- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02716467
Effekten av förbön hos patienter med bröstcancer vid strålbehandling: klinisk prövning
23 november 2020 uppdaterad av: Talita Prado Simão, University of Sao Paulo
Effekten av förbön på nivåerna av psykologiska variabler, andliga och biologiska hos patienter med bröstcancer vid strålbehandling: klinisk prövning
Att leva med bröstcancer och behandlingsformer, bland annat strålbehandling kan ge både biverkningar som smärta, trötthet och hudförändringar som påverkar välbefinnandet, som ångest, känsla av isolering och förändringar i rutin, som genererar existentiella konflikter och möjliggör ursprunget till fenomenet andlig ångest, vilket i sin tur förvärrar de fysiska och känslomässiga symptomen och förmågan att bekämpa sjukdomen.
Därför syftar denna studie till att utvärdera effekten av förbön på nivåer av andlig ångest, religiös/andlig coping, psykologisk sjuklighet (ångest och depression) och amylasnivåer saliv närvarande hos patienter med bröstcancerstrålbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reflektion över existensen och meningen med livet, vanlig bland personer med bröstcancerstrålbehandling, genererar ett lidande som, när det riktas mot den andliga dimensionen, resulterar i andlig nöd.
Dessutom, i kombination med förekomsten av detta fenomen kan blomstra under denna fas psykologisk sjuklighet som ångest och depression.
För att möta denna situation använder varje person kognitiva och beteendemässiga strategier i enlighet med sin tro och sin mening med livet (religiös/andlig coping).
Användningen av förbön, där en individ ber en högre varelse till förmån för någon som ses som mottagare, är en strategi som kan hjälpa människor att hantera sjukdomssituationen och återställa din hälsa.
Bön är en av dessa aktiviteter i omvårdnadsinsatsen "andligt stöd" (5420) som föreslås av Nursing Interventions Classification (NIC).
en kompletterande alternativ terapi övervägs och kan användas som adjuvans vid strålbehandling.
Därför är syftet med denna studie att verifiera att bönens förbön orsakar positiva effekter på nivåer av andlig nöd, religiös coping/andlig och psykologisk sjuklighet (ångest och depression) hos patienter med bröstcancerstrålbehandling.
Således kommer en klinisk prövning att användas randomiserat kontrollerad och mascarad.
Interventionsgruppen kommer att få förbönsbön och kontrollgrupper (positiva och negativa) vanlig vård.
Data kommer att analyseras med hjälp av Statistiska paketet för samhällsvetenskap version 20.0 och kommer att antas som referensvärde p <0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-902
- Radiotherapy Clinic of the Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som diagnostiserats med bröstcancer i adjuvant och neoadjuvant strålbehandling;
- Både kvinnliga och manliga deltagare studeras;
- Lägsta ålder för deltagare är 18 år.
Exklusions kriterier:
- Att inte vara med medvetande, minne och orientering bevarade;
- Patienter med kliniska tillstånd som påverkar kontinuiteten i studien eller uttrycker önskemål om att inte fortsätta delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: förböngrupp
Patienter i försöksgruppen får förbön under strålbehandling.
|
Förbön kommer att bedjas av en grupp på sex kristna personer.
Alla deltagare kommer att få strålbehandling
|
Aktiv komparator: Strålbehandlingsbehandling
Patienter i strålterapigruppen får inte förbön under strålbehandlingsbehandlingen.
|
Alla deltagare kommer att få strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andlig nöd bedömd med hjälp av en skala
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
andlig nöd
|
i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ångest och depression bedöms med hjälp av en skala
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
ångest och depression
|
i genomsnitt 1 år
|
ångest bedömd per fysiologisk parameter med hjälp av saliv
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
ångest
|
i genomsnitt 1 år
|
Kort Andlig Religiös Coping bedömd med hjälp av en skala
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
Kort Andlig Religiös Coping
|
i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Emília C. Carvalho, PhD, Ribeirão Preto College of Nursing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EERP/USP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på förbön
-
ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas...Okänd