- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02704897
Sporing av sårinfeksjon med smarttelefonteknologi (TWIST)
Kan et smarttelefon-levert verktøy lette vurderingen av infeksjon på operasjonsstedet og føre til tidligere behandling? En randomisert-kontrollert studie i akuttkirurgiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) er definert av Center for Disease Control and Prevention (CDC) som en infeksjon i huden og bløtvevet i et operasjonssår, innen 30 dager etter operasjonen. Det er et vanlig problem, og kompliserer 2-10 % av allmennkirurgiske operasjoner. De fleste tilfeller diagnostiseres utenfor sykehus og kan behandles med orale antibiotika.
Interessen for bruk av teknologi i medisin øker, med potensialet for at mer avansert teknologi vil bidra til å lette kommunikasjonen mellom klinikere og pasienter, hjelpe til med vurdering av pasienter og forbedre klinisk beslutningstaking. Over to tredjedeler av mennesker eier nå smarttelefoner, og bruker dem regelmessig for å få tilgang til internett. Etterforskerne ønsker å bruke et smarttelefonlevert spørreskjema for å hjelpe til med å vurdere SSI og se om dette forbedrer tilgangen til pleie og tid til behandling.
Etterforskerne skal rekruttere akuttkirurgiske pasienter med smarttelefoner ved Royal Infirmary og Western General Hospitals i Edinburgh.
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper. En gruppe vil motta sårvurderingsverktøyet, hvis de er bekymret for såret sitt, kan de bruke verktøyet til å svare på en rekke spørsmål. Hvis svarene deres antyder SSI, vil en kliniker kontakte dem for å gi råd om videre vurdering og behandling. Deltakerne vil også bli bedt om å svare på verktøyet tre ganger i løpet av forsøket (for å samle inn svar fra de uten symptomer), og laste opp bilder av sårene deres til en sikker database.
Den andre gruppen av deltakere vil motta normal postoperativ behandling.
Etter 30 dager vil deltakerne ha en oppfølgingskonsultasjon for å avgjøre om de har hatt en sårinfeksjon (dette kan være via telefon eller ansikt til ansikt, i henhold til deltakerens preferanser). De vil også svare på spørsmål om deres opplevelse av studiet, og bruk av tjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akut abdominal kirurgi pasienter
- Smarttelefoneiere
- Kunne gi gyldig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig synshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Sårvurderingsverktøy - leveres via smarttelefon. En lenke vil bli sendt til deltakerne ved utskrivning, som kan nås når som helst dersom de har bekymringer om såret. De vil også få tilsendt verktøyet ved 3 ekstra tidspunkter. |
Et sett med spørsmål knyttet til symptomene på sårinfeksjon
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Normal postoperativ omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra operasjon til behandling for infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Utfall vurdert ved 30 dagers oppfølging
|
Målt i dager fra operasjon til oppstart av antibiotikabehandling
|
Utfall vurdert ved 30 dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjenestebruk
Tidsramme: Vurderes ved 30 dagers oppfølging
|
Antall tilstedeværelser ved allmennlege (fastlege) og ulykke og akutt (A&E).
|
Vurderes ved 30 dagers oppfølging
|
|
Tilgang til tjenester
Tidsramme: Vurderes ved 30 dagers oppfølging
|
Hvor lang tid i dager mellom det første symptomet og det å bli vurdert av legevakt, fastlege eller kirurgisk team
|
Vurderes ved 30 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ewen Harrison, BM CHB, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC16032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .