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Ruolo prognostico della malattia minima residua nella leucemia mieloide acuta (LAM-MMR)

22 marzo 2016 aggiornato da: Ernesta Audisio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Ruolo Prognostico Della Malattia Minima Residua Nella Leucemia Mieloide Acuta

Scopo dello studio è valutare il ruolo prognostico della malattia minima residua (definita come espressione midollare del gene WT1), eseguita al basale e durante il trattamento secondo la pratica clinica. I risultati della MRD saranno correlati all'esito del trattamento e alle variabili dell'analisi di sopravvivenza (sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da malattia, incidenza cumulativa di recidiva)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

281

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente adulto con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta trattato con chemioterapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta
  • Età > 18 anni
  • Chemioterapia intensiva come trattamento curativo di prima linea
  • Periodo di osservazione: marzo 2004 - settembre 2014
  • Espressione di WT1 nel midollo osseo e immunofenotipizzazione mediante citometria a flusso multiparametrica eseguita al basale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta
  • Espressione di WT1 nel midollo osseo e immunofenotipizzazione mediante citometria a flusso multiparametrica NON eseguita al basale
  • Paziente non idoneo alla chemioterapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: +28 giorni dopo la fine della chemioterapia di induzione - Prima del trapianto allogenico, in media da 3 a 6 mesi dall'inizio della terapia
Remissione completa dopo chemioterapia
+28 giorni dopo la fine della chemioterapia di induzione - Prima del trapianto allogenico, in media da 3 a 6 mesi dall'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: +28 giorni dopo la fine della chemioterapia di induzione -Prima del trapianto allogenico, in media da 3 a 6 mesi dall'inizio della terapia - +30 giorni dopo il trapianto allogenico - Data della ricaduta per almeno 1 anno (fino a 10 anni)
Data della ricaduta o data dello stato di remissione
+28 giorni dopo la fine della chemioterapia di induzione -Prima del trapianto allogenico, in media da 3 a 6 mesi dall'inizio della terapia - +30 giorni dopo il trapianto allogenico - Data della ricaduta per almeno 1 anno (fino a 10 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Data dell'ultimo follow-up per almeno 1 anno (fino a 10 anni) o Decesso
Tempo all'ultimo follow-up o morte
Data dell'ultimo follow-up per almeno 1 anno (fino a 10 anni) o Decesso
Incidenza cumulativa di ricaduta
Lasso di tempo: Data del Trapianto Allogenico, Data della Ricaduta da almeno 1 anno (fino a 10 anni - valutata ogni 3 mesi), Data dell'ultimo follow-up da almeno 1 anno (fino a 10 anni) o Decesso
Il CIR è stato calcolato dalla data dell'allo-HCT alla data della ricaduta o alla data dell'ultimo follow-up, con la morte senza recidiva come evento in competizione.
Data del Trapianto Allogenico, Data della Ricaduta da almeno 1 anno (fino a 10 anni - valutata ogni 3 mesi), Data dell'ultimo follow-up da almeno 1 anno (fino a 10 anni) o Decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Investigatori

  • Investigatore principale: Ernesta Audisio, MD, AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAM-MMR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

pubblicazione cartacea

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