Sammenligning av to tannkjøttforskyvningsprosedyrer

Bakgrunn: Indirekte faste proteser er mye brukt for restaurering av tenner. Produksjonen av en veltilpasset indirekte restaurering krever et nøyaktig avtrykk som fanger den cervikale mållinjen. Tannleger har vanskelig for å gjøre riktige avtrykk, med rapporterte at 56 % av avtrykkene som sendes til laboratorier er utilstrekkelige. Den vanligste mangelen er utilstrekkelig registrering av livmorhalsen. Den primære årsaken til denne utilstrekkeligheten er mangelfull tannkjøttforskyvningsteknikk. En mer effektiv og effektiv tannkjøttforskyvningsprosedyre kan føre til klinisk forbedrede faste restaureringer, mindre pasientstoltid og mindre pasientubehag.

Materialer og metoder: Seksti (60) pasienter vil bli rekruttert fra University of North Carolina (UNC) School of Dentistry (SOD), og de vil bli tilfeldig delt inn i 2 like store grupper: 30 pasienter trådløs gingival forskyvningsprosedyre (Aquasil Ultra Cordless , Dentsply International); 30 pasienter tradisjonell ledningsteknikk ved bruk av Aquasil Ultra Polyvinyl Siloxane (PVS) avtrykksmateriale, Dentsply International, tannkjøttsnor (Ultrapak, Ultradent Products International) hydrert med aluminiumkloridheksahydrat (Hemodent, Premier Dental Products Company). Pasientinkluderingskriterier inkluderer: 1) krever indirekte restaurering/er. 2) sonderingsdybder 4 mm eller mindre. 3) Ingen blødning ved sondering. 4) mållinje 0-1mm sub-gingival.

Spesifikke mål:

1. For å undersøke om en trådløs tannkjøttforskyvningsprosedyre kan fortrenge tannkjøttvev på riktig måte for å lette akseptable avtrykk som nøyaktig fanger den forberedte cervikale mållinjen for fremstilling av indirekte fikserte proteser. Disse visningene vil bli skannet digitalt, og deretter vil alle visningsskanningene bli evaluert for aksept basert på et sett med kriterier (evalueringsskjema). Evalueringene vil bli utført av 2 standardiserte personer.
2. For å finne ut om en ledningsløs tannkjøttforskyvningsprosedyre letter inntrykk av at området er minst like godt som den tradisjonelle tannkjøttforskyvningsprosedyren. Inntrykksskanningene vil bli evaluert og deretter vil det bli foretatt en sammenligning mellom de 2 gruppene med inntrykk.
3. For å avgjøre om en trådløs tannkjøttforskyvningsprosedyre er mer tidseffektiv enn den tradisjonelle prosedyren med ledning. Alle prosedyrer vil bli tidsbestemt, starter når tannkjøttforskyvningsprosedyren påbegynnes og slutter når avtrykket fjernes fra pasientens munn.
4. For å avgjøre om en trådløs tannkjøttforskyvningsprosedyre forårsaker mindre traumer og ubehag for pasienten enn den tradisjonelle prosedyren med ledning. Pasientens ubehag vil bli evaluert med en 3 spørsmåls skriftlig spørreundersøkelse (0-10-svar).

Hypotesen som vurderes i dette forslaget undersøker om en trådløs gingival forskyvningsprosedyre kan fortrenge gingivalvev på riktig måte for å lette et akseptabelt inntrykk som nøyaktig fanger den forberedte cervikale mållinjen for fremstilling av indirekte fikserte proteser. Vårt mål er å identifisere om en ny prosedyre kan forbedre effektiviteten til en tradisjonelt teknikksensitiv prosedyre i odontologi.

Materialer og metoder:

Totalt seksti deltakere vil bli rekruttert fra University of North Carolina (UNC) School of Dentistry (SOD) Graduate Prothodontics clinic, Graduate Operative clinic og Dental Faculty Practice. Det vil være to (2) tilfeldig tildelte grupper; tretti (30) pasienter som vil motta en trådløs tannkjøttforskyvningsprosedyre (Aquasil Ultra Cordless, Dentsply International) og tretti (30) pasienter som vil motta den tradisjonelle tannkjøttforskyvningsteknikken med retraksjonssnor (UltraPak, Ultradent Products International) hydrert med aluminiumkloridheksahydrat (Hemodent, Premier Dental Products Company), og avtrykk laget med polyvinylsiloksan (PVS) avtrykksmateriale (Aquasil Ultra, Dentsply International).

Enhver indirekte restaurering krever et nøyaktig avtrykk av de preparerte margene og tannen. For å få et nøyaktig avtrykk, må gingivaen forskyves eller trekkes tilbake midlertidig for å tillate at avtrykksmaterialet flyter inn i tannkjøttsulcusen og fanger opp marginene til preparatet. Tradisjonelt oppnås dette ved å pakke to strikkede snorer. Den trådløse teknikken krever ikke dette trinnet, men bruker et pneumatisk håndstykke som det lette kroppsavtrykksmaterialet injiseres gjennom i sulcus og fortrenger tannkjøttvevet for å fange opp kantene til den preparerte tannen. Begge teknikkene er beskrevet i detalj nedenfor.

Tradisjonell avtrykksprosedyre med ledning:

1. Den forberedte tannen skylles og tørkes, og sikrer hemostase.
2. Snor med liten diameter, etter at den har blitt hydrert med Hemodent (hemostatisk middel) i 10 minutter, gjemmes rundt tannen i mellomrommet mellom den og det omkringliggende tannkjøttvevet. En andre tilbaketrekkingssnor med større diameter, også hydrert med Hemodent, vil bli plassert over den første snoren og gjemt rundt tannen. Disse ledningene blir liggende på plass i minimum 8 minutter. Disse snorene skyver midlertidig tannkjøttvevet vekk fra tannen.
3. Etter minimum 8 minutter vil den større 2. snoren fjernes, og tannen tørkes. Raskt, etter bekreftelse av et tørt felt, dispenseres det lette kroppskonsistensavtrykksmaterialet ved hjelp av en plastsprøyte rundt den preparerte tannen og over okklusalflatene til tilstøtende tenner.
4. Et avtrykksbrett som er fylt med avtrykksmaterialet med tung kroppskonsistens, plasseres deretter over tannbuen og presses forsiktig på plass for å sikre at tennene er fullstendig dekket med en jevn tykkelse av avtrykksmaterialet. Etter hvert som de forskjellige avtrykksmaterialekonsistensen setter seg, smelter de sammen til en enkelt enhet.
5. Når det fjernes fra munnen, skal avtrykket inneholde en negativ kopi av både den preparerte tannen og tennene til den kjeven.

Prosedyre for trådløs visning:

1. Den forberedte tannen skylles og tørkes, og sikrer hemostase.
2. Påfør B4 + overflateoptimerer (produsent anbefales for å øke fuktbarheten til den preparerte tannen).
3. Bruk den sifferdrevne dispenseren (pneumatisk håndstykke som kobles til tannlegestolen), enhetsdosepatron og intrasulkulær plastblandespiss, trykk på fotpedalen og før plasttuppen forsiktig inn i tannkjøttssulcusen til den preparerte tannen, litt apikalt i forhold til preparatet mållinjen. Materiale skal flyte inn i tannkjøttsulcus og sørge for å ha avtrykksmateriale foran den intrasulkulære spissen når du beveger deg rundt tannen og den forberedte målstreken.
4. Et avtrykksbrett som er fylt med avtrykksmaterialet med tung kroppskonsistens, plasseres deretter over tannbuen og presses forsiktig på plass for å sikre at tennene er fullstendig dekket med en jevn tykkelse av avtrykksmaterialet. Etter hvert som de forskjellige avtrykksmaterialekonsistensen setter seg, smelter de sammen til en enkelt enhet.
5. Når det fjernes fra munnen, skal avtrykket inneholde en negativ kopi av både den preparerte tannen og tennene til den kjeven.

Innleggsvisning:

Når avtrykkene er gjort, vil klinikeren registrere typen avtrykksmateriale som brukes; om brettlim ble brukt; skuffematerialet; typen brett som brukes; og antall enheter som er forespurt. Inntrykkene vil bli fotografert og digitalt skannet og deretter samlet vurdert på et senere tidspunkt, basert på et kriterievurderingsskjema av to kalibrerte evaluatorer. Evaluator vil vurdere hvert avtrykk for feil i målstreken; i brettet/materialet; og feil med gingival forskyvning/hemostase som primære utfall. Antall feil kan variere fra 0 til 13.

To sekundære utfall vil også bli analysert. Først vil tiden som kreves for å utføre avtrykksprosedyren bli registrert ved hjelp av en tidtaker. For det andre vil pasientens ubehag bli vurdert ved å bruke FACES visuelle smerteskala rangert fra 1-10 basert på følgende spørsmål stilt ved 3 punkter under behandlingen; "Hvor mye ubehag opplever du på dette tidspunktet i behandlingen?" Dette spørsmålet vil bli stilt før avtrykksprosedyren igangsettes, umiddelbart etter at avtrykksprosedyren er fullført, og igjen ved avsluttet behandlingsavtale. Hvert spørsmål vil bli vurdert på en skala fra 1 til 10. Den totale poengsummen angitt av summen av de 3 spørsmålene vil bli analysert.

Som en del av denne studien kan deltakeren bli sett en eller to ganger, en for å samtykke til å delta i studien og en annen gang for behandling og inntrykk; vi kan kanskje fullføre begge under samme avtale. Samtykkeavtalen vil ideelt sett skje samtidig med deres konsultasjons-/behandlingsplanleggingsavtale før behandling.

Den foreslåtte forskningsstudien vil omfatte totalt 60 deltakere. Rekruttering av pasientpopulasjonen vil være avhengig av henvisninger fra UNC School of Dentistry (UNC SOD) fakultetspraksis, UNC SOD tannlegestudents klinikk (DDS studentklinikker, doktorgradsstudentklinikker og DFP). I tillegg til å delta i studien, kan pasienten søke annen tannbehandling i de ovennevnte klinikkene.

Studieklinikere vil bli kalibrert på både den trådløse og den trådede tannkjøttforskyvningen og avtrykksprosedyrene i en praksisøkt. Kliniske instruksjonsprotokoller vil bli trykt på laminerte skjemaer som alle studieklinikere kan følge, både for de trådløse og de trådløse prosedyrene. Disse kliniske protokollskjemaene vil være i klinikerens operasjoner under selve studiebehandlingen, og denne protokollen må følges for at inntrykket skal inkluderes i studien.

På avtaledagen vil deltakerne bli bedt om å signere et samtykkeskjema. Studieobjektet vil bli bedt om å fylle ut standard spørreskjema for medisinsk og tannhelsehistorie for voksne levert av UNC SOD og vil bli levert med UNC Chapel Hill Notice of Privacy Practices og samtykke for formål med behandling, betaling og helsetjenester. Bortsett fra screeningsamtykket, er dette standardpraksis fulgt av UNC SOD for alle pasienter. Studien er pålagt å følge disse protokollene før behandling av en pasient ved UNC SOD. En muntlig undersøkelse vil bli utført av forskningstannlegen for å vurdere om pasienten oppfyller inklusjonskriteriene, etter at forsøkspersonen har signert alle dokumenter. Ved samtykke til å delta, vil det bli avtalt behandling ved UNC SOD, da det vil skje som en del av deres vanlige behandling.

Andre avtale - i løpet av denne planlagte tiden vil en klinisk re-evaluering bli fullført, og hvis det er hensiktsmessig vil behandlingen fullføres. Kliniske data vil bli samlet inn før behandlingen starter; vi vil samle bløtvevsrespons [Blødning ved sondering (BoP) og sonderingslommedybde (PPD)]. Vanlig anestesi og tannpreparering vil bli utført av klinikeren etter behov for den spesielle indirekte restaureringen, og når den er fullført, vil målstreken bli evaluert for inklusjonskriterier av klinikeren. Hvis alle inklusjonskriterier er oppfylt, vil en myntkast avgjøre hvilken tannkjøttforskyvningsprosedyre som skal utføres, og tannkjøttforskyvningsprosedyren og avtrykket vil bli gjort som beskrevet i denne studieprotokollen og som fulgt på det laminerte kliniske protokollarket. Hvis klinikeren finner at førsteinntrykket er utilstrekkelig og velger å gjøre et ekstra inntrykk, vil kun førsteinntrykket bli evaluert for studien, og et notat vil bli indisert for å registrere antall inntrykk klinikeren gjorde for å oppnå et akseptabelt inntrykk. Hvis inklusjonskriteriene ikke er oppfylt, vil en klinisk hensiktsmessig avtrykksmetode bli utført etter klinikerens vurdering og vil bli laget per sak av den behandlende klinikeren, i henhold til standarden for omsorg for behandlingen som pasienten mottar.

Pasienter vil bli gitt passende muntlige og skriftlige instruksjoner etter prosedyren; og avtaler vil bli gjort for restaurering prøve-inn og levering, som ville skje som en del av deres vanlige behandling. Det er ingen potensielle direkte fordeler for deltakeren utover at det vil bli lagt særlig vekt på tannkjøttforskyvning og avtrykksprosedyrer, og det vil være tett evaluering av inntrykk.

Alle avtrykkene vil bli fotografert og digitalt skannet, og også gitt et nummer som vil bli registrert på et masterark med den type gingivalforskyvningsprosedyre som er angitt. Ingen andre pasientidentifikatorer vil bli inkludert. Disse skanningene vil bli evaluert samlet på en senere dag, og vil bli kritisert basert på et kriterieskjema. Denne evalueringen vil bli utført av 2 etterforskere, og vil bli gjennomført uavhengig. Visninger vil bli ansett som akseptable eller ikke akseptable, og årsakene til ikke akseptable visninger vil bli angitt. Evalueringskriteriene er oppført i vedlegg B.

Den vitenskapelige kunnskapen som kan oppnås vil være effekten av en ny tannkjøttforskyvningsprosedyre, og om den kan tas i bruk for å forbedre pasientbehandling og behandlingsresultater. Risikoen ved studien er i samsvar med gjeldende standard for omsorg. Standard behandlingsprotokoller vil bli observert for behandling av tenner som krever indirekte restaurering. Risikoen vil bli minimert ved behandlingsevaluering og riktig behandlingsteknikk.

Dataovervåking Forskningsdatahåndtering vil innebære innsamling, inntasting, bearbeiding, lagring, gjenfinning, arkivering, distribusjon og dokumentasjon av informasjon. Datainnsamling vil følge nøyaktige skriftlige skjemaer. Data vil bli lagret i en serie med Microsoft Access-datafiler, som vil være tilgjengelige for etterforskerne og deres ansatte. Kun prosjektrelatert personell vil ha tilgang til disse filene. Datainnsamlingsskjemaer vil bli oppbevart i låste filer. Kvalitetssikring (QA) vil finne sted når data legges inn for å sjekke om dataene er fullstendige og konsistente før inntasting.