Porovnání dvou postupů posunu dásně

Pozadí: Nepřímé fixní protetické náhrady jsou široce používány pro obnovu zubů. Výroba dobře padnoucí nepřímé náhrady vyžaduje přesný otisk, který zachycuje cervikální konečnou linii. Zubaři mají potíže s vytvářením správných otisků, protože 56 % otisků odeslaných do laboratoří je nedostatečných. Nejčastějším nedostatkem je nedostatečné zaznamenávání cervikální cílové linie. Primárním důvodem této nedostatečnosti je nedostatečná technika posunu dásně. Efektivnější a efektivnější postup posunu dásně může vést ke klinicky zlepšeným fixním výplním, kratšímu času strávenému na sezení pacienta a menšímu nepohodlí pacienta.

Materiály a metody: Šedesát (60) pacientů bude přijato z University of North Carolina (UNC) School of Dentistry (SOD) a budou náhodně rozděleni do 2 stejně velkých skupin: 30 pacientů bezšňůrový postup posunu dásní (Aquasil Ultra Cordless , Dentsply International); 30 pacientů tradiční šňůrovou technikou využívající otiskovací materiál Aquasil Ultra Polyvinyl siloxan (PVS), Dentsply International, gingivální vytěsňovací šňůru (Ultrapak, Ultradent Products International) hydratovanou hexahydrátem chloridu hlinitého (Hemodent, Premier Dental Products Company). Kritéria pro začlenění pacienta zahrnují: 1) vyžaduje nepřímou náhradu/y. 2) hloubky snímání 4 mm nebo méně. 3) Žádné krvácení při sondování. 4) konečná čára 0-1 mm subgingivální.

Konkrétní cíle:

1. Zjistit, zda bezšňůrový postup přemístění dásně může správně přemístit gingivální tkáň, aby se usnadnily přijatelné otisky, které přesně zachycují připravenou cervikální konečnou linii pro výrobu nepřímých fixních protetických náhrad. Tyto otisky budou digitálně naskenovány a poté budou všechny otisky vyhodnoceny z hlediska přijatelnosti na základě sady kritérií (hodnotící formulář). Hodnocení budou provádět 2 standardizované osoby.
2. Zjistit, zda bezšňůrový postup posunu dásně usnadňuje otisky této oblasti alespoň tak dobře jako tradiční postup posunu dásně se šňůrou. Skeny otisků budou vyhodnoceny a poté bude provedeno srovnání mezi 2 skupinami otisků.
3. Chcete-li zjistit, zda je bezdrátová procedura posunu dásní časově efektivnější než tradiční procedura se šňůrou. Všechny procedury budou načasovány, počínaje zahájením procedury posunu dásně a konče odstraněním otisku z úst pacienta.
4. Chcete-li zjistit, zda bezdrátová procedura posunu dásně způsobuje pacientovi menší trauma a nepohodlí než tradiční procedura se šňůrou. Nepohodlí pacienta bude hodnoceno písemným průzkumem o 3 otázkách (odpovědi 0-10 na škále).

Hypotéza zvažovaná v tomto návrhu zkoumá, zda bezšňůrový postup přemístění dásní může správně přemístit gingivální tkáně, aby se usnadnil přijatelný otisk, který přesně zachytí připravenou cervikální konečnou linii pro výrobu nepřímých fixních protetických náhrad. Naším cílem je zjistit, zda nový postup může zlepšit efektivitu tradičního postupu citlivého na techniku ​​ve stomatologii.

Materiály a metody:

Celkem šedesát účastníků se rekrutuje z absolventské protetické kliniky University of North Carolina (UNC) School of Dentistry (SOD), absolventské kliniky pro postgraduální chirurgii a ordinace zubní fakulty. Budou dvě (2) náhodně přidělené skupiny; třicet (30) pacientů, kteří podstoupí bezšňůrovou proceduru posunu dásně (Aquasil Ultra Cordless, Dentsply International) a třicet (30) pacientů, kteří dostanou tradiční techniku ​​posunu dásně s retrakční šňůrou (UltraPak, Ultradent Products International) hydratovanou hexahydrátem chloridu hlinitého (Hemodent, Premier Dental Products Company) a otisk vytvořený pomocí polyvinylsiloxanového (PVS) otiskovacího materiálu (Aquasil Ultra, Dentsply International).

Jakákoli nepřímá náhrada vyžaduje přesný otisk preparovaných okrajů a zubu. Pro získání přesného otisku je třeba gingivu dočasně přemístit nebo zatáhnout, aby otiskovací materiál mohl zatéct do gingiválního sulku a zachytit okraje preparátu. Tradičně se to provádí balením dvou pletených šňůr. Bezšňůrová technika tento krok nevyžaduje, ale využívá pneumatický násadec, kterým se lehký materiál pro otiskování těla vstřikuje do sulku, čímž se vytlačuje gingivální tkáň, aby se zachytily okraje preparovaného zubu. Obě techniky jsou podrobně popsány níže.

Tradiční postup otiskování šňůrou:

1. Preparovaný zub se opláchne a osuší a zajistí hemostázu.
2. Retrakční šňůra malého průměru, poté, co byla hydratována Hemodentem (hemostatické činidlo) po dobu 10 minut, je zastrčena kolem zubu v prostoru mezi ním a okolní tkání dásně. Druhý retrakční provazec s větším průměrem, rovněž hydratovaný Hemodentem, se umístí přes první provazec a zastrčí se kolem zubu. Tyto šňůry budou ponechány na místě po dobu minimálně 8 minut. Tyto provazce dočasně odtlačují tkáň dásně od zubu.
3. Po minimálně 8 minutách bude větší 2. šňůra odstraněna a zub vysušen. Rychle, po potvrzení suchého pole, se otiskový materiál konzistence lehkého těla aplikuje pomocí plastové injekční stříkačky kolem preparovaného zubu a přes okluzní povrchy sousedních zubů.
4. Otiskovací miska, která byla naplněna otiskovací hmotou těžké tělesné konzistence, se poté umístí přes oblouk zubů a jemně přitlačí na místo, aby se zajistilo, že zuby budou zcela pokryty otiskovací hmotou o jednotné tloušťce. Po nastavení různých konzistencí otiskovací hmoty se spojí do jednoho celku.
5. Po vyjmutí z úst by otisk měl obsahovat negativní kopii jak preparovaného zubu, tak zubů této čelisti.

Postup bezdrátového otiskování:

1. Preparovaný zub se opláchne a osuší a zajistí hemostázu.
2. Naneste B4 + povrchový optimalizátor (doporučen výrobcem pro zvýšení smáčivosti preparovaného zubu).
3. Pomocí digitálního dávkovače energie (pneumatický násadec, který se připojuje k zubařskému křeslu), kazety s jednotkovou dávkou a intrasulkulární plastové míchací špičky sešlápněte nožní pedál a jemně vložte plastovou špičku do gingiválního žlábku preparovaného zubu, mírně apikálně k preparátu cílová čára. Materiál by měl proudit do gingiválního sulku a ujistěte se, že otiskovací materiál je před intrasulkulárním hrotem, když se pohybujete kolem zubu a připravené cílové linie.
4. Otiskovací miska, která byla naplněna otiskovací hmotou těžké tělesné konzistence, se poté umístí přes oblouk zubů a jemně přitlačí na místo, aby se zajistilo, že zuby budou zcela pokryty otiskovací hmotou o jednotné tloušťce. Po nastavení různých konzistencí otiskovací hmoty se spojí do jednoho celku.
5. Po vyjmutí z úst by otisk měl obsahovat negativní kopii jak preparovaného zubu, tak zubů této čelisti.

Zobrazení příspěvku:

Jakmile jsou otisky zhotoveny, lékař zaznamená typ použitého otiskovacího materiálu; zda bylo použito lepidlo na podnosy; materiál podnosu; typ použitého zásobníku; a požadovaný počet jednotek. Otisky budou vyfotografovány a digitálně naskenovány a následně hromadně vyhodnoceny na základě formuláře hodnocení kritérií dvěma kalibrovanými hodnotiteli. Hodnotitel posoudí každý dojem na chyby v cílové čáře; v zásobníku/materiálu; a chyby s posunem/hemostázou dásní jako primárními výsledky. Počet chyb se může pohybovat od 0 do 13.

Budou také analyzovány dva sekundární výsledky. Nejprve se pomocí časovače zaznamená čas potřebný k provedení otiskovací procedury. Za druhé, nepohodlí pacienta bude hodnoceno pomocí vizuální obrazové škály bolesti FACES hodnocené od 1 do 10 na základě následující otázky položené ve 3 bodech během léčby; "Kolik nepohodlí pociťujete v této fázi léčby?" Tato otázka bude položena před zahájením otiskovací procedury, ihned po dokončení otiskovací procedury a znovu po dokončení ošetření. Každá otázka bude hodnocena na stupnici od 1 do 10. Bude analyzováno celkové skóre indikované součtem 3 otázek.

V rámci této studie může být účastník viděn jednou nebo dvakrát, jednou pro souhlas s účastí ve studii a podruhé pro léčbu a dojem; můžeme být schopni dokončit oba během stejné schůzky. Schůzka se souhlasem se ideálně uskuteční současně s jejich schůzkou na konzultaci/plánování léčby před léčbou.

Navrhovaná výzkumná studie bude zahrnovat celkem přibližně 60 účastníků. Nábor populace pacientů se bude opírat o doporučení z fakultní praxe Fakultní zubní praxe UNC SOD, zubní kliniky UNC SOD (studentské kliniky DDS, postgraduální studentské kliniky a DFP). Kromě účasti ve studii může pacient na výše uvedených klinikách vyhledávat i další zubní ošetření.

Klinickí lékaři budou kalibrováni jak pro bezšňůrové, tak pro šňůrové postupy posunu dásní a otiskovací postupy na praktickém sezení. Protokoly klinických instrukcí budou vytištěny na laminovaných formulářích, kterými se budou moci řídit všichni lékaři studie, a to jak pro bezšňůrové, tak pro šňůrové procedury. Tyto formuláře klinického protokolu budou mít lékaři během skutečné studijní léčby a tento protokol musí být dodržen, aby byl otisk zahrnut do studie.

V den schůzky budou účastníci vyzváni k podpisu formuláře souhlasu. Subjekt studie bude požádán o vyplnění standardního dotazníku o anamnéze dospělého a zubního lékařství poskytnutého UNC SOD a bude mu poskytnuto oznámení UNC Chapel Hill o postupech ochrany soukromí a souhlas s účelem léčby, platby a provozu zdravotní péče. Kromě souhlasu se screeningem se jedná o standardní postupy, které se řídí UNC SOD pro všechny pacienty. Studie je nařízena dodržovat tyto protokoly před léčbou pacienta na UNC SOD. Poté, co subjekt podepíše všechny dokumenty, provede výzkumný zubní lékař ústní vyšetření, aby vyhodnotil, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení. Po souhlasu s účastí budou objednány schůzky na ošetření v UNC SOD, jak by se to stalo v rámci jejich pravidelného ošetření.

Druhá schůzka – během této plánované doby bude dokončeno klinické přehodnocení a případně bude dokončena léčba. Klinická data budou shromážděna před zahájením léčby; shromáždíme odezvu měkkých tkání [Bleeding on Probing (BoP) a Probing Pocket Depth (PPD)]. Obvyklou anestezii a preparaci zubu provede klinik podle potřeby pro konkrétní nepřímou výplň a po dokončení bude cílová čára vyhodnocena klinikem z hlediska kritérií pro zařazení. Jsou-li splněna všechna kritéria pro zařazení, hod mincí určí, který postup posunu dásně bude proveden, a postup posunu dásně a otisk budou provedeny tak, jak je popsáno v tomto protokolu studie a jak je uvedeno na laminovaném listu klinického protokolu. Pokud lékař zjistí, že první dojem je neadekvátní, a rozhodne se udělat další otisk, bude pro studii vyhodnocen pouze první dojem a bude uvedena poznámka k zaznamenání počtu otisků, které lékař provedl, aby dosáhl přijatelného dojmu. Nejsou-li splněna kritéria pro zařazení, bude na úsudku lékaře provedena klinicky vhodná metoda otisku, kterou pro každý případ zhotoví ošetřující lékař podle standardní péče o léčbu, kterou pacient dostává.

Pacienti dostanou vhodné ústní a písemné pokyny po výkonu; a budou dohodnuty schůzky pro vyzkoušení a dodání obnovy, jak by se stalo v rámci jejich běžného ošetření. Neexistují žádné potenciální přímé výhody pro účastníka kromě toho, že bude věnována zvláštní pozornost posunům dásní a otiskovacím procedurám a bude se pečlivě vyhodnocovat otisky.

Všechny otisky budou vyfotografovány a digitálně naskenovány a také jim bude přiděleno číslo, které bude zaznamenáno na kmenovém listu s uvedeným typem postupu posunu dásně. Žádné další identifikátory pacientů nebudou zahrnuty. Tyto skeny budou později vyhodnoceny společně a budou kritizovány na základě formuláře kritérií. Toto hodnocení provedou 2 vyšetřovatelé a bude provedeno nezávisle. Zobrazení budou považována za přijatelná nebo nepřijatelná a budou uvedeny důvody nepřijatelných zobrazení. Kritéria hodnocení jsou uvedena v příloze B.

Vědecké poznatky, které je třeba získat, budou představovat účinnost nového postupu posunu dásní, a pokud jej bude možné přijmout ke zlepšení léčby pacienta a léčebných výsledků. Rizika studie jsou v souladu se současným standardem péče. Pro ošetření zubů, které vyžadují nepřímé náhrady, budou dodrženy standardní léčebné protokoly. Rizika budou minimalizována hodnocením léčby a správnou léčebnou technikou.

Monitorování dat Správa výzkumných dat bude zahrnovat shromažďování, zadávání, zpracování, ukládání, vyhledávání, archivaci, distribuci a dokumentaci informací. Sběr dat bude probíhat v přesné písemné formě. Data budou uložena v řadě datových souborů Microsoft Access, které budou přístupné vyšetřovatelům a jejich zaměstnancům. K těmto souborům budou mít přístup pouze pracovníci související s projektem. Formuláře pro sběr dat budou uchovávány v uzamčených souborech. Zajištění kvality (QA) bude probíhat při zadávání dat, aby se před zadáním zkontrolovala úplnost a konzistence dat.