKP) < 2 ULN
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对服用的药物过敏
- 入组前 90 天内的放射治疗
- 复发性胶质瘤患者在入组前接受了贝伐珠单抗治疗。
- 需要静脉注射抗生素的急性感染
- 入组前90天内参加过其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
患者接受贝伐珠单抗和尼莫司汀治疗。
每 6 周定义为一个治疗周期。
根据不良事件通用术语标准（CTCAE；版本 4.03）评估不良反应。
每 2 周评估一次血液学毒性。
每 4-6 周评估一次肝功能、肾功能和电解质。
血小板不低于100*10^9/L，中性粒细胞不低于1.5*10^9/L。
|
贝伐珠单抗每 3 周以 5mg/kg 的剂量静脉内给药。
其他名称：
尼莫司汀每 6 周静脉注射 90mg/m^2 至 110mg/m^2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因治疗反应
大体时间：3周
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将根据神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准评估反应。将收集每位参与者的影像数据（对比后 T1W、T2/FLAIR）、临床症状和皮质类固醇使用情况，反应评估将由一名神经外科医生和一位神经放射学家。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：一年
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一年
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全因疾病进展
大体时间：3周
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将根据 RANO 标准评估进展性疾病
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3周
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都会引起严重的毒性
大体时间：3周
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所有毒性将根据 CTCAE v4.03 进行评估和分级
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yu Yao, MD, PhD、Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
- 学习椅：Daoying Geng, MD、Department of Radiology, Huashan hospital
- 首席研究员：Xiaojie Ding, MD、Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
- 首席研究员：Jianbo Wen, MD、Department of Radiology, Huashan hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vredenburgh JJ, Desjardins A, Reardon DA, Friedman HS. Experience with irinotecan for the treatment of malignant glioma. Neuro Oncol. 2009 Feb;11(1):80-91. doi: 10.1215/15228517-2008-075. Epub 2008 Sep 10.
- Reardon DA, Wen PY, Desjardins A, Batchelor TT, Vredenburgh JJ. Glioblastoma multiforme: an emerging paradigm of anti-VEGF therapy. Expert Opin Biol Ther. 2008 Apr;8(4):541-53. doi: 10.1517/14712598.8.4.541.
- Taal W, Oosterkamp HM, Walenkamp AM, Dubbink HJ, Beerepoot LV, Hanse MC, Buter J, Honkoop AH, Boerman D, de Vos FY, Dinjens WN, Enting RH, Taphoorn MJ, van den Berkmortel FW, Jansen RL, Brandsma D, Bromberg JE, van Heuvel I, Vernhout RM, van der Holt B, van den Bent MJ. Single-agent bevacizumab or lomustine versus a combination of bevacizumab plus lomustine in patients with recurrent glioblastoma (BELOB trial): a randomised controlled phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Aug;15(9):943-53. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70314-6. Epub 2014 Jul 15.
- Killela PJ, Pirozzi CJ, Healy P, Reitman ZJ, Lipp E, Rasheed BA, Yang R, Diplas BH, Wang Z, Greer PK, Zhu H, Wang CY, Carpenter AB, Friedman H, Friedman AH, Keir ST, He J, He Y, McLendon RE, Herndon JE 2nd, Yan H, Bigner DD. Mutations in IDH1, IDH2, and in the TERT promoter define clinically distinct subgroups of adult malignant gliomas. Oncotarget. 2014 Mar 30;5(6):1515-25. doi: 10.18632/oncotarget.1765.
- Chan AK, Yao Y, Zhang Z, Chung NY, Liu JS, Li KK, Shi Z, Chan DT, Poon WS, Zhou L, Ng HK. TERT promoter mutations contribute to subset prognostication of lower-grade gliomas. Mod Pathol. 2015 Feb;28(2):177-86. doi: 10.1038/modpathol.2014.94. Epub 2014 Aug 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月28日
首次发布 (估计)
2016年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月28日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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