- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02701829
TAXÍMETROS: Medindo a eficácia da tecnologia, educação, referências e suporte
Em nosso trabalho anterior, descobrimos que muitos motoristas tinham pressão alta e estilos de vida que levavam ao excesso de peso e à não realização de exames de câncer. Os investigadores estão agora a acrescentar ao programa habitual das Feiras de Saúde diferentes formas de acompanhamento dos motoristas que frequentam as nossas Feiras de Saúde. Os investigadores estão fazendo isso porque querem encontrar a melhor maneira de ajudar os motoristas a controlar a pressão alta e reduzir o risco de câncer, mantendo um peso saudável e aumentando o rastreamento do câncer colorretal. Os exames de saúde serão conduzidos por pessoal treinado, e um médico ou enfermeira fornecerá uma consulta de saúde pessoalmente ou por telefone (através de dispositivos de telefone/vídeo/áudio emitidos pela MSK).
Caso os participantes não possam se encontrar pessoalmente para medições biométricas, a equipe aceitará seu peso, pressão arterial e circunferência da cintura informados por telefone. A equipe pode enviar aparelhos de pressão arterial (aos participantes que não os receberam no início do estudo), balanças e fitas métricas aos participantes para auxiliar na conclusão das medidas biométricas auto-relatadas. Junto com os suprimentos, os participantes também podem receber uma carta solicitando a confirmação do recebimento dos suprimentos.
* Se valores criticamente anormais forem identificados durante a feira de saúde, sob orientação do clínico, o motorista poderá ser acompanhado por pessoal treinado diretamente a uma unidade de saúde para acompanhamento médico imediato
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Leituras de nível hipertensivo durante três semanas, com pelo menos duas das três leituras de PA elevadas (sistólica ≥140 e/ou diastólica ≥90); OU
- Uma leitura de crise hipertensiva (sistólica ≥165 e/ou diastólica ≥100) {elegível para o estudo sem ter que retornar para uma segunda ou terceira leitura} OU
- tem um diagnóstico conhecido de hipertensão e tem valores elevados em uma leitura {elegível para o estudo sem ter que retornar para uma segunda ou terceira leitura}
- Maiores de 19 anos (estamos selecionando participantes com mais de três anos de idade legal para dirigir, 16 anos, pois os motoristas mais jovens tendem a mudar de emprego com mais frequência);
- Planejando permanecer em Nova York por pelo menos 9 meses (sem férias ou viagens superiores a dois meses)
- Taxista licenciado há pelo menos 3 meses;
- Fala inglês, espanhol, bengali, urdu ou francês;
- Possui um telefone celular que pode receber mensagens de texto e está disposto a receber mensagens de texto para este estudo
Critério de exclusão:
- Motorista de meio período (dirigir menos de 35 horas por semana). Embora seja altamente improvável que os motoristas de táxi de Nova York trabalhem para várias garagens na linha de base do estudo, os motoristas podem trocar de emprego e/ou sua afiliação de base de garagem enquanto participam deste estudo. Novos empregos e/ou afiliações de base de garagem serão rastreados durante as avaliações de acompanhamento e observados quanto a possíveis limitações com retenção do estudo e contaminação da intervenção. Os motoristas poderão continuar o estudo mesmo que não estejam mais trabalhando com a base inicial da garagem.
- O motorista atualmente tem (ou tem histórico de) qualquer doença cardiovascular, incluindo doença arterial coronariana, angina ou estenose aórtica; isso não inclui hipertensão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Feiras de Saúde (HF)
Os motoristas passarão pelo acompanhamento da feira de saúde da U&C, acompanhamento regular ou urgente: o cronograma é determinado pelo estado de saúde, com acompanhamento regular continuando por pelo menos duas semanas e acompanhamento urgente continuando por pelo menos um mês
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os motoristas participantes podem se enquadrar em 1 de 2 categorias - Acompanhamento regular ou Acompanhamento urgente.
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Experimental: HF + mensagens de texto + monitoramento residencial da PA
Os motoristas receberão: acompanhamento U&C HF, intervenção de mensagem de texto móvel com mensagens interativas bidirecionais para incentivar o controle da PA por nove meses Um equipamento doméstico de monitoramento da PA com instruções para automonitorar a PA por nove meses
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todos os motoristas participantes recebem serviços padrão da Feira de Saúde inicialmente caindo em 1 de 2 categorias - Acompanhamento Regular ou Acompanhamento Urgente.
Além disso, todos os motoristas participantes receberão monitores de pressão arterial em casa e terão a intervenção de mensagens de texto de saúde móvel.
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Experimental: HF +Tech + suporte de rede social (SNS).
Os motoristas receberão: Acompanhamento U&C HF, intervenção de mensagem de texto móvel com mensagens interativas bidirecionais para encorajar o controle da PA por nove meses e equipamento de monitoramento doméstico da PA com instruções para automonitorar a PA por nove meses Uma intervenção de suporte de rede social em que familiares/colegas selecionados incentivar os motoristas a manter comportamentos saudáveis por nove meses |
todos os motoristas participantes recebem serviços padrão da Feira de Saúde inicialmente caindo em 1 de 2 categorias - Acompanhamento Regular ou Acompanhamento Urgente.
Além disso, todos os motoristas participantes receberão monitores de pressão arterial em casa para automonitoramento diário da pressão arterial e mensagens de texto, e receberão a intervenção de suporte da rede social, incluindo um guia SNS para cada SNS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diminuição dos níveis de pressão arterial
Prazo: 9 meses
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A queda na PA da linha de base será estimada para cada participante.
Os investigadores irão resumir a média e o intervalo de confiança (IC) de 95% para a queda na PA sistólica e diastólica desde a linha de base para cada braço no
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Gany, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-038
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