Confronto di due procedure di spostamento gengivale

Contesto: i restauri protesici fissi indiretti sono ampiamente utilizzati per il restauro dei denti. La realizzazione di un restauro indiretto ben adattato richiede un'impronta accurata che catturi la linea di finitura cervicale. I dentisti hanno difficoltà a fare impronte corrette, con un 56% riferito di impronte inviate ai laboratori che sono inadeguate. La carenza più comune è la registrazione inadeguata del traguardo cervicale. La ragione principale di questa inadeguatezza è la tecnica di spostamento gengivale carente. Una procedura di spostamento gengivale più efficace ed efficiente può portare a restauri fissi clinicamente migliorati, meno tempo alla poltrona del paziente e meno disagio per il paziente.

Materiali e metodi: Sessanta (60) pazienti saranno reclutati dalla School of Dentistry (SOD) dell'Università della Carolina del Nord (UNC) e saranno divisi casualmente in 2 gruppi di uguali dimensioni: 30 pazienti procedura di spostamento gengivale cordless (Aquasil Ultra Cordless , Dentsply International); 30 pazienti con tecnica tradizionale con filo utilizzando materiale da impronta Aquasil Ultra Polyvinyl siloxane (PVS), Dentsply International, filo di spostamento gengivale (Ultrapak, Ultradent Products International) idratato con cloruro di alluminio esaidrato (Hemodent, Premier Dental Products Company). I criteri di inclusione del paziente includono: 1) richiede restauro/i indiretto/i. 2) profondità di tastatura 4 mm o meno. 3) Nessun sanguinamento al sondaggio. 4) traguardo sottogengivale 0-1mm.

Obiettivi specifici:

1. Esaminare se una procedura di spostamento gengivale cordless può spostare correttamente il tessuto gengivale per facilitare impronte accettabili che catturino accuratamente la linea di finitura cervicale preparata per la realizzazione di restauri protesici fissi indiretti. Queste impronte verranno scansionate digitalmente, quindi tutte le scansioni delle impronte verranno valutate per l'accettabilità in base a una serie di criteri (modulo di valutazione). Le valutazioni saranno condotte da 2 individui standardizzati.
2. Determinare se una procedura di spostamento gengivale cordless facilita le impronte di quell'area almeno quanto la procedura tradizionale di spostamento gengivale con filo. Verranno valutate le scansioni delle impronte e quindi verrà effettuato un confronto tra i 2 gruppi di impronte.
3. Per determinare se una procedura di spostamento gengivale cordless è più efficiente in termini di tempo rispetto alla tradizionale procedura con filo. Tutte le procedure saranno cronometrate, iniziando quando inizia la procedura di spostamento gengivale e terminando quando l'impronta viene rimossa dalla bocca del paziente.
4. Determinare se una procedura di spostamento gengivale cordless provoca meno traumi e disagi al paziente rispetto alla procedura tradizionale con cavo. Il disagio del paziente sarà valutato con un sondaggio scritto di 3 domande (risposte in scala 0-10).

L'ipotesi contemplata in questa proposta esplora se una procedura di spostamento gengivale cordless può spostare correttamente i tessuti gengivali per facilitare un'impronta accettabile che catturi accuratamente la linea di finitura cervicale preparata per la realizzazione di restauri protesici fissi indiretti. Il nostro obiettivo è identificare se una nuova procedura può migliorare l'efficienza di una procedura tradizionalmente sensibile alla tecnica in odontoiatria.

Materiali e metodi:

Un totale di sessanta partecipanti saranno reclutati dalla clinica per laureati in protesi odontoiatrica della University of North Carolina (UNC) School of Dentistry (SOD), dalla clinica operativa per laureati e dalla pratica della facoltà di odontoiatria. Ci saranno due (2) gruppi assegnati in modo casuale; trenta (30) pazienti che riceveranno una procedura di spostamento gengivale cordless (Aquasil Ultra Cordless, Dentsply International) e trenta (30) pazienti che riceveranno la tecnica tradizionale di spostamento gengivale con filo di retrazione (UltraPak, Ultradent Products International) idratato con cloruro di alluminio esaidrato (Hemodent, Premier Dental Products Company) e impronta realizzata con materiale da impronta in polivinil silossano (PVS) (Aquasil Ultra, Dentsply International).

Qualsiasi restauro indiretto richiede un'impronta accurata dei margini preparati e del dente. Per ottenere un'impronta accurata, la gengiva deve essere spostata o retratta temporaneamente per consentire al materiale da impronta di fluire nel solco gengivale e catturare i margini della preparazione. Tradizionalmente questo si ottiene impacchettando due corde a maglia. La tecnica cordless non richiede questo passaggio ma utilizza un manipolo pneumatico attraverso il quale il materiale da impronta light body viene iniettato nel solco spostando il tessuto gengivale al fine di catturare i margini del dente preparato. Entrambe le tecniche sono descritte in dettaglio di seguito.

Procedura tradizionale per impronta con filo:

1. Il dente preparato viene risciacquato e asciugato e assicura l'emostasi.
2. Il filo di retrazione di piccolo diametro, dopo essere stato idratato con Hemodent (agente emostatico) per 10 minuti, viene avvolto attorno al dente nello spazio tra esso e il tessuto gengivale circostante. Un secondo filo di retrazione di diametro maggiore, anch'esso idratato con Hemodent, verrà posizionato sopra il primo filo e ripiegato attorno al dente. Questi cavi verranno lasciati in posizione per un minimo di 8 minuti. Queste corde allontanano temporaneamente il tessuto gengivale dal dente.
3. Dopo un minimo di 8 minuti, il secondo cordone più grande verrà rimosso e il dente sarà asciugato. Rapidamente, dopo la conferma di un campo asciutto, il materiale da impronta di consistenza leggera viene erogato utilizzando una siringa di plastica attorno al dente preparato e attraverso le superfici occlusali dei denti adiacenti.
4. Un portaimpronta che è stato riempito con il materiale per impronte di consistenza pesante viene quindi posizionato sopra l'arcata dei denti e premuto delicatamente in posizione per garantire che i denti siano completamente ricoperti da uno spessore uniforme di materiale per impronte. Man mano che le diverse consistenze del materiale da impronta si impostano, si fondono insieme in una singola unità.
5. Una volta rimossa dalla bocca, l'impronta dovrebbe contenere una copia negativa sia del dente preparato che dei denti di quella mascella.

Procedura di impronta cordless:

1. Il dente preparato viene risciacquato e asciugato e assicura l'emostasi.
2. Applicare B4 + ottimizzatore di superficie (consigliato dal produttore per aumentare la bagnabilità del dente preparato).
3. Utilizzando il digit power dispenser (manipolo pneumatico che si collega alla poltrona odontoiatrica), la cartuccia monodose e il puntale di miscelazione intrasulculare in plastica, premere il pedale e inserire delicatamente il puntale in plastica nel solco gengivale del dente preparato, leggermente apicale rispetto alla preparazione traguardo. Il materiale dovrebbe fluire nel solco gengivale assicurandosi di avere materiale da impronta davanti alla punta intrasulculare mentre ci si sposta intorno al dente e alla linea di finitura preparata.
4. Un portaimpronta che è stato riempito con il materiale per impronte di consistenza pesante viene quindi posizionato sopra l'arcata dei denti e premuto delicatamente in posizione per garantire che i denti siano completamente ricoperti da uno spessore uniforme di materiale per impronte. Man mano che le diverse consistenze del materiale da impronta si impostano, si fondono insieme in una singola unità.
5. Una volta rimossa dalla bocca, l'impronta dovrebbe contenere una copia negativa sia del dente preparato che dei denti di quella mascella.

Post impressione:

Una volta realizzate le impronte, il clinico registrerà il tipo di materiale da impronta utilizzato; se è stato utilizzato l'adesivo per vassoi; il materiale del vassoio; il tipo di vassoio utilizzato; e il numero di unità richieste. Le impronte saranno fotografate e scansionate digitalmente e quindi valutate collettivamente in un secondo momento, sulla base di un modulo di valutazione dei criteri da parte di due valutatori calibrati. Il valutatore valuterà ogni impressione per errori nel traguardo; nel vassoio/materiale; ed errori con spostamento gengivale/emostasi come esiti primari. Il numero di errori può variare da 0 a 13.

Verranno inoltre analizzati due esiti secondari. Innanzitutto, il tempo necessario per eseguire la procedura di impronta verrà registrato utilizzando un timer. In secondo luogo, il disagio del paziente sarà valutato utilizzando la scala del dolore dell'immagine visiva FACES valutata da 1 a 10 sulla base della seguente domanda posta in 3 punti durante il trattamento; "Quanto disagio stai provando a questo punto del trattamento?" Questa domanda verrà posta prima dell'inizio della procedura di impronta, immediatamente dopo il completamento della procedura di impronta e di nuovo al termine dell'appuntamento per il trattamento. Ogni domanda sarà valutata su una scala da 1 a 10. Verrà analizzato il punteggio totale indicato dalla somma delle 3 domande.

Come parte di questo studio, il partecipante potrebbe essere visto una o due volte, una per aver acconsentito a partecipare allo studio e un'altra volta per il trattamento e l'impressione; potremmo essere in grado di completare entrambi durante lo stesso appuntamento. L'appuntamento per il consenso avverrà idealmente contemporaneamente all'appuntamento per la consultazione/pianificazione del trattamento prima del trattamento.

Lo studio di ricerca proposto comprenderà approssimativamente un totale di 60 partecipanti. Il reclutamento della popolazione di pazienti si baserà sui rinvii dalla Faculty Practice della UNC School of Dentistry (UNC SOD), dalla clinica per studenti di odontoiatria UNC SOD (cliniche per studenti DDS, cliniche per studenti laureati e DFP). Oltre a partecipare allo studio, il paziente può cercare altri trattamenti odontoiatrici nelle cliniche sopra menzionate.

I medici dello studio saranno calibrati sia sulle procedure di spostamento gengivale cordless che cordless e sulle procedure di impronta in una sessione pratica. I protocolli delle istruzioni cliniche saranno stampati su moduli laminati che dovranno essere seguiti da tutti i medici dello studio, sia per le procedure cordless che per quelle con cavo. Questi moduli di protocollo clinico saranno presenti nell'ambulatorio del medico durante il trattamento dello studio effettivo e questo protocollo deve essere seguito affinché l'impronta sia inclusa nello studio.

Il giorno dell'appuntamento, ai partecipanti verrà richiesto di firmare un modulo di consenso. Al soggetto dello studio verrà chiesto di compilare il questionario standard di anamnesi medica e dentale per adulti fornito dall'UNC SOD e verrà fornito l'avviso UNC Chapel Hill sulle pratiche sulla privacy e il consenso per le finalità di trattamento, pagamento e operazione sanitaria. Oltre al consenso allo screening, queste sono pratiche standard seguite da UNC SOD per tutti i pazienti. Lo studio è incaricato di aderire ai protocolli di tesi prima di trattare un paziente presso l'UNC SOD. Verrà eseguito un esame orale dal dentista ricercatore per valutare se il paziente soddisfa i criteri di inclusione, dopo che il soggetto ha firmato tutti i documenti. Dopo il consenso a partecipare, verranno fissati appuntamenti per il trattamento presso l'UNC SOD, poiché avverrebbe come parte del loro trattamento regolare.

Secondo appuntamento: durante questo periodo programmato, verrà completata una rivalutazione clinica e, se appropriato, verrà completato il trattamento. I dati clinici saranno raccolti prima dell'inizio del trattamento; raccoglieremo la risposta dei tessuti molli [Bleeding on Probing (BoP) e Probing Pocket Depth (PPD)]. L'anestesia consueta e la preparazione del dente saranno eseguite dal medico come necessario per il particolare restauro indiretto e, una volta completato, il traguardo sarà valutato dal medico per i criteri di inclusione. Se tutti i criteri di inclusione sono soddisfatti, il lancio di una moneta determinerà quale procedura di spostamento gengivale verrà eseguita e la procedura di spostamento gengivale e l'impronta verranno effettuate come descritto in questo protocollo di studio e come seguito sul foglio di protocollo clinico laminato. Se il medico ritiene che la prima impressione sia inadeguata e scelga di fare un'impronta aggiuntiva, solo la prima impressione verrà valutata per lo studio e verrà indicata una nota per registrare il numero di impronte effettuate dal medico per ottenere un'impressione accettabile. Se i criteri di inclusione non sono soddisfatti, verrà eseguito un metodo di impronta clinicamente appropriato a giudizio del medico e sarà effettuato caso per caso dal medico curante, seguendo lo standard di cura per il trattamento che il paziente riceve.

Ai pazienti verranno fornite adeguate istruzioni verbali e scritte post-procedura; e verranno presi appuntamenti per la prova del restauro e la consegna, come avverrebbe come parte del loro trattamento regolare. Non ci sono potenziali benefici diretti per il partecipante oltre al fatto che verrà prestata particolare attenzione allo spostamento gengivale e alle procedure di impronta, e ci sarà un'attenta valutazione delle impronte.

Tutte le impronte verranno fotografate e scansionate digitalmente, inoltre verrà assegnato un numero che verrà registrato su un foglio master con indicato il tipo di procedura di spostamento gengivale. Non verranno inclusi altri identificatori del paziente. Queste scansioni saranno valutate collettivamente in un secondo momento e saranno criticate in base a un modulo di criteri. Questa valutazione sarà eseguita da 2 investigatori e sarà completata in modo indipendente. Le impressioni saranno ritenute accettabili o non accettabili e verranno indicati i motivi delle impressioni non accettabili. I criteri di valutazione sono elencati nell'Appendice B.

La conoscenza scientifica da acquisire sarà l'efficacia di una nuova procedura di spostamento gengivale e se può essere adottata per migliorare il trattamento del paziente ei risultati del trattamento. I rischi dello studio sono coerenti con l'attuale standard di cura. Saranno osservati protocolli di trattamento standard per il trattamento dei denti che richiedono restauri indiretti. I rischi saranno ridotti al minimo dalla valutazione del trattamento e dalla corretta tecnica di trattamento.

Monitoraggio dei dati La gestione dei dati della ricerca comporterà la raccolta, l'inserimento, l'elaborazione, l'immagazzinamento, il recupero, l'archiviazione, la distribuzione e la documentazione delle informazioni. La raccolta dei dati si atterrà a precise forme scritte. I dati verranno archiviati in una serie di file di dati di Microsoft Access, che saranno accessibili agli investigatori e al loro personale. Solo il personale addetto al progetto potrà accedere a questi file. I moduli di raccolta dati saranno conservati in archivi chiusi a chiave. La garanzia della qualità (QA) si verificherà quando i dati vengono inseriti al fine di verificare la completezza e la coerenza dei dati prima dell'inserimento.