- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02701829
TaxiMETERE: Måler effektiviteten til teknologi, utdanning, henvisninger og støtte
I vårt tidligere arbeid ble det funnet at mange sjåfører hadde høyt blodtrykk og livsstil som førte til overvekt og ikke utført kreftundersøkelser. Etterforskerne legger nå til Helsemessenes vanlige program forskjellige måter å følge opp med sjåfører som deltar på Helsemessene våre. Etterforskerne gjør dette fordi de ønsker å finne den beste måten å hjelpe sjåfører med å håndtere høyt blodtrykk og redusere kreftrisiko, ved å opprettholde en sunn vekt og øke screening av tykktarmskreft. Helseundersøkelser vil bli utført av opplært personell, og en lege eller sykepleier vil gi en helsekonsultasjon personlig eller over telefon (via MSK-utstedt telefon/video/lydenheter).
I tilfelle deltakerne ikke kan møtes personlig for biometriske mål, vil personalet godta deres egenrapporterte vekt, blodtrykk og midjeomkrets over telefon. Personalet kan sende blodtrykksmaskiner (til deltakere som ikke mottok dem ved baseline), vekter og målebånd til deltakerne for å hjelpe til med å fullføre selvrapporterte biometriske mål. Sammen med forsyninger kan deltakerne også motta et brev der de ber om bekreftelse på forsyningskvittering.
* Hvis kritisk unormale verdier blir identifisert under helsemessen, under råd fra klinikeren, kan sjåføren bli eskortert av opplært personale direkte til et helseinstitusjon for umiddelbar medisinsk oppfølging
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Avlesninger på hypertensivt nivå over tre uker, med minst to av tre forhøyede blodtrykksavlesninger (systolisk ≥140 og/eller diastolisk ≥90); ELLER
- Én hypertensiv kriseavlesning (systolisk ≥165 og/eller diastolisk ≥100) {kvalifisert for studien uten å måtte returnere for andre eller tredje avlesning} ELLER
- har en kjent diagnose av hypertensjon og har forhøyede verdier ved én avlesning {kvalifisert for studien uten å måtte returnere for andre eller tredje avlesning}
- Over 19 år (vi velger ut deltakere som er eldre enn tre år etter den lovlige kjørealderen på 16, da yngre sjåfører har en tendens til å bytte jobb oftere);
- Planlegger å bli i NYC i minst 9 måneder (uten ferier eller reiser som overstiger to måneder)
- Lisensiert drosjesjåfør i minst 3 måneder;
- Snakker engelsk, spansk, bengali, urdu eller fransk;
- Eier en mobiltelefon som kan motta tekstmeldinger og er villig til å motta tekstmeldinger for denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltidssjåfør (kjører mindre enn 35 timer per uke). Selv om det er svært usannsynlig for NYC taxisjåfører å jobbe for flere garasjer ved studiestart, kan sjåfører bytte jobb og/eller garasjebasetilhørighet mens de deltar i denne studien. Nye jobber og/eller garasjebasetilknytninger vil bli sporet under oppfølgingsvurderinger og notert for potensielle begrensninger med studieoppbevaring og intervensjonskontaminering. Sjåfører vil få fortsette studiet selv om de ikke lenger jobber med den opprinnelige garasjebasen.
- Føreren har for øyeblikket (eller har en historie med) hjerte- og karsykdommer inkludert koronarsykdom, angina eller aortastenose; dette inkluderer ikke hypertensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helsemesser (HF)
Sjåfører vil gjennomgå U&C Health Fair-oppfølging enten regelmessig eller hasteoppfølging: Tidslinjen bestemmes av helsestatus, med regelmessig oppfølging som fortsetter i minst to uker og hasteoppfølging som fortsetter i minst en måned
|
deltakende sjåfører kan falle inn i 1 av 2 kategorier - Regelmessig oppfølging, eller Haster oppfølging.
|
|
Eksperimentell: HF + tekstmeldinger + BP-overvåking hjemme
Sjåfører vil motta: U&C HF-oppfølging, mobil tekstmeldingsintervensjon m/ interaktiv 2-veis meldinger for å oppmuntre til BP-administrasjon i ni måneder Et BP-overvåkingsutstyr hjemme med instruksjoner for å selvovervåke BP i ni måneder
|
alle deltakende sjåfører mottar standard helsemessetjenester som i utgangspunktet faller inn i 1 av 2 kategorier - Regelmessig oppfølging eller Hasteroppfølging.
I tillegg vil alle deltakende sjåfører motta hjemmeblodtrykksmålere og ha mobil helsetekstmeldingsintervensjon.
|
|
Eksperimentell: HF +Tech + støtte for sosiale nettverk (SNS).
Sjåfører vil motta: U&C HF-oppfølging, mobil tekstmeldingsintervensjon m/ interaktiv 2-veis meldinger for å oppmuntre BP-administrasjon i ni måneder og BP-overvåkingsutstyr i hjemmet med instruksjoner for å selvovervåke BP i ni måneder Et sosialt nettverksstøtteintervensjon der utvalgte familier/jevnaldrende oppmuntre sjåfører til å opprettholde sunn atferd i ni måneder |
alle deltakende sjåfører mottar standard helsemessetjenester som i utgangspunktet faller inn i 1 av 2 kategorier - Regelmessig oppfølging eller Hasteroppfølging.
I tillegg vil alle deltakende sjåfører motta hjemmeblodtrykksmålere for daglig BP-selvovervåking og tekstmeldinger, og de vil motta støtteintervensjonen for sosiale nettverk inkludert en SNS-veiledning for hver SNS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon i blodtrykksnivåer
Tidsramme: 9 måneder
|
Fallet i BP fra baseline vil bli estimert for hver deltaker.
Undersøkerne vil oppsummere gjennomsnittet og 95 % konfidensintervall (CI) for fallet i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline for hver arm ved
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca Gany, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-038
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .