Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая роль минимальной остаточной болезни при остром миелоидном лейкозе (LAM-MMR)

22 марта 2016 г. обновлено: Ernesta Audisio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Ruolo Prognostico Della Malattia Minima Residua Nella Leucemia Mieloide Acuta

Целью исследования является оценка прогностической роли минимального остаточного заболевания (определяемого как медуллярная экспрессия гена WT1), проведенного на исходном уровне и во время лечения в соответствии с клинической практикой. Результаты MRD будут связаны с результатами лечения и переменными анализа выживаемости (общая выживаемость, безрецидивная выживаемость, кумулятивная частота рецидивов).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

281

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослый пациент с новым диагнозом острого миелоидного лейкоза, получающий интенсивную химиотерапию

Описание

Критерии включения:

Диагностика острого миелоидного лейкоза
Возраст > 18 лет
Интенсивная химиотерапия как лечение первой линии
Период наблюдения: март 2004 г. - сентябрь 2014 г.
Экспрессия WT1 в костном мозге и иммунофенотипирование с помощью многопараметрической проточной цитометрии, выполненное на исходном уровне
Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза
Экспрессия WT1 в костном мозге и иммунофенотипирование с помощью многопараметрической проточной цитометрии НЕ выполнялись на исходном уровне
Пациент не подходит для интенсивной химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ответ Временное ограничение: +28 дней после окончания индукционной химиотерапии - до аллогенной трансплантации, в среднем от 3 до 6 месяцев от начала терапии	Полная ремиссия после химиотерапии	+28 дней после окончания индукционной химиотерапии - до аллогенной трансплантации, в среднем от 3 до 6 месяцев от начала терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживание без болезней Временное ограничение: +28 дней после окончания индукционной химиотерапии - До аллогенной трансплантации, в среднем от 3 до 6 месяцев от начала терапии - +30 дней после аллогенной трансплантации - Дата рецидива не менее 1 года (до 10 лет)	Дата рецидива или дата статуса ремиссии	+28 дней после окончания индукционной химиотерапии - До аллогенной трансплантации, в среднем от 3 до 6 месяцев от начала терапии - +30 дней после аллогенной трансплантации - Дата рецидива не менее 1 года (до 10 лет)
Общая выживаемость Временное ограничение: Дата последнего наблюдения в течение как минимум 1 года (до 10 лет) или смерть	Время до последнего наблюдения или смерти	Дата последнего наблюдения в течение как минимум 1 года (до 10 лет) или смерть
Совокупная частота рецидивов Временное ограничение: Дата аллогенной трансплантации, дата рецидива в течение как минимум 1 года (до 10 лет - оценка каждые 3 месяца), дата последнего наблюдения в течение как минимум 1 года (до 10 лет) или смерть	CIR рассчитывали от даты алло-HCT до даты рецидива или даты последнего наблюдения, при этом смерть без рецидива рассматривалась как конкурирующее событие.	Дата аллогенной трансплантации, дата рецидива в течение как минимум 1 года (до 10 лет - оценка каждые 3 месяца), дата последнего наблюдения в течение как минимум 1 года (до 10 лет) или смерть

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Следователи

Главный следователь: Ernesta Audisio, MD, AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Frairia C, Aydin S, Audisio E, Riera L, Aliberti S, Allione B, Busca A, D'Ardia S, Dellacasa CM, Demurtas A, Evangelista A, Ciccone G, Francia di Celle P, Nicolino B, Stacchini A, Marmont F, Vitolo U. Post-remissional and pre-transplant role of minimal residual disease detected by WT1 in acute myeloid leukemia: A retrospective cohort study. Leuk Res. 2017 Oct;61:10-17. doi: 10.1016/j.leukres.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества