- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02716467
Effekten av forbønn hos pasienter med brystkreft i strålebehandling: klinisk utprøving
23. november 2020 oppdatert av: Talita Prado Simão, University of Sao Paulo
Effekt av forbønn på nivåene av psykologiske variabler, åndelige og biologiske for pasienter med brystkreft i strålebehandling: klinisk utprøving
Å leve med brystkreft og behandlingsformer, blant dem strålebehandling kan gi både bivirkninger som smerte, tretthet og hudforandringer som påvirker velværet, som angst, isolasjonsfølelse og endringer i rutiner, som genererer eksistensielle konflikter og muliggjør opprinnelsen til det åndelige angstfenomenet, som igjen forverrer de fysiske og følelsesmessige symptomene og evnen til å bekjempe sykdommen.
Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av forbønn på nivåer av åndelig nød, religiøs/åndelig mestring, psykologisk sykelighet (angst og depresjon) og amylasenivåer i spytt hos pasienter med brystkreftstrålebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Refleksjon over eksistensen og meningen med livet, vanlig blant mennesker med brystkreftstrålebehandling, genererer en lidelse som, når den rettes mot den åndelige dimensjonen, resulterer i åndelig nød.
I tillegg, kombinert med tilstedeværelsen av dette fenomenet kan blomstre i denne fasen psykologisk sykelighet som angst og depresjon.
For å møte denne situasjonen, bruker hver person kognitiv og atferdsstrategi i henhold til deres tro og deres mening med livet (religiøs/åndelig mestring).
Bruken av forbønn, der et individ ber et høyere vesen til fordel for noen som blir sett på som mottaker, er en strategi som kan hjelpe mennesker med å takle sykdomssituasjonen og gjenopprette helsen din.
Bønn er en av disse aktivitetene i sykepleieintervensjonen "åndelig støtte" (5420) foreslått av Nursing Interventions Classification (NIC).
en komplementær alternativ terapi vurderes og kan brukes som adjuvans i strålebehandling.
Derfor er målet med denne studien å verifisere at forbønn forårsaker positive effekter på nivåer av åndelig nød, religiøs mestring / åndelig og psykologisk sykelighet (angst og depresjon) hos pasienter med brystkreftstrålebehandling.
Dermed vil en klinisk studie bli brukt randomisert kontrollert og mascaraed.
Intervensjonsgruppen vil motta forbønn og kontrollgrupper (positive og negative) vanlig omsorg.
Dataene vil bli analysert ved hjelp av Statistisk pakke for samfunnsvitenskap versjon 20.0 og vil bli tatt i bruk som referanseverdi p <0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-902
- Radiotherapy Clinic of the Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med brystkreft i adjuvant og neoadjuvant strålebehandling;
- Både kvinnelige og mannlige deltakere blir studydolder;
- Minimumsalder på deltakere er 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke å være med bevissthet, hukommelse og orientering bevart;
- Pasienter med kliniske tilstander som påvirker kontinuiteten i studien eller uttrykker anmodning om å ikke fortsette å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forbønnsgruppe
Pasienter i forsøksgruppen mottar forbønn under strålebehandling.
|
Forbønn vil bli holdt av en gruppe på seks kristne mennesker.
Alle deltakere vil få behandling med strålebehandling
|
|
Aktiv komparator: Stråleterapi behandling
Pasienter i strålebehandlingsgruppen mottar ikke forbønn under strålebehandling.
|
Alle deltakere vil få behandling med strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndelig nød vurdert ved hjelp av en skala
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
åndelig nød
|
i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depresjon vurdert ved hjelp av en skala
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
angst og depresjon
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
angst vurdert per fysiologisk parameter ved bruk av spytt
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
angst
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Kort Spirituell Religiøs Mestring vurdert ved hjelp av en skala
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Kort åndelig religiøs mestring
|
i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emília C. Carvalho, PhD, Ribeirão Preto College of Nursing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EERP/USP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .