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Prognostische Rolle der minimalen Resterkrankung bei akuter myeloischer Leukämie (LAM-MMR)

22. März 2016 aktualisiert von: Ernesta Audisio, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Ruolo Prognostico Della Malattia Minima Residua Nella Leucemia Mieloide Acuta

Der Zweck der Studie besteht darin, die prognostische Rolle der minimalen Resterkrankung (definiert als medulläre Expression des WT1-Gens) zu bewerten, die zu Studienbeginn und während der Behandlung gemäß der klinischen Praxis durchgeführt wird. MRD-Ergebnisse beziehen sich auf Behandlungsergebnisse und Überlebensanalysevariablen (Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben, kumulative Rückfallhäufigkeit).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener Patient mit neuer Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie, behandelt mit intensiver Chemotherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose der akuten myeloischen Leukämie
Alter > 18 Jahre
Intensive Chemotherapie als kurative Erstbehandlung
Beobachtungszeitraum: März 2004 – September 2014
Knochenmark-WT1-Expression und Immunphänotypisierung mittels multiparametrischer Durchflusszytometrie zu Studienbeginn
Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Diagnose der akuten Promyelozytären Leukämie
Die WT1-Expression im Knochenmark und die Immunphänotypisierung mittels multiparametrischer Durchflusszytometrie wurden zu Studienbeginn NICHT durchgeführt
Der Patient hat keinen Anspruch auf eine intensive Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Antwort Zeitfenster: +28 Tage nach Ende der Induktionschemotherapie – vor der allogenen Transplantation, durchschnittlich 3 bis 6 Monate nach Beginn der Therapie	Vollständige Remission nach Chemotherapie	+28 Tage nach Ende der Induktionschemotherapie – vor der allogenen Transplantation, durchschnittlich 3 bis 6 Monate nach Beginn der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben Zeitfenster: +28 Tage nach Ende der Induktionschemotherapie – vor der allogenen Transplantation, durchschnittlich 3 bis 6 Monate nach Beginn der Therapie – +30 Tage nach der allogenen Transplantation – Datum des Rückfalls für mindestens 1 Jahr (bis zu 10 Jahre)	Datum des Rückfalls oder Datum des Remissionsstatus	+28 Tage nach Ende der Induktionschemotherapie – vor der allogenen Transplantation, durchschnittlich 3 bis 6 Monate nach Beginn der Therapie – +30 Tage nach der allogenen Transplantation – Datum des Rückfalls für mindestens 1 Jahr (bis zu 10 Jahre)
Gesamtüberleben Zeitfenster: Datum der letzten Nachuntersuchung für mindestens 1 Jahr (bis zu 10 Jahre) oder Tod	Zeit bis zur letzten Nachuntersuchung oder Tod	Datum der letzten Nachuntersuchung für mindestens 1 Jahr (bis zu 10 Jahre) oder Tod
Kumulative Häufigkeit von Rückfällen Zeitfenster: Datum der allogenen Transplantation, Datum des Rückfalls für mindestens 1 Jahr (bis zu 10 Jahre – Beurteilung alle 3 Monate), Datum der letzten Nachuntersuchung für mindestens 1 Jahr (bis zu 10 Jahre) oder Tod	Die CIR wurde vom Datum der allo-HCT bis zum Datum des Rückfalls oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung berechnet, wobei der Tod ohne Rückfall ein konkurrierendes Ereignis war.	Datum der allogenen Transplantation, Datum des Rückfalls für mindestens 1 Jahr (bis zu 10 Jahre – Beurteilung alle 3 Monate), Datum der letzten Nachuntersuchung für mindestens 1 Jahr (bis zu 10 Jahre) oder Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Ermittler

Hauptermittler: Ernesta Audisio, MD, AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Frairia C, Aydin S, Audisio E, Riera L, Aliberti S, Allione B, Busca A, D'Ardia S, Dellacasa CM, Demurtas A, Evangelista A, Ciccone G, Francia di Celle P, Nicolino B, Stacchini A, Marmont F, Vitolo U. Post-remissional and pre-transplant role of minimal residual disease detected by WT1 in acute myeloid leukemia: A retrospective cohort study. Leuk Res. 2017 Oct;61:10-17. doi: 10.1016/j.leukres.2017.08.008. Epub 2017 Aug 30.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt