- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02701829
Taxi METERS: Effectiviteit meten van technologie, onderwijs, verwijzingen en ondersteuning
In ons eerdere werk bleek dat veel chauffeurs een hoge bloeddruk hadden en een levensstijl die leidde tot overgewicht en het niet laten uitvoeren van kankeronderzoeken. De onderzoekers voegen nu aan het gebruikelijke programma van de Gezondheidsbeurzen verschillende manieren toe om chauffeurs die onze Gezondheidsbeurzen bezoeken op te volgen. De onderzoekers doen dit omdat ze de beste manier willen vinden om automobilisten te helpen hun hoge bloeddruk onder controle te houden en het risico op kanker te verminderen door een gezond gewicht te behouden en de screening op darmkanker te verhogen. Gezondheidsonderzoeken zullen worden uitgevoerd door getraind personeel en een arts of verpleegkundige zal persoonlijk of telefonisch (via door MSK uitgegeven telefoon-/video-/audioapparatuur) een gezondheidsconsult geven.
In het geval dat deelnemers elkaar niet persoonlijk kunnen ontmoeten voor biometrische metingen, accepteert het personeel hun zelfgerapporteerde gewicht, bloeddruk en middelomtrek via de telefoon. Het personeel kan bloeddrukmeters (naar deelnemers die ze bij aanvang niet hebben ontvangen), weegschalen en meetlinten naar deelnemers sturen om te helpen bij het voltooien van zelfgerapporteerde biometrische metingen. Naast voorraden kunnen deelnemers ook een brief ontvangen waarin wordt gevraagd om de ontvangstbevestiging van de voorraden.
* Als tijdens de gezondheidsbeurs kritiek abnormale waarden worden vastgesteld, kan de bestuurder op advies van de clinicus door getraind personeel rechtstreeks naar een zorginstelling worden begeleid voor onmiddellijke medische follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Hypertensieve waarden gedurende drie weken, met ten minste twee van de drie verhoogde bloeddrukwaarden (systolisch ≥140 en/of diastolisch ≥90); OF
- Eén hypertensieve crisismeting (systolisch ≥165 en/of diastolisch ≥100) {komt in aanmerking voor het onderzoek zonder terug te hoeven komen voor tweede of derde meting} OF
- een bekende diagnose van hypertensie hebben en verhoogde waarden hebben bij één meting {komt in aanmerking voor de studie zonder terug te hoeven komen voor een tweede of derde meting}
- ouder dan 19 jaar (we selecteren deelnemers die ouder zijn dan drie jaar na de wettelijke rijleeftijd van 16 jaar, aangezien jongere bestuurders vaker van baan veranderen);
- Van plan om minimaal 9 maanden in NYC te blijven (zonder vakanties of reizen van meer dan twee maanden)
- Gediplomeerd taxichauffeur voor minimaal 3 maanden;
- Spreekt Engels, Spaans, Bengaals, Urdu of Frans;
- Beschikt over een mobiele telefoon die sms-berichten kan ontvangen en is bereid om sms-berichten te ontvangen voor dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Parttime chauffeur (rijdt minder dan 35 uur per week). Hoewel het hoogst onwaarschijnlijk is dat taxichauffeurs uit New York voor meerdere garages werken tijdens de studiebasis, kunnen chauffeurs tijdens hun deelname aan dit onderzoek van baan wisselen en/of van garagebedrijf wisselen. Nieuwe banen en/of aansluiting bij een garagebasis zullen worden gevolgd tijdens vervolgbeoordelingen en worden genoteerd op mogelijke beperkingen met betrekking tot studiebehoud en interventiebesmetting. Chauffeurs mogen de studie voortzetten, zelfs als ze niet langer werken met de oorspronkelijke garagebasis.
- Bestuurder heeft momenteel (of heeft een voorgeschiedenis van) een HVZ, waaronder coronaire hartziekte, angina pectoris of aortastenose; hypertensie valt hier niet onder.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezondheidsbeurzen (HF)
Chauffeurs ondergaan U&C Health Fair-follow-up, ofwel reguliere of urgente follow-up: de tijdlijn wordt bepaald door de gezondheidsstatus, met regelmatige follow-up gedurende ten minste twee weken en urgente follow-up gedurende ten minste een maand
|
deelnemende chauffeurs kunnen in 1 van de 2 categorieën vallen: regelmatige follow-up of dringende follow-up.
|
|
Experimenteel: HF + sms + bloeddrukmeting thuis
Chauffeurs ontvangen: U&C HF-follow-up, mobiele sms-interventie met interactieve tweerichtingsberichten om BP-management gedurende negen maanden aan te moedigen Een BP-bewakingsapparatuur voor thuis met instructies om BP zelf te monitoren gedurende negen maanden
|
alle deelnemende chauffeurs ontvangen standaard Health Fair-services die in eerste instantie in 1 van de 2 categorieën vallen: reguliere follow-up of urgente follow-up.
Bovendien ontvangen alle deelnemende chauffeurs thuisbloeddrukmeters en krijgen ze de mobiele gezondheids-sms-interventie.
|
|
Experimenteel: HF + Tech + sociale netwerkondersteuning (SNS).
Chauffeurs krijgen: U&C HF follow-up, mobiele sms-interventie met interactieve tweerichtingsberichten om BP-management gedurende negen maanden aan te moedigen en bloeddrukbewakingsapparatuur voor thuis met instructies om gedurende negen maanden zelf de BP te monitoren. chauffeurs aan te moedigen om gedurende negen maanden gezond gedrag aan te houden |
alle deelnemende chauffeurs ontvangen standaard Health Fair-services die in eerste instantie in 1 van de 2 categorieën vallen: reguliere follow-up of urgente follow-up.
Bovendien ontvangen alle deelnemende chauffeurs thuisbloeddrukmeters voor dagelijkse zelfcontrole van de bloeddruk en sms'en, en ontvangen ze de ondersteuningsinterventie van het sociale netwerk, inclusief een SNS-gids voor elke SNS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verlaging van de bloeddruk
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De daling van de bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde wordt voor elke deelnemer geschat.
De onderzoekers vatten het gemiddelde en het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) samen voor de daling van de systolische en diastolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde voor elke arm bij de
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesca Gany, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .