Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk rolle for minimal restsykdom ved akutt myeloid leukemi (LAM-MMR)

22. mars 2016 oppdatert av: Ernesta Audisio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Ruolo Prognostico Della Malattia Minima Residua Nella Leucemia Mieloide Acuta

Formålet med studien er å vurdere den prognostiske rollen til Minimal Residual Disease (definert som medullær ekspresjon av WT1-genet), utført ved baseline og under behandling i henhold til klinisk praksis. MRD-resultater vil være relatert til behandlingsresultat og overlevelsesanalysevariabler (total overlevelse, sykdomsfri overlevelse, kumulativ forekomst av tilbakefall)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

281

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen pasient med ny diagnose akutt myeloid leukemi behandlet med intensiv kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt myeloid leukemi
  • Alder > 18 år
  • Intensiv kjemoterapi som førstelinjekurativ behandling
  • Observasjonsperiode: mars 2004 – september 2014
  • Benmarg WT1-ekspresjon og immunfenotyping ved multiparametrisk flowcytometri utført ved baseline
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi
  • Benmargs-WT1-ekspresjon og immunfenotyping ved multiparametrisk flowcytometri IKKE utført ved baseline
  • Pasienten er ikke kvalifisert for intensiv kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: +28 dager etter slutten av induksjonskjemoterapi - før allogen transplantasjon, gjennomsnittlig 3 til 6 måneder fra begynnelsen av behandlingen
Fullstendig remisjon etter kjemoterapi
+28 dager etter slutten av induksjonskjemoterapi - før allogen transplantasjon, gjennomsnittlig 3 til 6 måneder fra begynnelsen av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: +28 dager etter avsluttet induksjonskjemoterapi - Før allogen transplantasjon, gjennomsnittlig 3 til 6 måneder fra begynnelsen av behandlingen - +30 dager etter allogen transplantasjon - Dato for tilbakefall i minst 1 år (opptil 10 år)
Dato for tilbakefall eller dato for remisjonsstatus
+28 dager etter avsluttet induksjonskjemoterapi - Før allogen transplantasjon, gjennomsnittlig 3 til 6 måneder fra begynnelsen av behandlingen - +30 dager etter allogen transplantasjon - Dato for tilbakefall i minst 1 år (opptil 10 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dato for siste oppfølging i minst 1 år (opptil 10 år) eller død
Tid til siste oppfølging eller død
Dato for siste oppfølging i minst 1 år (opptil 10 år) eller død
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Dato for allogen transplantasjon, dato for tilbakefall i minst 1 år (opptil 10 år - vurdert hver 3. måned), dato for siste oppfølging i minst 1 år (opptil 10 år) eller død
CIR ble beregnet fra datoen for allo-HCT til datoen for tilbakefall eller datoen for siste oppfølging, med død uten tilbakefall som en konkurrerende begivenhet.
Dato for allogen transplantasjon, dato for tilbakefall i minst 1 år (opptil 10 år - vurdert hver 3. måned), dato for siste oppfølging i minst 1 år (opptil 10 år) eller død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ernesta Audisio, MD, AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAM-MMR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

papirutgivelse

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere