- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02701829
TASSIMETRI: misurazione dell'efficacia di tecnologia, istruzione, segnalazioni e supporto
Nel nostro lavoro passato è emerso che molti conducenti avevano la pressione alta e stili di vita che portavano al sovrappeso e al mancato screening del cancro. Gli investigatori stanno ora aggiungendo al consueto programma delle fiere della salute diversi modi di seguire i conducenti che partecipano alle nostre fiere della salute. Gli investigatori lo stanno facendo perché vogliono trovare il modo migliore per aiutare i conducenti a gestire l'ipertensione e ridurre il rischio di cancro, mantenendo un peso sano e aumentando lo screening del cancro del colon-retto. Gli screening sanitari saranno condotti da personale qualificato e un medico o un infermiere fornirà un consulto sanitario di persona o per telefono (tramite dispositivi telefonici/video/audio forniti da MSK).
Nel caso in cui i partecipanti non siano in grado di incontrarsi di persona per le misurazioni biometriche, il personale accetterà il peso, la pressione sanguigna e la circonferenza della vita autodichiarati per telefono. Il personale può spedire macchine per la pressione sanguigna (ai partecipanti che non le hanno ricevute al basale), bilance e nastri di misurazione ai partecipanti per assistere nel completamento delle misurazioni biometriche auto-segnalate. Unitamente alle forniture, i partecipanti possono ricevere anche una lettera con la quale si richiede la conferma dell'avvenuta ricezione delle forniture.
* Se durante la fiera della salute vengono identificati valori critici anomali, su consiglio del medico, l'autista può essere scortato da personale addestrato direttamente in una struttura sanitaria per un follow-up medico immediato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Letture di livello ipertensivo nell'arco di tre settimane, con almeno due letture di PA elevata su tre (sistolica ≥140 e/o diastolica ≥90); O
- Una lettura di crisi ipertensiva (sistolica ≥165 e/o diastolica ≥100) {idonea per lo studio senza dover tornare per la seconda o la terza lettura} OPPURE
- avere una diagnosi nota di ipertensione e avere valori elevati a una lettura {idoneo per lo studio senza dover tornare per la seconda o terza lettura}
- di età superiore ai 19 anni (stiamo selezionando partecipanti di età superiore a tre anni oltre l'età legale di guida di 16 anni, poiché i conducenti più giovani tendono a cambiare lavoro più spesso);
- Pianificare di rimanere a New York per almeno 9 mesi (senza vacanze o viaggi che superino i due mesi)
- Tassista con licenza da almeno 3 mesi;
- Parla inglese, spagnolo, bengalese, urdu o francese;
- Possiede un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo ed è disposto a ricevere messaggi di testo per questo studio
Criteri di esclusione:
- Autista part-time (guida meno di 35 ore settimanali). Sebbene sia altamente improbabile che i tassisti di New York lavorino per più officine al momento dello studio, i conducenti possono cambiare lavoro e/o la loro affiliazione alla base del garage durante la partecipazione a questo studio. I nuovi lavori e/o le affiliazioni alla base di garage verranno monitorati durante le valutazioni di follow-up e annotati per potenziali limitazioni con conservazione dello studio e contaminazione dell'intervento. I conducenti potranno continuare lo studio anche se non lavorano più con la base del garage iniziale.
- Il conducente ha attualmente (o ha una storia di) qualsiasi malattia cardiovascolare inclusa malattia coronarica, angina o stenosi aortica; questo non include l'ipertensione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fiere della salute (HF)
I conducenti saranno sottoposti a follow-up U&C Health Fair Follow-up regolare o urgente: la tempistica è determinata dallo stato di salute, con follow-up regolare che continua per almeno due settimane e follow-up urgente che continua per almeno un mese
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i conducenti partecipanti possono rientrare in 1 delle 2 categorie: follow-up regolare o follow-up urgente.
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Sperimentale: HF + messaggi di testo + monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare
I conducenti riceveranno: follow-up HF U&C, intervento di messaggistica di testo mobile con messaggistica bidirezionale interattiva per incoraggiare la gestione della pressione arteriosa per nove mesi Un'apparecchiatura di monitoraggio della pressione arteriosa domestica con istruzioni per l'automonitoraggio della pressione arteriosa per nove mesi
|
tutti i conducenti partecipanti ricevono servizi standard per la fiera della salute che inizialmente rientrano in 1 delle 2 categorie: follow-up regolare o follow-up urgente.
Inoltre, tutti i conducenti partecipanti riceveranno monitor della pressione arteriosa domestica e avranno l'intervento di messaggistica di testo sulla salute mobile.
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Sperimentale: HF + Tech + supporto social network (SNS).
I conducenti riceveranno: Follow-up HF U&C, intervento di messaggistica di testo mobile con messaggistica bidirezionale interattiva per incoraggiare la gestione della pressione arteriosa per nove mesi e apparecchiature di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare con istruzioni per l'automonitoraggio della pressione arteriosa per nove mesi incoraggiare i conducenti a mantenere comportamenti sani per nove mesi |
tutti i conducenti partecipanti ricevono servizi standard per la fiera della salute che inizialmente rientrano in 1 delle 2 categorie: follow-up regolare o follow-up urgente.
Inoltre, tutti i conducenti partecipanti riceveranno monitor della pressione arteriosa domestica per l'automonitoraggio quotidiano della pressione sanguigna e messaggi di testo e riceveranno l'intervento di supporto del social network, inclusa una guida SNS per ogni SNS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diminuzione dei livelli di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Il calo della pressione arteriosa rispetto al basale sarà stimato per ciascun partecipante.
Gli investigatori riassumeranno la media e l'intervallo di confidenza al 95% (IC) per il calo della pressione sistolica e diastolica dal basale per ciascun braccio al
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesca Gany, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-038
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