- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02704897
Отслеживание раневой инфекции с помощью смартфонов (TWIST)
Может ли инструмент, доставляемый на смартфон, облегчить оценку инфекции в области хирургического вмешательства и привести к более раннему лечению? Рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов, нуждающихся в неотложной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция области хирургического вмешательства (SSI) определяется Центром по контролю и профилактике заболеваний (CDC) как инфекция кожи и мягких тканей операционной раны в течение 30 дней после операции. Это распространенная проблема, осложняющая 2–10% общехирургических операций. В большинстве случаев диагноз диагностируется вне больницы, и их можно лечить пероральными антибиотиками.
Интерес к использованию технологий в медицине растет, и существует вероятность того, что более продвинутые технологии помогут облегчить общение между врачами и пациентами, помогут в оценке состояния пациентов и улучшат процесс принятия клинических решений. Более двух третей людей сейчас владеют смартфонами и регулярно используют их для доступа в Интернет. Исследователи хотят использовать анкету, доставленную на смартфон, чтобы оценить SSI и посмотреть, улучшит ли это доступ к медицинской помощи и сократит время на лечение.
Следователи будут набирать пациентов неотложной хирургии со смартфонами в Королевском лазарете и Западной больнице общего профиля в Эдинбурге.
Участники будут разделены на две группы. Одна группа получит инструмент для оценки раны. Если они обеспокоены состоянием своей раны, они смогут использовать этот инструмент, чтобы ответить на ряд вопросов. Если их ответы предполагают ИОХВ, с ними свяжется врач, чтобы посоветовать дальнейшее обследование и лечение. Участникам также будет предложено трижды отреагировать на инструмент во время исследования (чтобы собрать ответы от тех, у кого нет симптомов) и загрузить фотографии своих ран в защищенную базу данных.
Вторая группа участников получит обычный послеоперационный уход.
Через 30 дней участники пройдут повторную консультацию, чтобы определить, была ли у них раневая инфекция (это может быть по телефону или лично, в зависимости от предпочтений участника). Они также ответят на вопросы о своем опыте обучения и использовании услуг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты неотложной абдоминальной хирургии
- Владельцы смартфонов
- Возможность дать действительное согласие
Критерий исключения:
- Значительное ухудшение зрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Инструмент оценки ран – доставляется через смартфон. При выписке участникам будет отправлена ссылка, к которой можно будет получить доступ в любой момент, если у них возникнут опасения по поводу своей раны. Им также будет отправлен инструмент в 3 дополнительных момента времени. |
Комплекс вопросов, касающихся симптомов раневой инфекции
|
|
Без вмешательства: Рука управления
Нормальный послеоперационный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от операции до лечения инфекции в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Результат оценивается через 30 дней наблюдения.
|
Измеряется в днях от операции до начала лечения антибиотиками.
|
Результат оценивается через 30 дней наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование сервиса
Временное ограничение: Оценка через 30 дней наблюдения
|
Количество посещений отделений общей практики (GP) и отделения неотложной помощи (A&E).
|
Оценка через 30 дней наблюдения
|
|
Доступ к услугам
Временное ограничение: Оценка через 30 дней наблюдения
|
Сколько дней проходит между появлением первых симптомов и обращением к врачу скорой помощи, терапевту или хирургической бригаде?
|
Оценка через 30 дней наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ewen Harrison, BM CHB, University of Edinburgh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC16032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .