Vergelijking van twee tandvleesverplaatsingsprocedures

Achtergrond: Indirecte vaste prothetische restauraties worden veel gebruikt voor de restauratie van tanden. De fabricage van een goed passende indirecte restauratie vereist een nauwkeurige afdruk die de cervicale finishlijn vastlegt. Tandartsen vinden het moeilijk om goede afdrukken te maken, met naar verluidt 56% van de afdrukken die naar laboratoria worden gestuurd als ontoereikend. De meest voorkomende tekortkoming is onvoldoende opname van de cervicale finishlijn. De belangrijkste reden voor deze ontoereikendheid is een gebrekkige tandvleesverplaatsingstechniek. Een effectievere en efficiëntere procedure voor het verplaatsen van het tandvlees kan leiden tot klinisch verbeterde vaste restauraties, minder tijd aan de stoel van de patiënt en minder ongemak voor de patiënt.

Materialen en methoden: Zestig (60) patiënten zullen worden geworven aan de School of Dentistry (SOD) van de University of North Carolina (UNC), en ze zullen willekeurig worden opgesplitst in 2 groepen van gelijke grootte: 30 patiënten draadloze tandvleesverplaatsingsprocedure (Aquasil Ultra Cordless , Dentsply International); 30 patiënten traditionele koordtechniek met behulp van Aquasil Ultra Polyvinyl siloxane (PVS) afdrukmateriaal, Dentsply International, gingivale verplaatsingskoord (Ultrapak, Ultradent Products International) gehydrateerd met aluminiumchloridehexahydraat (Hemodent, Premier Dental Products Company). Criteria voor patiëntopname zijn onder meer: ​​1) vereist indirecte restauratie(s). 2) sondeerdiepten van 4 mm of minder. 3) Geen bloeding bij sonderen. 4) eindstreep 0-1 mm subgingivaal.

Specifieke doelstellingen:

1. Om te onderzoeken of een snoerloze procedure voor tandvleesverplaatsing het tandvlees op de juiste manier kan verplaatsen om acceptabele afdrukken mogelijk te maken die de geprepareerde cervicale eindlijn nauwkeurig vastleggen voor de fabricage van indirecte vaste prothetische restauraties. Deze impressies worden digitaal gescand en vervolgens worden alle impressiescans beoordeeld op aanvaardbaarheid aan de hand van een set criteria (evaluatieformulier). De evaluaties worden uitgevoerd door 2 gestandaardiseerde personen.
2. Om te bepalen of een draadloze procedure voor tandvleesverplaatsing het mogelijk maakt om op dat gebied afdrukken te maken die minstens even goed zijn als de traditionele procedure voor het verplaatsen van het tandvlees met een draad. De afdrukscans worden geëvalueerd en vervolgens wordt een vergelijking gemaakt tussen de 2 groepen afdrukken.
3. Om te bepalen of een procedure voor het verplaatsen van het tandvlees zonder snoer meer tijd kost dan de traditionele procedure met koord. Alle procedures worden getimed, beginnend wanneer de tandvleesverplaatsingsprocedure wordt gestart en eindigend wanneer de afdruk uit de mond van de patiënt wordt verwijderd.
4. Om te bepalen of een procedure voor het verplaatsen van het tandvlees zonder snoer minder trauma en ongemak voor de patiënt veroorzaakt dan de traditionele procedure met koord. Ongemak voor de patiënt wordt beoordeeld met een schriftelijke enquête van 3 vragen (antwoorden op een schaal van 0-10).

De hypothese die in dit voorstel wordt overwogen, onderzoekt of een snoerloze procedure voor tandvleesverplaatsing gingivale weefsels op de juiste manier kan verplaatsen om een ​​acceptabele afdruk mogelijk te maken die de geprepareerde cervicale eindlijn nauwkeurig vastlegt voor de vervaardiging van indirecte vaste prothetische restauraties. Ons doel is om vast te stellen of een nieuwe procedure de efficiëntie van een traditioneel techniekgevoelige procedure in de tandheelkunde kan verbeteren.

Materialen en methodes:

In totaal zullen zestig deelnemers worden gerekruteerd uit de Graduate Prosthodontics Clinic, de Graduate Operative Clinic en de Dental Faculty Practice van de University of North Carolina (UNC) School of Dentistry (SOD). Er zullen twee (2) willekeurig toegewezen groepen zijn; dertig (30) patiënten die een draadloze tandvleesverplaatsingsprocedure zullen ondergaan (Aquasil Ultra Cordless, Dentsply International) en dertig (30) patiënten die de traditionele tandvleesverplaatsingstechniek zullen ondergaan met een retractiekoord (UltraPak, Ultradent Products International) gehydrateerd met aluminiumchloridehexahydraat (Hemodent, Premier Dental Products Company), en afdruk gemaakt met polyvinylsiloxaan (PVS) afdrukmateriaal (Aquasil Ultra, Dentsply International).

Elke indirecte restauratie vereist een nauwkeurige afdruk van de geprepareerde randen en de tand. Om een ​​nauwkeurige afdruk te krijgen, moet de gingiva tijdelijk worden verplaatst of teruggetrokken, zodat het afdrukmateriaal in de gingivale sulcus kan vloeien en de randen van het preparaat kan vasthouden. Traditioneel wordt dit bereikt door twee gebreide koorden in te pakken. De snoerloze techniek vereist deze stap niet, maar maakt gebruik van een pneumatisch handstuk waardoor het lichte lichaamsafdrukmateriaal in de sulcus wordt geïnjecteerd en het tandvleesweefsel verplaatst om de randen van de geprepareerde tand vast te leggen. Beide technieken worden hieronder in detail beschreven.

Traditionele koordafdrukprocedure:

1. De geprepareerde tand wordt gespoeld en gedroogd en zorgt voor hemostase.
2. Een oprolkoord met een kleine diameter wordt, nadat het gedurende 10 minuten is gehydrateerd met Hemodent (hemostatisch middel), rond de tand geplooid in de ruimte tussen de tand en het omliggende tandvlees. Een tweede retractiekoord met een grotere diameter, ook gehydrateerd met Hemodent, wordt over het eerste koord geplaatst en rond de tand geplooid. Deze koorden blijven minimaal 8 minuten zitten. Deze koorden duwen het tandvlees tijdelijk weg van de tand.
3. Na minimaal 8 minuten wordt de grotere 2e streng verwijderd en wordt de tand gedroogd. Snel, na bevestiging van een droog veld, wordt het afdrukmateriaal met lichte lichaamsconsistentie met behulp van een plastic injectiespuit rond de geprepareerde tand en over de occlusale oppervlakken van aangrenzende tanden aangebracht.
4. Een afdruklepel die is gevuld met het afdrukmateriaal van zware lichaamsconsistentie wordt vervolgens over de tandboog geplaatst en voorzichtig op zijn plaats gedrukt om ervoor te zorgen dat de tanden volledig bedekt zijn met afdrukmateriaal van een uniforme dikte. Naarmate de consistentie van het verschillende afdrukmateriaal toeneemt, smelten ze samen tot één geheel.
5. Bij verwijdering uit de mond moet de afdruk een negatieve kopie bevatten van zowel de geprepareerde tand als de tanden van die kaak.

Draadloze afdrukprocedure:

1. De geprepareerde tand wordt gespoeld en gedroogd en zorgt voor hemostase.
2. Breng B4 + oppervlakte-optimizer aan (aanbevolen door de fabrikant om de bevochtigbaarheid van de geprepareerde tand te vergroten).
3. Druk met behulp van de digitale krachtdispenser (pneumatisch handstuk dat op de tandartsstoel wordt aangesloten), eenheidsdosiscartridge en intrasulculaire plastic mengtip het voetpedaal in en steek de plastic tip voorzichtig in de gingivale sulcus van de geprepareerde tand, enigszins apicaal ten opzichte van de preparatie eindstreep. Het materiaal moet in de gingivale sulcus vloeien en ervoor zorgen dat er afdrukmateriaal voor de intrasulculaire punt ligt terwijl u rond de tand en de geprepareerde finishlijn beweegt.
4. Een afdruklepel die is gevuld met het afdrukmateriaal van zware lichaamsconsistentie wordt vervolgens over de tandboog geplaatst en voorzichtig op zijn plaats gedrukt om ervoor te zorgen dat de tanden volledig bedekt zijn met afdrukmateriaal van een uniforme dikte. Naarmate de consistentie van het verschillende afdrukmateriaal toeneemt, smelten ze samen tot één geheel.
5. Bij verwijdering uit de mond moet de afdruk een negatieve kopie bevatten van zowel de geprepareerde tand als de tanden van die kaak.

Plaats impressie:

Zodra de afdrukken zijn gemaakt, registreert de clinicus het gebruikte type afdrukmateriaal; of er baklijm is gebruikt; het dienbladmateriaal het gebruikte type dienblad; en het aantal gevraagde eenheden. De indrukken worden gefotografeerd en digitaal gescand en op een later tijdstip collectief geëvalueerd op basis van een criteria-evaluatieformulier door twee gekalibreerde beoordelaars. De beoordelaar beoordeelt elke afdruk op fouten in de finishlijn; in de bak/het materiaal; en fouten met tandvleesverplaatsing/hemostase als primaire uitkomsten. Het aantal fouten kan variëren van 0 tot 13.

Er zullen ook twee secundaire uitkomsten worden geanalyseerd. Eerst wordt de tijd die nodig is om de afdrukprocedure uit te voeren, geregistreerd met behulp van een timer. Ten tweede zal het ongemak van de patiënt worden beoordeeld met behulp van de FACES visuele pijnschaal met een score van 1-10 op basis van de volgende vraag gesteld op 3 punten tijdens de behandeling; "Hoeveel ongemak ervaart u op dit punt in de behandeling?" Deze vraag wordt gesteld voordat de afdrukprocedure wordt gestart, direct nadat de afdrukprocedure is voltooid en nogmaals bij het afronden van de behandelafspraak. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 10. De totale score aangegeven door de som van de 3 vragen wordt geanalyseerd.

Als onderdeel van dit onderzoek kan de deelnemer een of twee keer worden gezien, een keer om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en een andere keer voor behandeling en afdruk; misschien kunnen we beide tijdens dezelfde afspraak voltooien. De toestemmingsafspraak vindt idealiter gelijktijdig plaats met hun afspraak voor consultatie/behandelplanning voorafgaand aan de behandeling.

Het voorgestelde onderzoek zal in totaal ongeveer 60 deelnemers omvatten. Werving van de patiëntenpopulatie zal afhangen van verwijzingen van UNC School of Dentistry (UNC SOD) Faculty Practice, UNC SOD tandheelkundige studentenkliniek (DDS-studentenklinieken, afgestudeerde studentenklinieken en DFP). Naast deelname aan het onderzoek kan de patiënt andere tandheelkundige behandelingen zoeken in de bovengenoemde klinieken.

Onderzoeksclinici zullen tijdens een oefensessie worden gekalibreerd op zowel de snoerloze als de snoerloze gingivale verplaatsingsprocedures en afdrukprocedures. Klinische instructieprotocollen zullen worden afgedrukt op gelamineerde formulieren die alle studieclinici moeten volgen, zowel voor de snoerloze als de snoerprocedures. Deze formulieren voor het klinische protocol bevinden zich tijdens de eigenlijke studiebehandeling in de operatiekamer van de clinicus en dit protocol moet worden gevolgd om de afdruk in het onderzoek op te nemen.

Op de dag van de afspraak wordt deelnemers gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen. De proefpersoon zal worden gevraagd om de standaard vragenlijst voor medische en tandheelkundige gezondheidsgeschiedenis van volwassenen in te vullen die wordt verstrekt door de UNC SOD en zal worden voorzien van de UNC Chapel Hill-kennisgeving van privacypraktijken en de toestemming voor doeleinden van behandeling, betaling en gezondheidszorg. Afgezien van de toestemming voor screening, zijn dit standaardpraktijken die door UNC SOD worden gevolgd voor alle patiënten. De studie is verplicht zich te houden aan deze protocollen voorafgaand aan de behandeling van een patiënt bij de UNC SOD. Een mondeling onderzoek zal worden uitgevoerd door de onderzoekstandarts om te beoordelen of de patiënt voldoet aan de inclusiecriteria, nadat de proefpersoon alle documenten heeft ondertekend. Na toestemming voor deelname worden afspraken gemaakt voor behandeling bij UNC SOD, zoals dit zou gebeuren als onderdeel van hun reguliere behandeling.

Tweede afspraak - gedurende deze geplande tijd zal een klinische herevaluatie worden voltooid en, indien van toepassing, zal de behandeling worden voltooid. Voorafgaand aan de start van de behandeling worden klinische gegevens verzameld; we zullen respons van zacht weefsel verzamelen [Bleeding on Probing (BoP) en Probing Pocket Depth (PPD)]. De gebruikelijke anesthesie en tandpreparatie zullen door de clinicus worden uitgevoerd als dat nodig is voor de specifieke indirecte restauratie, en wanneer voltooid, zal de finishlijn door de clinicus worden beoordeeld op inclusiecriteria. Als aan alle inclusiecriteria is voldaan, zal een toss bepalen welke gingivale verplaatsingsprocedure zal worden uitgevoerd, en de gingivale verplaatsingsprocedure en afdruk zullen worden gemaakt zoals beschreven in dit onderzoeksprotocol en zoals gevolgd op het gelamineerde klinische protocolblad. Als de clinicus vindt dat de eerste indruk onvoldoende is en ervoor kiest om een ​​extra afdruk te maken, wordt alleen de eerste indruk geëvalueerd voor het onderzoek en wordt er een notitie weergegeven om het aantal afdrukken te noteren dat de clinicus heeft gemaakt om een ​​acceptabele indruk te krijgen. Als niet aan de inclusiecriteria wordt voldaan, zal een klinisch geschikte afdrukmethode worden uitgevoerd naar het oordeel van de clinicus en per geval worden gemaakt door de behandelende clinicus, volgens de zorgstandaard voor de behandeling die de patiënt krijgt.

Patiënten krijgen passende mondelinge en schriftelijke instructies na de procedure; en er worden afspraken gemaakt voor het passen en afleveren van de restauratie, zoals zou gebeuren als onderdeel van hun reguliere behandeling. Er zijn geen potentiële directe voordelen voor de deelnemer, behalve dat er bijzonder veel aandacht zal worden besteed aan de gingivale verplaatsing en afdrukprocedures, en dat er een nauwkeurige evaluatie van afdrukken zal zijn.

Alle afdrukken worden gefotografeerd en digitaal gescand, en krijgen ook een nummer dat op een masterblad wordt vastgelegd met het type tandvleesverplaatsingsprocedure aangegeven. Er worden geen andere patiënt-ID's opgenomen. Deze scans worden op een latere dag collectief beoordeeld en aan de hand van een criteriaformulier beoordeeld. Deze evaluatie wordt uitgevoerd door 2 onderzoekers en wordt onafhankelijk uitgevoerd. Vertoningen worden als acceptabel of niet acceptabel beschouwd en de redenen voor niet-acceptabele vertoningen worden aangegeven. De beoordelingscriteria staan ​​vermeld in Bijlage B.

De wetenschappelijke kennis die moet worden opgedaan, is de werkzaamheid van een nieuwe procedure voor het verplaatsen van het tandvlees, en of deze kan worden toegepast om de behandeling van de patiënt en de behandelresultaten te verbeteren. De risico's van de studie zijn consistent met de huidige zorgstandaard. Standaard behandelingsprotocollen zullen worden nageleefd voor de behandeling van tanden die indirecte restauraties vereisen. De risico's zullen worden geminimaliseerd door behandelingsevaluatie en juiste behandelingstechniek.

Datamonitoring Onderzoeksdatamanagement omvat het verzamelen, invoeren, verwerken, opslaan, opvragen, archiveren, verspreiden en documenteren van informatie. Het verzamelen van gegevens zal zich houden aan nauwkeurige schriftelijke vormen. Gegevens worden opgeslagen in een reeks Microsoft Access-gegevensbestanden, die toegankelijk zijn voor de onderzoekers en hun personeel. Alleen projectgerelateerd personeel heeft toegang tot deze bestanden. Formulieren voor het verzamelen van gegevens worden in vergrendelde bestanden bewaard. Kwaliteitsborging (QA) vindt plaats wanneer gegevens worden ingevoerd om te controleren op volledigheid en consistentie van gegevens voorafgaand aan invoer.