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Papel Prognóstico da Doença Residual Mínima na Leucemia Mielóide Aguda (LAM-MMR)

22 de março de 2016 atualizado por: Ernesta Audisio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Ruolo Prognostico Della Malattia Minima Residua Nella Leucemia Mieloide Acuta

O objetivo do estudo é avaliar o papel prognóstico da Doença Residual Mínima (definida como a expressão medular do gene WT1), realizada na linha de base e durante o tratamento de acordo com a prática clínica. Os resultados do MRD serão relacionados ao resultado do tratamento e às variáveis de análise de sobrevida (sobrevivência geral, sobrevida livre de doença, incidência cumulativa de recaída)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

281

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente adulto com novo diagnóstico de leucemia mielóide aguda tratado com quimioterapia intensiva

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de Leucemia Mielóide Aguda
Idade > 18 anos
Quimioterapia intensiva como tratamento curativo de primeira linha
Período de observação: março de 2004 - setembro de 2014
Expressão WT1 da medula óssea e imunofenotipagem por citometria de fluxo multiparamétrica realizada na linha de base
Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Diagnóstico de Leucemia Promielocítica Aguda
Expressão de WT1 da medula óssea e imunofenotipagem por citometria de fluxo multiparamétrica NÃO realizada na linha de base
Paciente inelegível para quimioterapia intensiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resposta Prazo: +28 dias após Fim da quimioterapia de indução - Antes do Transplante Alogênico, média de 3 a 6 meses desde o início da terapia	Remissão completa após quimioterapia	+28 dias após Fim da quimioterapia de indução - Antes do Transplante Alogênico, média de 3 a 6 meses desde o início da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência Livre de Doença Prazo: +28 dias após o término da quimioterapia de indução -Antes do Transplante Alogênico, média de 3 a 6 meses desde o início da terapia - +30 dias após o Transplante Alogênico - Data da Recaída por pelo menos 1 ano (até 10 anos)	Data da recaída ou data do estado de remissão	+28 dias após o término da quimioterapia de indução -Antes do Transplante Alogênico, média de 3 a 6 meses desde o início da terapia - +30 dias após o Transplante Alogênico - Data da Recaída por pelo menos 1 ano (até 10 anos)
Sobrevivência geral Prazo: Data do último acompanhamento por pelo menos 1 ano (até 10 anos) ou Óbito	Tempo até o último acompanhamento ou óbito	Data do último acompanhamento por pelo menos 1 ano (até 10 anos) ou Óbito
Incidência Cumulativa de Recaída Prazo: Data do Transplante Alogênico, Data da Recaída por pelo menos 1 ano (até 10 anos - avaliado a cada 3 meses), Data do último acompanhamento por pelo menos 1 ano (até 10 anos) ou Óbito	A CIR foi calculada a partir da data do alo-HCT até a data da recidiva ou a data do último acompanhamento, com óbito sem recidiva como evento concorrente.	Data do Transplante Alogênico, Data da Recaída por pelo menos 1 ano (até 10 anos - avaliado a cada 3 meses), Data do último acompanhamento por pelo menos 1 ano (até 10 anos) ou Óbito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Investigadores

Investigador principal: Ernesta Audisio, MD, AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Frairia C, Aydin S, Audisio E, Riera L, Aliberti S, Allione B, Busca A, D'Ardia S, Dellacasa CM, Demurtas A, Evangelista A, Ciccone G, Francia di Celle P, Nicolino B, Stacchini A, Marmont F, Vitolo U. Post-remissional and pre-transplant role of minimal residual disease detected by WT1 in acute myeloid leukemia: A retrospective cohort study. Leuk Res. 2017 Oct;61:10-17. doi: 10.1016/j.leukres.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade