Papel pronóstico de la enfermedad residual mínima en la leucemia mieloide aguda (LAM-MMR)
22 de marzo de 2016 actualizado por: Ernesta Audisio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Ruolo Prognostico Della Malattia Minima Residua Nella Leucemia Mieloide Acuta
El objetivo del estudio es evaluar el papel pronóstico de la enfermedad residual mínima (definida como la expresión medular del gen WT1), realizada al inicio y durante el tratamiento según la práctica clínica.
Los resultados de MRD se relacionarán con el resultado del tratamiento y las variables de análisis de supervivencia (supervivencia general, supervivencia libre de enfermedad, incidencia acumulada de recaída)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
281
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente adulto con nuevo diagnóstico de leucemia mieloide aguda tratado con quimioterapia intensiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la leucemia mieloide aguda
- Edad > 18 años
- Quimioterapia intensiva como tratamiento curativo de primera línea
- Período de observación: marzo 2004 - septiembre 2014
- Expresión de WT1 en médula ósea e inmunofenotipado mediante citometría de flujo multiparamétrica realizada al inicio del estudio
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
- Expresión de WT1 en médula ósea e inmunofenotipificación mediante citometría de flujo multiparamétrica NO realizada al inicio
- Paciente no elegible para quimioterapia intensiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta
Periodo de tiempo: +28 días después del final de la quimioterapia de inducción - Antes del trasplante alogénico, promedio de 3 a 6 meses desde el inicio de la terapia
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Remisión completa después de la quimioterapia
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+28 días después del final de la quimioterapia de inducción - Antes del trasplante alogénico, promedio de 3 a 6 meses desde el inicio de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: +28 días después del final de la quimioterapia de inducción -Antes del trasplante alogénico, promedio de 3 a 6 meses desde el inicio de la terapia - +30 días después del trasplante alogénico - Fecha de recaída durante al menos 1 año (hasta 10 años)
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Fecha de la recaída o fecha del estado de remisión
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+28 días después del final de la quimioterapia de inducción -Antes del trasplante alogénico, promedio de 3 a 6 meses desde el inicio de la terapia - +30 días después del trasplante alogénico - Fecha de recaída durante al menos 1 año (hasta 10 años)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Fecha del último seguimiento durante al menos 1 año (hasta 10 años) o Muerte
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Tiempo hasta el último seguimiento o muerte
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Fecha del último seguimiento durante al menos 1 año (hasta 10 años) o Muerte
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Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: Fecha del trasplante alogénico, Fecha de recaída durante al menos 1 año (hasta 10 años - evaluado cada 3 meses), Fecha del último seguimiento durante al menos 1 año (hasta 10 años) o Muerte
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El CIR se calculó desde la fecha del allo-HCT hasta la fecha de la recaída o la fecha del último seguimiento, con la muerte sin recaída como evento competitivo.
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Fecha del trasplante alogénico, Fecha de recaída durante al menos 1 año (hasta 10 años - evaluado cada 3 meses), Fecha del último seguimiento durante al menos 1 año (hasta 10 años) o Muerte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ernesta Audisio, MD, AO Città della Salute e della Scienza di Torino
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Neoplasias Renales
- Procesos Neoplásicos
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Tumor de Wilms
- Neoplasia Residual
Otros números de identificación del estudio
- LAM-MMR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
publicación en papel
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .