Monitoraggio dell'infezione della ferita con la tecnologia degli smartphone (TWIST)
Può uno strumento fornito da smartphone facilitare la valutazione dell’infezione del sito chirurgico e portare a un trattamento precoce? Uno studio randomizzato e controllato su pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’infezione del sito chirurgico (SSI) è definita dal Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) come un’infezione della pelle e dei tessuti molli di una ferita chirurgica, entro 30 giorni dall’intervento. È un problema comune e complica il 2-10% degli interventi di chirurgia generale. La maggior parte dei casi viene diagnosticata al di fuori dell’ospedale e può essere trattata con antibiotici orali.
L’interesse per l’uso della tecnologia in medicina è in aumento, con la possibilità che una tecnologia più avanzata possa contribuire a facilitare la comunicazione tra medici e pazienti, aiutare nella valutazione dei pazienti e migliorare il processo decisionale clinico. Oltre due terzi delle persone possiedono ormai uno smartphone e lo utilizzano regolarmente per accedere a Internet. I ricercatori desiderano utilizzare un questionario consegnato tramite smartphone per aiutare a valutare le SSI e vedere se questo migliora l’accesso alle cure e il tempo necessario al trattamento.
I ricercatori recluteranno pazienti sottoposti a interventi chirurgici d’urgenza dotati di smartphone presso la Royal Infirmary e il Western General Hospitals di Edimburgo.
I partecipanti saranno divisi in due gruppi. Un gruppo riceverà lo strumento di valutazione della ferita e, se è preoccupato per la ferita, potrà utilizzare lo strumento per rispondere a una serie di domande. Se le loro risposte suggeriscono SSI, un medico li contatterà per consigliare ulteriori valutazioni e trattamenti. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di rispondere allo strumento tre volte durante la sperimentazione (per raccogliere risposte da coloro che non presentano sintomi) e di caricare le foto delle loro ferite in un database sicuro.
Il secondo gruppo di partecipanti riceverà le normali cure postoperatorie.
Dopo 30 giorni, i partecipanti avranno una consultazione di follow-up, per determinare se hanno avuto un'infezione della ferita (questo può avvenire telefonicamente o faccia a faccia, secondo la preferenza del partecipante). Risponderanno anche a domande sulla loro esperienza nello studio e sull'utilizzo dei servizi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia addominale d'urgenza
- Possessori di smartphone
- In grado di prestare un valido consenso
Criteri di esclusione:
- Significativo deficit visivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
Strumento di valutazione delle ferite - fornito tramite uno smartphone. Al momento della dimissione verrà inviato ai partecipanti un collegamento a cui è possibile accedere in qualsiasi momento qualora abbiano dubbi sulla loro ferita. Lo strumento verrà inoltre inviato loro in 3 ulteriori punti temporali. |
Una serie di domande relative ai sintomi dell’infezione della ferita
|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
Normale assistenza postoperatoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo dall'intervento chirurgico al trattamento dell'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Risultato valutato al follow-up a 30 giorni
|
Misurato in giorni dall'intervento chirurgico all'inizio del trattamento antibiotico
|
Risultato valutato al follow-up a 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo del servizio
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 30 giorni
|
Numero di interventi presso Medicina Generale (GP) e Pronto Soccorso (A&E).
|
Valutato al follow-up a 30 giorni
|
|
Accesso ai Servizi
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 30 giorni
|
Quanti giorni intercorrono tra il verificarsi del primo sintomo e la revisione da parte del pronto soccorso, del medico di famiglia o dell'équipe chirurgica
|
Valutato al follow-up a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ewen Harrison, BM CHB, University of Edinburgh
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC16032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .