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Rôle pronostique de la maladie résiduelle minimale dans la leucémie myéloïde aiguë (LAM-MMR)

22 mars 2016 mis à jour par: Ernesta Audisio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Ruolo Prognostico Della Malattia Minima Residua Nella Leucemia Mieloide Acuta

Le but de l'étude est d'évaluer le rôle pronostique de la maladie résiduelle minimale (définie comme l'expression médullaire du gène WT1), réalisée au départ et pendant le traitement conformément à la pratique clinique. Les résultats du MRD seront liés aux résultats du traitement et aux variables d'analyse de la survie (survie globale, survie sans maladie, incidence cumulée des rechutes)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

281

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient adulte avec un nouveau diagnostic de leucémie myéloïde aiguë traité par chimiothérapie intensive

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de la leucémie myéloïde aiguë
Âge > 18 ans
La chimiothérapie intensive comme traitement curatif de première intention
Période d'observation : mars 2004 - septembre 2014
Expression de WT1 dans la moelle osseuse et immunophénotypage par cytométrie en flux multiparamétrique réalisée au départ
Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Diagnostic de la leucémie aiguë promyélocytaire
Expression de WT1 dans la moelle osseuse et immunophénotypage par cytométrie en flux multiparamétrique NON effectués au départ
Patient inéligible à la chimiothérapie intensive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponse Délai: +28 jours après la fin de la chimiothérapie d'induction - Avant la greffe allogénique, moyenne de 3 à 6 mois à partir du début de la thérapie	Rémission complète après chimiothérapie	+28 jours après la fin de la chimiothérapie d'induction - Avant la greffe allogénique, moyenne de 3 à 6 mois à partir du début de la thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans maladie Délai: +28 jours après la fin de la chimiothérapie d'induction - Avant la greffe allogénique, moyenne de 3 à 6 mois à compter du début du traitement - +30 jours après la greffe allogénique - Date de rechute depuis au moins 1 an (jusqu'à 10 ans)	Date de rechute ou date de statut de rémission	+28 jours après la fin de la chimiothérapie d'induction - Avant la greffe allogénique, moyenne de 3 à 6 mois à compter du début du traitement - +30 jours après la greffe allogénique - Date de rechute depuis au moins 1 an (jusqu'à 10 ans)
La survie globale Délai: Date du dernier suivi depuis au moins 1 an (jusqu'à 10 ans) ou Décès	Délai jusqu'au dernier suivi ou décès	Date du dernier suivi depuis au moins 1 an (jusqu'à 10 ans) ou Décès
Incidence cumulée des rechutes Délai: Date de greffe allogénique, Date de rechute depuis au moins 1 an (jusqu'à 10 ans - évalué tous les 3 mois), Date du dernier suivi depuis au moins 1 an (jusqu'à 10 ans) ou Décès	Le CIR a été calculé de la date de l'allo-HCT à la date de la rechute ou à la date du dernier suivi, le décès sans rechute étant un événement concurrent.	Date de greffe allogénique, Date de rechute depuis au moins 1 an (jusqu'à 10 ans - évalué tous les 3 mois), Date du dernier suivi depuis au moins 1 an (jusqu'à 10 ans) ou Décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ernesta Audisio, MD, AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Frairia C, Aydin S, Audisio E, Riera L, Aliberti S, Allione B, Busca A, D'Ardia S, Dellacasa CM, Demurtas A, Evangelista A, Ciccone G, Francia di Celle P, Nicolino B, Stacchini A, Marmont F, Vitolo U. Post-remissional and pre-transplant role of minimal residual disease detected by WT1 in acute myeloid leukemia: A retrospective cohort study. Leuk Res. 2017 Oct;61:10-17. doi: 10.1016/j.leukres.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Première publication (Estimation)

22 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

LAM-MMR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

édition papier

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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