- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02701829
CONTADORES DE TAXI: Medición de la eficacia de la tecnología, la educación, las remisiones y el apoyo
En nuestro trabajo anterior, se encontró que muchos conductores tenían presión arterial alta y estilos de vida que los llevaban a tener sobrepeso y no realizarse exámenes de detección de cáncer. Los investigadores ahora están agregando al programa habitual de las Ferias de la Salud diferentes formas de dar seguimiento a los conductores que asisten a nuestras Ferias de la Salud. Los investigadores están haciendo esto porque quieren encontrar la mejor manera de ayudar a los conductores a controlar la presión arterial alta y reducir el riesgo de cáncer, manteniendo un peso saludable y aumentando las pruebas de detección de cáncer colorrectal. Los exámenes de salud serán realizados por personal capacitado, y un médico o enfermero brindará una consulta de salud en persona o por teléfono (a través de dispositivos de teléfono/video/audio proporcionados por MSK).
En el caso de que los participantes no puedan reunirse en persona para las mediciones biométricas, el personal aceptará su peso, presión arterial y circunferencia de la cintura autoinformados por teléfono. El personal puede enviar máquinas para medir la presión arterial (a los participantes que no las recibieron al inicio del estudio), básculas y cintas métricas para ayudar a los participantes a completar las medidas biométricas autoinformadas. Junto con los suministros, los participantes también pueden recibir una carta solicitando la confirmación del recibo del suministro.
* Si se identifican valores críticamente anormales durante la feria de salud, bajo el asesoramiento del médico, el conductor puede ser escoltado por personal capacitado directamente a un centro de atención médica para un seguimiento médico inmediato.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Lecturas de niveles de hipertensión durante tres semanas, con al menos dos de tres lecturas de PA elevada (sistólica ≥140 y/o diastólica ≥90); O
- Una lectura de crisis hipertensiva (sistólica ≥165 y/o diastólica ≥100) {elegible para el estudio sin tener que regresar para una segunda o tercera lectura} O
- tiene un diagnóstico conocido de hipertensión y tiene valores elevados en una lectura {elegible para el estudio sin tener que regresar para una segunda o tercera lectura}
- Mayores de 19 años (estamos seleccionando participantes mayores de tres años después de la edad legal para conducir de 16, ya que los conductores más jóvenes tienden a cambiar de trabajo con más frecuencia);
- Planificación de permanecer en la ciudad de Nueva York durante al menos 9 meses (sin vacaciones ni viajes que excedan los dos meses)
- Conductor de taxi con licencia durante al menos 3 meses;
- Habla inglés, español, bengalí, urdu o francés;
- Posee un teléfono celular que puede recibir mensajes de texto y está dispuesto a recibir mensajes de texto para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Conductor a tiempo parcial (conduce menos de 35 horas por semana). Aunque es muy poco probable que los taxistas de la ciudad de Nueva York trabajen para varios garajes al inicio del estudio, los conductores pueden cambiar de trabajo y/o de afiliación a su base de garaje mientras participan en este estudio. Se realizará un seguimiento de los nuevos trabajos y/o afiliaciones de base de garaje durante las evaluaciones de seguimiento y se observarán las posibles limitaciones con la retención del estudio y la contaminación de la intervención. Los conductores podrán continuar con el estudio incluso si ya no están trabajando con la base de garaje inicial.
- El conductor tiene actualmente (o tiene antecedentes de) cualquier ECV, incluida enfermedad de las arterias coronarias, angina o estenosis aórtica; esto no incluye la hipertensión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ferias de Salud (HF)
Los conductores se someterán a un seguimiento de la feria de salud de U&C, ya sea un seguimiento regular o urgente: el cronograma está determinado por el estado de salud, con un seguimiento regular que continúa durante al menos dos semanas y un seguimiento urgente que continúa durante al menos un mes
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los conductores participantes pueden caer en 1 de 2 categorías: seguimiento regular o seguimiento urgente.
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Experimental: HF + mensajes de texto + monitoreo de BP en el hogar
Los conductores recibirán: seguimiento U&C HF, intervención de mensajes de texto móviles con mensajes bidireccionales interactivos para fomentar el control de la presión arterial durante nueve meses Un equipo de control de la presión arterial en el hogar con instrucciones para autocontrolarse la presión arterial durante nueve meses
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Otro: Feria de salud + TECNOLOGÍA [Mensajes de texto + Monitoreo de la presión arterial en el hogar]
todos los conductores participantes reciben los servicios estándar de la feria de salud que inicialmente se clasifican en 1 de 2 categorías: seguimiento regular o seguimiento urgente.
Además, todos los conductores participantes recibirán monitores de presión arterial en el hogar y tendrán la intervención de mensajes de texto de salud móvil.
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Experimental: HF + Tech + soporte de redes sociales (SNS).
Los conductores recibirán: Seguimiento de IC U&C, intervención de mensajes de texto móviles con mensajes bidireccionales interactivos para fomentar el control de la PA durante nueve meses y equipo de monitorización de la PA en el hogar con instrucciones para autocontrolarse la PA durante nueve meses Una intervención de apoyo de red social en la que parientes/pares seleccionados alentar a los conductores a mantener comportamientos saludables durante nueve meses |
todos los conductores participantes reciben los servicios estándar de la feria de salud que inicialmente se clasifican en 1 de 2 categorías: seguimiento regular o seguimiento urgente.
Además, todos los conductores participantes recibirán monitores de presión arterial en el hogar para el autocontrol diario de la PA y mensajes de texto, y recibirán la intervención de apoyo de la red social, incluida una guía de SNS para cada SNS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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disminución de los niveles de presión arterial
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se estimará la caída de la PA desde el inicio para cada participante.
Los investigadores resumirán la media y el intervalo de confianza (IC) del 95 % para la caída de la PA sistólica y diastólica desde el inicio para cada brazo en el
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Gany, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16-038
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