两种牙龈移位手术的比较

背景：间接固定修复广泛用于牙齿修复。 制造一个合适的间接修复体需要一个准确的印模来捕捉颈部终点线。 牙医很难做出正确的印象，据报道，发送到实验室的印象有 56% 是不充分的。 最常见的缺陷是颈椎终点线的记录不充分。 这种不足的主要原因是牙龈移位技术不足。 更有效和高效的牙龈移位手术可以导致临床上改进的固定修复体、更少的患者坐椅时间和更少的患者不适。

材料和方法：将从北卡罗来纳大学 (UNC) 牙科学院 (SOD) 招募六十 (60) 名患者，并将他们随机分成 2 个大小相等的组： 30 名患者进行无绳牙龈移位手术 (Aquasil Ultra Cordless , 登士柏国际); 30 名患者使用 Aquasil 超聚乙烯硅氧烷 (PVS) 印模材料、Dentsply International、六水合氯化铝水合的牙龈置换线（Ultrapak，Ultradent Products International）（Hemodent，Premier Dental Products Company）进行传统有线技术。 患者纳入标准包括：1) 需要间接修复。 2) 探测深度小于或等于4mm。 3) 探查无出血。 4）完成0-1mm下龈线。

具体目标：

1. 检查无绳牙龈移位程序是否可以正确移位牙龈组织，以促进可接受的印模，准确捕捉准备好的颈部终点线，用于制造间接固定修复体。 这些印象将被数字扫描，然后所有印象扫描将根据一组标准（评估表）评估可接受性。 评估将由 2 名标准化人员进行。
2. 确定无绳牙龈置换手术是否有助于该区域的印模至少与传统的有绳牙龈置换手术一样好。 将对印模扫描进行评估，然后对两组印模进行比较。
3. 确定无线牙龈置换手术是否比传统的有线手术更省时。 所有程序都将定时，从牙龈移位程序开始时开始，到印模从患者口腔中移除时结束。
4. 确定无绳牙龈移位手术是否比传统有绳手术对患者造成的创伤和不适更少。 将通过 3 个问题的书面调查（0-10 级答案）来评估患者的不适。

本提案中设想的假设探讨了无绳牙龈置换手术是否可以正确置换牙龈组织，以形成可接受的印模，准确捕捉准备好的颈部终点线，用于制造间接固定修复体。 我们的目标是确定新程序是否可以提高牙科传统技术敏感程序的效率。

材料和方法：

将从北卡罗来纳大学 (UNC) 牙科学院 (SOD) 研究生口腔修复诊所、研究生手术诊所和牙科学院实践中招募总共 60 名参与者。 将有两 (2) 个随机分配的组；三十 (30) 名患者将接受无绳牙龈置换手术（Aquasil Ultra Cordless，Dentsply International），三十 (30) 名患者将接受传统牙龈置换技术，使用六水合氯化铝水合收缩线（UltraPak，Ultradent Products International） (Hemodent, Premier Dental Products Company)，以及用聚乙烯硅氧烷 (PVS) 印模材料制作的印模 (Aquasil Ultra, Dentsply International)。

任何间接修复都需要对准备好的边缘和牙齿进行准确的印模。 为了获得准确的印模，牙龈必须暂时移位或回缩，以使印模材料流入龈沟并捕获预备体的边缘。 传统上，这是通过包装两根针织绳来实现的。 无绳技术不需要此步骤，但使用气动手持件，通过该手持件将轻体印模材料注入沟中，取代牙龈组织，以捕获准备好的牙齿的边缘。 下面详细描述了这两种技术。

传统的有线印模程序：

1. 将准备好的牙齿冲洗并干燥，并确保止血。
2. 在用 Hemodent（止血剂）水合 10 分钟后，将小直径的收缩线卷入牙齿与其周围牙龈组织之间的空间中。 第二根更大直径的收缩线，也与 Hemodent 水合，将被放置在第一根线上并塞在牙齿周围。 这些电线将留在原地至少 8 分钟。 这些绳索暂时将牙龈组织推离牙齿。
3. 至少 8 分钟后，将移除较大的第 2 根绳索，并干燥牙齿。 快速确认干燥场后，使用塑料注射器将轻体稠度印模材料分配到准备好的牙齿周围并穿过相邻牙齿的咬合面。
4. 然后将装满重体稠度印模材料的印模托盘放在牙弓上，轻轻压入到位，以确保牙齿完全覆盖均匀厚度的印模材料。 随着不同印模材料的稠度设定，它们融合在一起成为一个单元。
5. 当从嘴里取出时，印模应该包含准备好的牙齿和下颌牙齿的负片。

无线印模程序：

1. 将准备好的牙齿冲洗并干燥，并确保止血。
2. 使用 B4 + 表面优化剂（制造商推荐用于增加准备好的牙齿的润湿性）。
3. 使用数字动力分配器（连接到牙科椅的气动手柄）、单位剂量盒和牙龈沟内塑料混合头，踩下脚踏板，将塑料头轻轻插入预备牙的龈沟中，稍微靠近准备体的根尖终点线。 材料应流入龈沟，确保在您围绕牙齿和准备好的终点线移动时印模材料位于沟内尖端之前。
4. 然后将装满重体稠度印模材料的印模托盘放在牙弓上，轻轻压入到位，以确保牙齿完全覆盖均匀厚度的印模材料。 随着不同印模材料的稠度设定，它们融合在一起成为一个单元。
5. 当从嘴里取出时，印模应该包含准备好的牙齿和下颌牙齿的负片。

发布印象：

印模完成后，临床医生将记录所用印模材料的类型；是否使用托盘粘合剂；托盘材料；使用的托盘类型；以及请求的单位数量。 这些印象将被拍照并进行数字扫描，然后在稍后由两名经过校准的评估员根据标准评估表进行集体评估。 评估员将评估每个印象中的终点线错误；在托盘/材料中；以及以牙龈移位/止血作为主要结果的错误。 错误数的范围为 0 到 13。

还将分析两个次要结果。 首先，将使用计时器记录执行印模程序所需的时间。 其次，将根据治疗期间在 3 个点提出的以下问题，使用 1-10 级的 FACES 视觉图片疼痛量表评估患者的不适； “在治疗的这个阶段，你经历了多少不适？” 这个问题将在印模程序开始前、印模程序完成后立即询问，并在治疗预约完成时再次询问。 每个问题将按 1 到 10 的等级进行评分。 将分析由 3 个问题的总和表示的总分。

作为这项研究的一部分，参与者可能会被看到一两次，一次是为了同意参加研究，另一次是为了治疗和印象；我们也许可以在同一次预约中完成这两项工作。 同意预约最好与治疗前的咨询/治疗计划预约同时进行。

拟议的研究将大约包括 60 名参与者。 患者群体的招募将依赖于来自 UNC 牙科学院 (UNC SOD) Faculty Practice、UNC SOD 牙科学生诊所（DDS 学生诊所、研究生诊所和 DFP）的推荐。 除参与研究外，患者亦可到上述诊所寻求其他牙科治疗。

研究临床医生将在练习课程中对无绳和有绳牙龈移位程序和印模程序进行校准。 临床指导协议将打印在层压表格上，供所有研究临床医生遵循，适用于无线和有线程序。 这些临床方案表格将在实际研究治疗期间由临床医生操作，并且必须遵循该方案才能将印象纳入研究。

在预约当天，将要求参与者签署同意书。 研究对象将被要求完成 UNC SOD 提供的标准成人医疗和牙科健康史调查问卷，并将获得 UNC 教堂山隐私惯例通知和治疗、付款和医疗保健操作同意书。 除了筛选同意之外，这些都是 UNC SOD 对所有患者遵循的标准做法。 在 UNC SOD 治疗患者之前，该研究必须遵守这些协议。 在受试者签署所有文件后，研究牙医将进行口腔检查，以评估患者是否符合纳入标准。 同意参加后，将预约在 UNC SOD 接受治疗，因为这将作为他们常规治疗的一部分。

第二次预约 - 在此预定时间内，将完成临床重新评估，如果合适，将完成治疗。 临床数据将在开始治疗前收集；我们将收集软组织反应 [探诊出血 (BoP) 和探诊袋深度 (PPD)]。 临床医生将根据特定间接修复的需要进行常规麻醉和牙齿预备，完成后，临床医生将根据纳入标准评估终点线。 如果满足所有纳入标准，将通过掷硬币决定将执行哪种牙龈移位手术，牙龈移位手术和印模将按照本研究方案中的描述和层压临床方案表中的说明进行。 如果临床医生发现第一印象不充分并选择留下额外的印象，则将仅对第一印象进行评估以进行研究，并会显示一条注释以记录临床医生为获得可接受的印象而做出的印象数。 如果不符合纳入标准，临床上适当的印模方法将根据临床医生的判断执行，并由治疗临床医生根据患者接受的治疗护理标准针对每个病例​​进行。

将向患者提供适当的口头和书面术后指导；并且将进行修复试戴和分娩的预约，这是他们常规治疗的一部分。 除了将特别密切关注牙龈移位和印模程序以及对印模进行密切评估之外，对参与者没有任何潜在的直接好处。

所有印模都将被拍照并进行数字扫描，并给出一个编号，该编号将记录在一张主表上，并注明牙龈移位手术的类型。 不会包括其他患者标识符。 这些扫描将在稍后的一天进行集体评估，并将根据标准表格进行评论。 该评估将由 2 名研究人员独立完成。 印象将被视为可接受或不可接受，并且将说明不可接受印象的原因。 评估标准列于附录 B。

获得的科学知识将是新牙龈置换手术的疗效，以及是否可以采用它来改善患者治疗和治疗结果。 该研究的风险与当前的护理标准一致。 对于需要间接修复的牙齿，将遵守标准治疗方案。 通过治疗评估和适当的治疗技术可以将风险降至最低。

数据监控 研究数据管理将涉及信息的收集、输入、处理、存储、检索、归档、分发和文档化。 数据收集将遵循精确的书面形式。 数据将存储在一系列 Microsoft Access 数据文件中，调查人员及其员工可以访问这些文件。 只有项目相关人员才能访问这些文件。 数据收集表格将保存在锁定的文件中。 输入数据时将进行质量保证 (QA)，以便在输入之前检查数据的完整性和一致性。