Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische rol van minimale resterende ziekte bij acute myeloïde leukemie (LAM-MMR)

22 maart 2016 bijgewerkt door: Ernesta Audisio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Ruolo Prognostico Della Malattia Minima Residua Nella Leucemie Mieloide Acuta

Het doel van de studie is het beoordelen van de prognostische rol van minimale residuele ziekte (gedefinieerd als medullaire expressie van het WT1-gen), uitgevoerd bij baseline en tijdens de behandeling volgens de klinische praktijk. MRD-resultaten zullen gerelateerd zijn aan behandelingsresultaat en overlevingsanalysevariabelen (algemene overleving, ziektevrije overleving, cumulatieve incidentie van terugval)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

281

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënt met nieuwe diagnose van acute myeloïde leukemie behandeld met intensieve chemotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van acute myeloïde leukemie
Leeftijd > 18 jaar
Intensieve chemotherapie als eerstelijns curatieve behandeling
Waarnemingsperiode: maart 2004 - september 2014
Beenmerg WT1-expressie en immunofenotypering door multi-parametrische flowcytometrie uitgevoerd bij baseline
Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Diagnose van acute promyelocytische leukemie
Beenmerg WT1-expressie en immunofenotypering door multi-parametrische flowcytometrie NIET uitgevoerd bij baseline
Patiënt komt niet in aanmerking voor intensieve chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Antwoord Tijdsspanne: +28 dagen na Einde van inductiechemotherapie - Voor allogene transplantatie, gemiddeld 3 tot 6 maanden vanaf begin van therapie	Volledige remissie na chemotherapie	+28 dagen na Einde van inductiechemotherapie - Voor allogene transplantatie, gemiddeld 3 tot 6 maanden vanaf begin van therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ziektevrij overleven Tijdsspanne: +28 dagen na het einde van de inductiechemotherapie - Vóór allogene transplantatie, gemiddeld 3 tot 6 maanden vanaf het begin van de therapie - +30 dagen na de allogene transplantatie - Datum van recidief gedurende ten minste 1 jaar (tot 10 jaar)	Datum van terugval of datum van remissiestatus	+28 dagen na het einde van de inductiechemotherapie - Vóór allogene transplantatie, gemiddeld 3 tot 6 maanden vanaf het begin van de therapie - +30 dagen na de allogene transplantatie - Datum van recidief gedurende ten minste 1 jaar (tot 10 jaar)
Algemeen overleven Tijdsspanne: Datum van laatste follow-up gedurende minimaal 1 jaar (tot 10 jaar) of Overlijden	Tijd tot laatste follow-up of overlijden	Datum van laatste follow-up gedurende minimaal 1 jaar (tot 10 jaar) of Overlijden
Cumulatieve incidentie van terugval Tijdsspanne: Datum van allogene transplantatie, datum van terugval gedurende ten minste 1 jaar (tot 10 jaar - elke 3 maanden beoordeeld), datum van laatste follow-up gedurende ten minste 1 jaar (tot 10 jaar) of overlijden	CIR werd berekend vanaf de datum van allo-HCT tot de datum van terugval of de datum van de laatste follow-up, met overlijden zonder terugval als concurrerende gebeurtenis.	Datum van allogene transplantatie, datum van terugval gedurende ten minste 1 jaar (tot 10 jaar - elke 3 maanden beoordeeld), datum van laatste follow-up gedurende ten minste 1 jaar (tot 10 jaar) of overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ernesta Audisio, MD, AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Frairia C, Aydin S, Audisio E, Riera L, Aliberti S, Allione B, Busca A, D'Ardia S, Dellacasa CM, Demurtas A, Evangelista A, Ciccone G, Francia di Celle P, Nicolino B, Stacchini A, Marmont F, Vitolo U. Post-remissional and pre-transplant role of minimal residual disease detected by WT1 in acute myeloid leukemia: A retrospective cohort study. Leuk Res. 2017 Oct;61:10-17. doi: 10.1016/j.leukres.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria